파킨슨병의 이동성을 향상시키기 위한 휴대용 외골격의 타당성 및 안전성
연구 개요
상세 설명
현재 PD와 관련된 이동성 결함을 치료하기 위해 점진적인 저항 운동 훈련, 고강도 런닝머신 훈련, 균형 기반 교란 및 표준 신체 운동이 활용되고 있습니다. 그러나 이러한 치료법의 효과는 제한적입니다. 이 연구는 PD 환자를 위한 휴대용 외골격의 유용성을 조사할 것을 제안합니다. 목표는 보행 훈련을 위한 경량 휴대용 외골격인 Keeogo의 안전성을 확립하고 보행 이동성과 낙상 감소에 대한 잠재적 효능을 사전에 평가하는 것입니다. 대다수의 PD 환자는 결국 보조 이동 장치를 필요로 하기 때문에 휴대용 외골격은 이동성, 삶의 질 및 독립성을 향상시키는 수단을 나타냅니다. 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)은 놀라운 치료 양식으로 광범위하게 적용되어 심각한 신경학적 부상을 입은 의욕이 넘치는 사람들이 독립적인 보행을 회복할 수 있도록 해줍니다. 이 기술이 PD 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 잠재력에도 불구하고 이러한 장치는 운동 장애가 있는 사람들에 대해 적절하게 조사되지 않았습니다.
다양한 질병 단계의 PD 환자를 위한 Keeogo 외골격의 예비 안전성과 효율성을 확립하기 위해 연구자들은 Hohen & Yahr 단계 II, III, IV 및 V의 대표적인 대상자를 조사할 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) PADRECC 운동으로 확인된 PD 영국 뇌 은행 기준을 사용하는 장애 전문가, 2) 수정된 H&Y 단계 II-V. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 자세, 보행, 균형 또는 협응의 손상에 기여하는 PD와 관련되지 않은 신경학적, 근골격계 또는 기타 장애, 2) 심한 CHF, COPD 또는 비강 캐뉼라 O2가 필요한 장애, 3) 이식형 심장 장치의 병력 또는 절제 수술, 4) 중등도 내지 중증 인지 장애/치매(몬트리올 인지 평가 < 17/30), 5) 운동 시 증상이 있는 기립성 저혈압, 6) 영양관 또는 관련 포트 배치(PEG/J-PEG), 7) 신장 5피트 1인치 미만 또는 6피트 3인치 초과 8) 체중이 250파운드 초과, 9) 하지의 일부 절단. 피험자는 6주(12세션) 동안 주 2회 Keeogo를 사용하여 총 30분간 RAGT 보행에 참여하게 됩니다. 피험자는 플랫폼 롤링 보행기, 롤링 보행기, 양측 Lofstrand 목발 또는 지팡이나 Lofstrand 목발과 같은 일측 장치를 활용하도록 선택할 수 있으며 중재 기간 내내 유지됩니다.
안전성을 확립하기 위해 낙상, 불편함, 피부 또는 근골격계 손상, 기립성 저혈압 에피소드와 같은 AE의 수와 심각도를 문서화합니다. 중재 효능은 격주 중재 방문과 연구 후 6주 방문에서 Keeogo 외골격 착용 전후에 측정됩니다. FoG의 이점을 포함한 걷기 능력은 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가되고, BBS(Berg Balance Scale)로 균형 및 자세 안정성이 평가되며, 통합 파킨슨병 등급의 파트 III 검사로 질병 심각도가 평가됩니다. 규모(UPDRS). 추가 평가에는 BBS(Berg Balance Scale), 오르막 및 내리막 계단 오르기, PDQ39, 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교(UAB) 노화 생활 공간 평가(LSA) 연구 및 PD-Carer가 포함됩니다. 효능 확립을 위한 일차 평가변수로서 6MWT는 훈련 종료 시점과 기준선(외골격 유무에 관계없이)뿐만 아니라 연구 후 6주 및 12주에도 미래 평가의 필요성 확립을 위한 내구성 평가로 비교됩니다. 가정 내 사용량. 이러한 예비 조사는 퇴역군인과 PD 및 기타 장애가 있는 운동 장애가 있는 사람들이 보다 정상적이고 생산적인 삶을 유지할 수 있도록 돕는 현대적인 표준 치료 장치로서 지상 외골격을 확립하기 위한 대규모 다기관 임상 연구의 토대를 마련할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel G Sinclair, MPHA
- 전화번호: (804) 675-5931
- 이메일: rachel.sinclair@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica B Lehosit
- 전화번호: 6784 (804) 675-5000
- 이메일: jessica.lehosit@va.gov
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- 모병
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
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연락하다:
- Alyssa Huizar
- 전화번호: (804) 675-5151
- 이메일: alyssa.huizar@va.gov
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연락하다:
- Amanda O Hill
- 전화번호: 804-675-5151
- 이메일: Amanda.Hill3@va.gov
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수석 연구원:
- Jessica B Lehosit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국 뇌 은행 기준을 사용하여 PADRECC 운동 장애 전문가에 의해 확인된 PD
- 수정된 H&Y 단계 II-V
제외 기준:
- 자세, 보행, 균형 또는 조정 장애에 기여하는 PD와 관련 없는 신경학적, 근골격계 또는 기타 장애
- 심한 CHF, COPD 또는 비강 캐뉼라 O2가 필요한 환자
- 이식형 심장 장치 또는 절제 수술 이력
- 중등도~중증 인지 장애/치매(몬트리올 인지 평가 < 17/30)
- 운동을 동반한 증상성 기립성 저혈압
- 공급 튜브 또는 관련 포트 배치(PEG/J-PEG)
- 신체 키가 5'1" 미만이거나 6'3"보다 큼
- 체중이 250파운드 이상
- 하지의 일부 절단
- DEXA Scan T 점수 < -2.5로 정의된 골다공증
- 개인이 Keeogo의 저항력에 적절하게 참여하고 걸을 수 있는지 확인하는 B-Temia에서 확립한 고관절 및 무릎 굴곡 및 확장 수동 근육 검사(MMT) 전제 조건 검사 매개변수를 충족하지 못함
- 초기 검사/검사 세션에서 외골격을 사용하여 20분간 걷기를 완료할 수 없음(최대 1시간 동안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 타당성 및 안전성
이는 파킨슨병(PD) 환자의 이동성을 향상시키기 위한 경량 지상 외골격(Keeogo, B-Temia, Inc.)의 안전성과 잠재적 유용성을 평가하기 위한 타당성 조사입니다.
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경량 지상 외골격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 즉각적인 훈련 후
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모든 피험자는 외골격 착용 및 훈련에 대한 환자 만족도를 위해 인터뷰를 진행합니다.
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즉각적인 훈련 후
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외골격 착용 중 낙상 발생률 (안전성 및 내약성) 변화
기간: 마지막 훈련 방문 시까지(1-8주차, 16회 세션)
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환자는 훈련된 물리치료사에 의해 지속적으로 감독될 것이며, 기기를 착용하는 동안 낙상이 없을 것으로 예상됩니다. 모든 주요 안전성 및 내약성 측정은 H&Y 분기(2-4; 최대 5)와 인지 기능(MOCA 점수 기준 0 = 정상, 최대 30)을 고려하여 별도로 평가됩니다. -대상자가 프로토콜을 완료할 수 없어 발생하는 최소한의 탈락률. 예를 들어, 이는 Keeogo 기기가 더 진행된(H&Y 5기) 환자들에게는 내약되지 않지만, 다른 환자들에게는 허용 가능함을 입증할 수 있습니다. |
마지막 훈련 방문 시까지(1-8주차, 16회 세션)
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중도 탈락률(내약성) 변화 발생률
기간: 마지막 교육 방문까지 (1-8주차, 16회 세션)
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참가자들이 프로토콜을 완료할 수 없어서 발생하는 이탈률이 최소화될 것으로 예상됩니다.
이탈이 발생하는 경우, 환자들에게 기여 요인에 대해 면담을 진행할 것입니다.
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마지막 교육 방문까지 (1-8주차, 16회 세션)
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치료 중 발생한 이상사례 발생률 (안전성 및 내약성) 변화
기간: 최종 교육 방문까지 (1-8주차, 16회 세션)
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환자는 각 세션 시작 시 잠재적 이상반응에 대해 질문을 받게 되며, 치료사가 세션 중 관찰한 모든 이상반응은 각 훈련 세션에서 기록됩니다.
정기적인 구조화된 면담을 통해 포착된 시정되지 않거나 허용 불가능한 이상반응이 없을 것으로 예상됩니다.
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최종 교육 방문까지 (1-8주차, 16회 세션)
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6분 보행 검사 (향후 주요 효능 평가 척도로서의 적합성) 변화
기간: 마지막 훈련 방문 시점(1-8주차, 16회 세션)부터 훈련 후 6주 및 12주까지
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6MWT가 향후 주요 임상 결과 측정 지표(및 우리의 2차 측정 지표)로서 적합한지 여부는 치료사의 사용 용이성 및 신뢰성에 대한 인상과 점수 개선의 예상 경향을 통해 결정될 것입니다.
6MWT 및 2차 측정 지표의 결과는 여기서 더 나아가 파킨슨병 중증도(H&Y 병기) 및 인지 기능(MOCA 점수)의 사전 정의된 영향 요인을 고려하면서, 향후 임상 효능 연구를 위한 표본 수 산정에 추가로 활용될 것입니다.
또한, 훈련 후 6주 및 12주 평가는 훈련 효과의 지속성을 예비적으로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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마지막 훈련 방문 시점(1-8주차, 16회 세션)부터 훈련 후 6주 및 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 통합 파킨슨병 평가 척도의 운동 검사(파트 III)(향후 2차 유효성 척도로서의 적합성)
기간: 훈련 후 즉시, 훈련 후 6주 및 12주
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수정된 UPDRS Part III(nl = 0, 최대 3)의 적합성을 평가합니다.
128) 미래의 2차 임상 결과 척도로 사용됩니다.
기준선과 훈련이 끝날 때 수집됩니다.
또한 훈련 효과의 지속성을 사전 평가하기 위해 훈련 후 6주 및 12주 평가가 사용됩니다.
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훈련 후 즉시, 훈련 후 6주 및 12주
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미니 베스트 테스트 (향후 2차 효능 평가 지표로서의 적합성)
기간: 훈련 직후, 훈련 후 6주 및 12주
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향후 이차 임상 결과 측정 지표로서 균형에 초점을 둔 적합성을 평가할 것입니다.
또한, 훈련 후 6주 및 12주 평가를 통해 훈련 효과의 지속성을 예비적으로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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훈련 직후, 훈련 후 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica B Lehosit, Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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