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Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Netzwerkplattform für perioperative kognitive Tests zur Überwachung neurokognitiver Veränderungen

13. September 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Netzwerkplattform für perioperative kognitive Tests zur Überwachung perioperativer neurokognitiver Funktionsänderungen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Ziel dieser Studie war es, die Zuverlässigkeit und Validität der Ergebnisse der neu entwickelten Netzwerkplattform für perioperative kognitive Tests zu analysieren und die Zuverlässigkeit und den wissenschaftlichen Charakter des perioperativen kognitiven Tests zu beurteilen. Und dann soll untersucht werden, ob die Netzwerkplattform für perioperative kognitive Tests verwendet werden kann, um die Veränderungen der perioperativen kognitiven Funktion von Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwei Kohorten älterer gesunder Freiwilliger und älterer Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, werden in diese Studie einbezogen. Die kognitive Funktion der Patienten wurde einen Tag vor und sieben Tage nach der Operation getestet. Bei gesunden Freiwilligen wurden im gleichen Zeitraum zwei kognitive Funktionstests durchgeführt. Mit dem Normalitätstest wird beurteilt, ob die Testergebnisse mit der Normalverteilung übereinstimmen. Die interne Konsistenz des Tests wurde durch Berechnung des Cronbach-Koeffizienten bewertet, die Inhaltsvalidität wurde von Experten bewertet und der Inhaltsvaliditätsindex wurde berechnet, und die Konstruktvalidität des Tests wurde durch explorative Faktorenanalyse und konfirmatorische Faktorenanalyse bewertet. Die Validität des Tests wurde durch Berechnung der Effektskala bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst zwei Gruppen: ältere gesunde Freiwillige und ältere Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65
  • Geplant für eine Bauchoperation unter Vollnarkose (Operation Grad 3–4 basierend auf dem chirurgischen Grad)
  • Die Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • Gesunde Freiwilligengruppen werden als alters- und geschlechtsangepasste Gemeindegruppen aufgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, den Anweisungen zu folgen und den ersten Vorgang abzuschließen
  • Hat schwere Seh- oder Hörprobleme
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 5 Einheiten pro Tag in den letzten 3 Monaten getrunken, 1 Einheit entspricht 10 ml oder 8 g reinem Alkohol, entspricht mehr als 50 Alkohol pro 100 ml, zwei zwei).
  • Es werden neuropsychische Erkrankungen diagnostiziert, die einer Behandlung bedürfen
  • Klare Vorgeschichte schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen (einschließlich Hirnblutung und Hirninfarkt), Parkinson-Syndrom, Schizophrenie, bipolarer Störung, Depression, Demenz, Alzheimer-Krankheit usw
  • Schweres Kopftrauma, Kohlenmonoxidvergiftung und andere Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
  • MMSE-Score ≤23
  • Hat an dieser Studie teilgenommen oder war an einer anderen klinischen Forschung beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Älter als oder gleich 65 Jahre alt; Patienten, die beabsichtigen, sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose zu unterziehen (Operation Grad 3–4 basierend auf dem chirurgischen Grad)
Ältere gesunde Freiwillige
Alters- und geschlechtsangepasste Gemeinschaftsbevölkerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Basistest: 1 Tag vor der Operation, zweiter Test: Tag 7 nach der Operation

Cronbachs Alpha wird verwendet, um die Zuverlässigkeit und die interne Konsistenz dieses kognitiven Tests zu bewerten.

Ein Cronbach-Alpha-Wert >0,7, der die Zuverlässigkeit des Tests anzeigt, ist akzeptabel.
Basistest: 1 Tag vor der Operation, zweiter Test: Tag 7 nach der Operation
Gültigkeit
Zeitfenster: Basistest: 1 Tag vor der Operation, zweiter Test: Tag 7 nach der Operation

Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität und Responsivitätsanalyse werden verwendet, um die Validität des kognitiven Tests zu bewerten.

Der Item-Content-Gültigkeitsindex (I-cvi) wird zur Bewertung der Inhaltsgültigkeit verwendet. I-cvi≥ 0,78 bedeutet, dass die Inhaltsvalidität zufriedenstellend ist.

Zur Beurteilung der Konstruktvalidität wird die Exploratory Factor Analysis (EFA) herangezogen. Der Kaiser-Mayer-Olkin (KMO)-Index (>0,6) wird zur Bewertung der Anpassungsfähigkeit für die Faktorenanalyse verwendet. Die Faktorladung sollte >0,4 sein.

Die Reaktionsfähigkeitsanalyse wird verwendet, um die Fähigkeit dieses kognitiven Tests zu bewerten, der die Veränderung der kognitiven Funktion des Interviewers während des Betriebs widerspiegeln kann. Mit dem gepaarten T-Test kann verglichen werden, ob der Unterschied in der Punktzahl vorher und nachher statistisch signifikant ist. Der P-Wert sollte < 0,05 sein.
Basistest: 1 Tag vor der Operation, zweiter Test: Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PND (Perioperative neurokognitive Störungen)
Zeitfenster: Basistest: 1 Tag vor der Operation, zweiter Test: Tag 7 nach der Operation

PND wird durch Berechnung des Z-Scores diagnostiziert. Über die Plattform des kognitiven Testnetzwerks erhalten die Forscher die Punktzahl bzw. Genauigkeit und Abschlusszeit jedes Tests.

Berechnen Sie dann den Z-Score: Für jeden Test wird der mittlere Übungseffekt von der Differenz zwischen präoperativen und postoperativen Testergebnissen abgezogen. Das Ergebnis wird dann durch die Standardabweichung der Kontrollgruppe dividiert, um einen Z-Score zu erhalten. Die Z-Scores aller Tests bei einem einzelnen Patienten werden zusammengefasst und durch die Standardabweichungen für diese Summe der Z-Scores bei den Kontrollpersonen dividiert, wodurch ein zusammengesetzter Z-Score entsteht.

Ein kognitiver Rückgang wird definiert, wenn zwei Z-Scores in einzelnen Tests oder der zusammengesetzte Z-Score ≤ -1,96 sind.

Perioperative neurokognitive Störungen (PND) beziehen sich hauptsächlich auf neurokognitive Beeinträchtigungen, die nach einer Operation und Anästhesie festgestellt werden.
Basistest: 1 Tag vor der Operation, zweiter Test: Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232188-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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