Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påliteligheten og gyldigheten til perioperativ kognitiv testnettverksplattform for overvåking av nevrokognitive endringer

13. september 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Påliteligheten og validiteten til perioperativ kognitiv testnettverksplattform for overvåking av perioperative nevrokognitive funksjonsendringer hos pasienter som gjennomgår kirurgi

Denne studien hadde som mål å analysere reliabiliteten og validiteten til resultatene av den nye designet perioperative kognitive testnettverksplattformen, og å bedømme påliteligheten og vitenskapelige karakteren til den perioperative kognitive testen. Og så for å utforske om den perioperative kognitive testnettverksplattformen kan brukes til å evaluere endringene i perioperativ kognitiv funksjon hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

To kohorter av eldre friske frivillige og eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi vil bli inkludert i denne studien. Den kognitive funksjonen til pasientene ble testet én dag før og syv dager etter operasjonen. Friske frivillige hadde to kognitive funksjonstester i samme intervall. Normalitetstesten brukes til å vurdere om testresultatene stemmer overens med normalfordelingen. Testens interne konsistens ble evaluert ved å beregne Cronbach-koeffisienten, innholdsvaliditeten ble evaluert av eksperter og innholdsvaliditetsindeksen ble beregnet, og konstruksjonsvaliditeten til testen ble evaluert ved eksplorativ faktoranalyse og bekreftende faktoranalyse. Gyldigheten av testen ble evaluert ved å beregne effektskalaen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere to grupper: eldre friske frivillige og eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 65
  • Planlagt for abdominal kirurgi under generell anestesi (grad 3-4 kirurgi basert på kirurgisk grad)
  • Informert samtykke er innhentet
  • Friske frivillige grupper er oppført som alders- og kjønnsmatchede samfunnsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge instruksjonene og fullføre den første prosedyren
  • Har alvorlige visuelle eller auditive problemer
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (har drukket mer enn 5 U daglig de siste 3 månedene, 1 U tilsvarer 10 ml eller 8 g ren alkohol, tilsvarende >50 sprit over 100 ml, to to
  • Er diagnostisert nevropsykologisk sykdom som trenger behandling
  • Klar historie med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer (inkludert hjerneblødning og hjerneinfarkt), Parkinsons syndrom, schizofreni, bipolar lidelse, depresjon, demens, Alzheimers sykdom, etc.
  • Alvorlige hodetraumer, karbonmonoksidforgiftning og annet tap av bevissthet mer enn 30 minutter
  • MMSE-score ≤23
  • Deltok i denne studien eller deltok i annen klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre pasienter som skal opereres
Eldre enn eller lik 65 år; pasienter som har til hensikt å gjennomgå større abdominal kirurgi under generell anestesi (grad 3-4 kirurgi basert på kirurgisk grad)
Eldre friske frivillige
Alders- og kjønnstilpasset befolkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet
Tidsramme: Grunnlinjetest：1 dag før operasjon, andre test: Dag 7 etter operasjon

Cronbachs alfa brukes til å vurdere påliteligheten og den interne konsistensen til denne kognitive testen.

Cronbachs alfaverdi >0,7 som indikerer påliteligheten til testen er akseptabel.
Grunnlinjetest：1 dag før operasjon, andre test: Dag 7 etter operasjon
Gyldighet
Tidsramme: Grunnlinjetest：1 dag før operasjon, andre test: Dag 7 etter operasjon

Innholdsvaliditet, Construct validity og Responsiveness analyse brukes for å evaluere validiteten til den kognitive testen.

Vareinnholdsvaliditetsindeksen (I-cvi) brukes for å evaluere innholdsgyldigheten. I-cvi≥ 0,78 betyr at innholdsvaliditeten er tilfredsstillende.

Exploratory Factor Analysis (EFA) brukes for å evaluere konstruksjonsvaliditeten. Kaiser-Mayer-Olkin (KMO)-indeksen (>0,6) brukes til å evaluere tilpasningsevne for faktoranalyse. Faktorbelastning bør >0,4.

Responsivitetsanalysen brukes til å evaluere evnen til denne kognitive testen som kan reflektere endringen i kognitiv funksjon til intervjueren under operasjonen. Paret t-test kan brukes til å sammenligne om forskjellen i skår før og etter er statistisk signifikant. P-verdien skal < 0,05.
Grunnlinjetest：1 dag før operasjon, andre test: Dag 7 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PND (perioperative nevrokognitive lidelser)
Tidsramme: Grunnlinjetest：1 dag før operasjon, andre test: Dag 7 etter operasjon

PND diagnostiseres ved å beregne Z-score. Etterforskerne får poengsum eller nøyaktighet og gjennomføringstid for hver test gjennom den kognitive testnettverksplattformen.

Beregn deretter Z-score: For hver test trekkes gjennomsnittlig praksiseffekt fra forskjellen mellom preoperative og postoperative testresultater; Resultatet deles deretter på kontrollgruppens standardavvik for å oppnå en z-score. Z-skårene for alle tester hos en individuell pasient er oppsummert og delt på standardavvikene for denne summen av z-skårene i kontrollpersonene, og skaper en sammensatt z-score.

Kognitiv nedgang er definert når to z-skårer i individuelle tester eller den sammensatte z-score ≤-1,96.

Perioperative nevrokognitive lidelser (PND) refererer hovedsakelig til nevrokognitiv nedgang oppdaget etter operasjon og anestesi.
Grunnlinjetest：1 dag før operasjon, andre test: Dag 7 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232188-C-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioperative nevrokognitive lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere