Fattibilità e sicurezza di un esoscheletro portatile per migliorare la mobilità nella malattia di Parkinson

Attualmente, l'allenamento con esercizi di resistenza progressiva, l'allenamento su tapis roulant ad alta intensità, la perturbazione basata sull'equilibrio e gli esercizi fisici standard vengono utilizzati per trattare i deficit di mobilità associati alla malattia di Parkinson; tuttavia, l’efficacia di queste terapie è limitata. Questo studio si propone di indagare l'utilità di un esoscheletro portatile per le persone affette da Parkinson. L'obiettivo è stabilire la sicurezza di un esoscheletro portatile leggero, il Keeogo, per l'allenamento della deambulazione e valutare preliminarmente la sua potenziale efficacia per la mobilità dell'andatura e la riduzione delle cadute. Poiché la stragrande maggioranza dei pazienti con malattia di Parkinson alla fine necessita di dispositivi di mobilità assistita, gli esoscheletri portatili rappresentano una strada per aumentare la mobilità, la qualità della vita e l’indipendenza. L’addestramento all’andatura assistita da robot (RAGT) è stato ampiamente applicato come una straordinaria modalità terapeutica, in modo tale da consentire a persone altamente motivate con lesioni neurologiche devastanti di riacquistare una deambulazione indipendente. Nonostante il potenziale di questa tecnologia di trasformare la vita delle persone affette da Parkinson, questi dispositivi non vengono adeguatamente studiati nelle persone con disturbi del movimento.

Per stabilire la sicurezza preliminare e l'efficienza dell'esoscheletro Keeogo per i pazienti con malattia di Parkinson in vari stadi della malattia, i ricercatori esamineranno soggetti rappresentativi negli stadi II, III, IV e V di Hohen & Yahr. I criteri di inclusione sono: 1) PD confermato da un movimento PADRECC specialista in disturbi che utilizza i criteri della Brain Bank del Regno Unito, 2) Stadio H&Y modificato II-V. I criteri di esclusione sono: 1) disturbi neurologici, muscoloscheletrici o altri disturbi non correlati alla malattia di Parkinson che contribuiscono alla compromissione della posizione, dell'andatura, dell'equilibrio o della coordinazione, 2) CHF grave, BPCO o quelli che richiedono una cannula nasale O2, 3) storia di dispositivo cardiaco impiantabile o chirurgia ablativa, 4) deterioramento cognitivo/demenza da moderato a grave (Valutazione Cognitiva di Montreal < 17/30), 5) ipotensione ortostatica sintomatica con sforzo, 6) tubo di alimentazione o posizionamento di porte associate (PEG/J-PEG), 7) altezza corporea inferiore a 5'1" o superiore a 6'3" 8) peso corporeo superiore a 250 libbre e 9) amputazione di qualsiasi parte degli arti inferiori. I soggetti parteciperanno a un totale di 30 minuti di deambulazione RAGT con Keeogo due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni). I soggetti possono scegliere di utilizzare un deambulatore con piattaforma, un deambulatore con rotelle, stampelle Lofstrand bilaterali o un dispositivo unilaterale, come un bastone o una stampella Lofstrand, e saranno mantenuti durante l'intervento.

Per stabilire la sicurezza, saranno documentati il ​​numero e la gravità degli eventi avversi, come cadute, disagio, lesioni cutanee o muscoloscheletriche ed episodi di ipotensione ortostatica. L'efficacia dell'intervento sarà misurata prima e dopo l'indossamento dell'esoscheletro Keeogo durante visite di intervento bisettimanali e durante una visita post-studio di 6 settimane. La capacità di camminare, compresi i benefici sul FoG, sarà valutata con il Six Minute Walk Test (6MWT), l'equilibrio e la stabilità posturale con la Berg Balance Scale (BBS) e la gravità della malattia con l'esame, parte III, dell'Unified Parkinson's Disease Rating. Scala (UPDRS). Ulteriori valutazioni includeranno Berg Balance Scale (BBS), salita delle scale ascendente e discendente, PDQ39, The University of Alabama at Birmingham (UAB) Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) e PD-Carer. Come endpoint primario per stabilire l'efficacia, il 6MWT sarà confrontato tra la fine dell'allenamento e il basale (con e senza l'esoscheletro), nonché a 6 e 12 settimane dopo lo studio come valutazione della durabilità per stabilire la necessità di una valutazione futura dell'utilizzo domestico. Si prevede che queste indagini pilota getteranno le basi per un ampio studio clinico multicentrico volto a definire gli esoscheletri terrestri come moderni dispositivi standard di cura per aiutare i veterani e altre persone con malattia di Parkinson e altri disturbi motori invalidanti a mantenere una vita più normale e produttiva.