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神経認知の変化をモニタリングするための周術期認知テストネットワークプラットフォームの信頼性と有効性

2023年9月13日 更新者:Xijing Hospital

手術を受ける患者の周術期の神経認知機能の変化をモニタリングするための周術期認知検査ネットワークプラットフォームの信頼性と有効性

この研究は、新しく設計された周術期認知検査ネットワーク プラットフォームの結果の信頼性と妥当性を分析し、周術期認知検査の信頼性と科学的性質を判断することを目的としました。 そして、周術期認知テスト ネットワーク プラットフォームを使用して、患者の周術期認知機能の変化を評価できるかどうかを検討します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究には、健康な高齢ボランティアと腹部手術を受ける高齢患者の 2 つのコホートが含まれます。 患者の認知機能を手術の1日前と7日後に検査した。 健康なボランティアは同じ間隔で2つの認知機能検査を受けました。 正規性検定は、検定結果が正規分布に一致するかどうかを評価するために使用されます。 テストの内部一貫性はクロンバック係数の計算によって評価され、内容の妥当性は専門家による評価と内容妥当性指数の計算によって評価され、テストの構成の妥当性は探索的因子分析と確認的因子分析によって評価されました。 試験の妥当性は効果尺度を計算することで評価した。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、健康な高齢ボランティアと腹部手術を受ける高齢患者の 2 つのグループが含まれます。

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 全身麻酔下で腹部手術を予定(手術グレードに基づくグレード3~4の手術)
  • インフォームドコンセントが得られている
  • 健康的なボランティア グループは、年齢と性別に応じたコミュニティ グループとしてリストされています。

除外基準:

  • 指示に従って最初の手順を完了できない
  • 重度の視覚または聴覚の問題がある
  • 薬物乱用またはアルコール乱用歴(過去 3 か月間で毎日 5U を超える飲酒、1U は 10ml または 8g の純アルコールに相当、100ml を超える 50 以上の酒に相当)、2 つ
  • 治療が必要な神経精神疾患と診断されている
  • 重度の脳血管疾患(脳出血、脳梗塞を含む)、パーキンソン症候群、統合失調症、双極性障害、うつ病、認知症、アルツハイマー病などの既往歴がある
  • 重度の頭部外傷、一酸化炭素中毒、その他の 30 分以上の意識喪失
  • MMSEスコア≤23
  • この研究に参加している、または他の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手術を受ける高齢の患者さん
65歳以上。全身麻酔下で腹部の大手術を受ける予定の患者(手術グレードに基づくグレード3~4の手術)
高齢者健康ボランティア
年齢と性別が一致したコミュニティ人口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性
時間枠:ベースライン検査:術前1日、二次検査:術後7日目

クロンバックのアルファは、この認知テストの信頼性と内部一貫性を評価するために使用されます。

クロンバックのアルファ値 >0.7 は、テストの信頼性が許容できることを示します。

ベースライン検査:術前1日、二次検査:術後7日目
有効
時間枠:ベースライン検査:術前1日、二次検査:術後7日目

コンテンツの妥当性、構成の妥当性、および応答性分析は、認知テストの妥当性を評価するために使用されます。

アイテムコンテンツ有効性インデックス (I-cvi) がコンテンツの有効性を評価するために使用されます。 I-cvi≧0.78 は、コンテンツの有効性が満足できることを意味します。

探索的因子分析 (EFA) が使用され、構成の妥当性が評価されます。 Kaiser-Mayer-Olkin (KMO) 指数 (>0.6) は、因子分析の適応性を評価するために使用されます。 因子負荷量は >0.4 である必要があります。

反応性分析は、操作中の面接官の認知機能の変化を反映できるこの認知テストの能力を評価するために使用されます。 対応のある t 検定を使用して、前後のスコアの差が統計的に有意かどうかを比較できます。 P 値は < 0.05 である必要があります。

ベースライン検査:術前1日、二次検査:術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PND (周術期神経認知障害)
時間枠:ベースライン検査:術前1日、二次検査:術後7日目

PND は、Z スコアを計算することによって診断されます。 調査員は、認知テスト ネットワーク プラットフォームを通じて、各テストのスコアまたは精度と完了時間を取得します。

次に、Z スコアを計算します。各テストについて、術前と術後のテスト スコアの差から平均練習効果が減算されます。次に、結果をコントロール グループの標準偏差で割って、Z スコアを取得します。 個々の患者のすべてのテストの Z スコアが要約され、対照被験者の Z スコアの合計の標準偏差で除算されて、複合 Z スコアが作成されます。

認知機能の低下は、個々のテストの 2 つの Z スコア、または複合 Z スコアが -1.96 以下の場合に定義されます。

周術期神経認知障害 (PND) は、主に手術および麻酔後に検出される神経認知機能の低下を指します。

ベースライン検査:術前1日、二次検査:術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20232188-C-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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