Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность и валидность сетевой платформы периоперационных когнитивных тестов для мониторинга нейрокогнитивных изменений

13 сентября 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Надежность и валидность сетевой платформы периоперационных когнитивных тестов для мониторинга периоперационных изменений нейрокогнитивных функций у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство

Целью данного исследования было проанализировать надежность и достоверность результатов новой разработанной сетевой платформы периоперационных когнитивных тестов, а также оценить надежность и научный характер периоперационных когнитивных тестов. А затем выяснить, можно ли использовать сетевую платформу периоперационных когнитивных тестов для оценки изменений периоперационных когнитивных функций пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В это исследование будут включены две группы пожилых здоровых добровольцев и пожилых пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Когнитивную функцию пациентов проверяли за сутки до и через семь дней после операции. Здоровые добровольцы прошли два теста когнитивных функций с одинаковым интервалом. Тест на нормальность используется для оценки того, соответствуют ли результаты теста нормальному распределению. Внутреннюю согласованность теста оценивали путем расчета коэффициента Кронбаха, содержательную валидность оценивали эксперты и рассчитывали индекс содержательной валидности, а конструктную валидность теста оценивали с помощью исследовательского факторного анализа и подтверждающего факторного анализа. Валидность теста оценивали путем расчета шкалы эффекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhixin Wu, physician
  • Номер телефона: 18392187971
  • Электронная почта: wuzhixin212@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование войдут две группы: пожилые здоровые добровольцы и пожилые пациенты, перенесшие абдоминальную операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 65 лет
  • Назначена операция на брюшной полости под общей анестезией (хирургия 3-4 степени в зависимости от степени хирургического вмешательства).
  • Информированное согласие получено
  • Группы здоровых волонтеров указаны как общественные группы, соответствующие возрасту и полу.

Критерий исключения:

  • Невозможно следовать инструкциям и завершить первую процедуру.
  • Имеет серьезные проблемы со зрением или слухом.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (употребление более 5 ЕД ежедневно в течение последних 3 месяцев, 1 ЕД соответствует 10 мл или 8 г чистого алкоголя, что эквивалентно >50 порциям спиртных напитков на 100 мл, два два
  • Диагностировано нейропсихическое заболевание, требующее лечения.
  • Ясный анамнез тяжелых цереброваскулярных заболеваний (включая кровоизлияние в мозг и инфаркт головного мозга), синдром Паркинсона, шизофрения, биполярное расстройство, депрессия, деменция, болезнь Альцгеймера и т. д.
  • Тяжелая травма головы, отравление угарным газом и другие потери сознания длительностью более 30 минут.
  • Оценка MMSE ≤23
  • Принимали участие в этом исследовании или участвовали в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые пациенты, перенесшие операцию
Возраст старше или равен 65 годам; пациенты, которые планируют перенести обширную операцию на брюшной полости под общей анестезией (хирургия 3-4 степени в зависимости от степени хирургического вмешательства)
Пожилые здоровые волонтеры
Население сообщества соответствующего возраста и пола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность
Временное ограничение: Базовый тест: за 1 день до операции, второй тест: через 7 дней после операции.

Альфа Кронбаха используется для оценки надежности и внутренней последовательности этого когнитивного теста.

Значение альфа Кронбаха >0,7, указывающее на надежность теста, является приемлемым.
Базовый тест: за 1 день до операции, второй тест: через 7 дней после операции.
Период действия
Временное ограничение: Базовый тест: за 1 день до операции, второй тест: через 7 дней после операции.

Валидность содержания, валидность конструкции и анализ реагирования используются для оценки достоверности когнитивного теста.

Индекс достоверности содержимого элемента (I-cvi) используется для оценки достоверности содержимого. I-cvi≥ 0,78 означает, что достоверность содержания удовлетворительная.

Исследовательский факторный анализ (EFA) используется для оценки достоверности конструкции. Индекс Кайзера-Майера-Олкина (КМО) (>0,6) используется для оценки адаптивности при факторном анализе. Факторная нагрузка должна быть >0,4.

Анализ чувствительности используется для оценки способности этого когнитивного теста, который может отражать изменение когнитивных функций интервьюера во время работы. Парный t-критерий можно использовать для сравнения того, является ли разница в баллах до и после статистически значимой. Значение P должно быть <0,05.
Базовый тест: за 1 день до операции, второй тест: через 7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПНД (периоперационные нейрокогнитивные расстройства)
Временное ограничение: Базовый тест: за 1 день до операции, второй тест: через 7 дней после операции.

ПНД диагностируется путем расчета Z-показателя. Исследователи получают оценку или точность и время завершения каждого теста через сетевую платформу когнитивных тестов.

Затем рассчитайте Z-показатель: для каждого теста средний эффект практики вычитается из разницы между результатами дооперационных и послеоперационных тестов; затем результат делится на стандартное отклонение контрольной группы для получения z-показателя. Z-показатели всех тестов у отдельного пациента суммируются и делятся на стандартные отклонения для этой суммы z-показателей у контрольных субъектов, создавая составной z-показатель.

Снижение когнитивных функций определяется, когда два z-показателя в отдельных тестах или общий z-показатель ≤-1,96.

Периоперационные нейрокогнитивные расстройства (ПНД) в основном относятся к снижению нейрокогнитивных функций, выявляемому после операции и анестезии.
Базовый тест: за 1 день до операции, второй тест: через 7 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20232188-C-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться