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신경인지 변화를 모니터링하기 위한 수술 전후 인지 테스트 네트워크 플랫폼의 신뢰성과 타당성

2023년 9월 13일 업데이트: Xijing Hospital

수술을 받는 환자의 수술 전후 신경인지 기능 변화를 모니터링하기 위한 수술 전후 인지 테스트 네트워크 플랫폼의 신뢰성 및 타당성

본 연구에서는 새롭게 설계된 수술전 인지검사 네트워크 플랫폼 결과의 신뢰도와 타당성을 분석하고, 수술전 인지검사의 신뢰성과 과학적 성격을 판단하고자 하였다. 그리고 수술 전 인지 테스트 네트워크 플랫폼을 활용하여 환자의 수술 전 인지 기능 변화를 평가할 수 있는지 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

건강한 노인 지원자와 복부 수술을 받은 노인 환자로 구성된 두 코호트가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자의 인지 기능은 수술 1일 전과 수술 후 7일 동안 테스트되었습니다. 건강한 지원자는 동일한 간격으로 두 번의 인지 기능 테스트를 받았습니다. 정규성 검정은 검정 결과가 정규 분포를 따르는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 검사의 내적 일관성은 크론바흐 계수를 계산하여 평가하였고, 내용타당도는 전문가 평가와 내용타당도 지수를 계산하였으며, 탐색적 요인분석과 확증적 요인분석을 통해 검사의 구성타당도를 평가하였다. 검사의 타당성은 효과척도를 계산하여 평가하였다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 두 그룹, 즉 건강한 노인 지원자와 복부 수술을 받는 노인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 전신마취하에 복부수술 예정(수술등급에 따라 3~4등급 수술)
  • 사전 동의를 얻었습니다
  • 건강한 봉사단체는 연령과 성별을 일치하는 커뮤니티 그룹으로 나열됩니다.

제외 기준:

  • 지시를 따르고 첫 번째 절차를 완료할 수 없습니다.
  • 심각한 시각 또는 청각 문제가 있음
  • 약물 또는 알코올 남용 병력(지난 3개월 동안 매일 5U 이상 마셨음, 1U는 10ml 또는 8g 순수 알코올과 동일, 100ml 이상 50잔 이상의 주류에 해당, 2 2
  • 치료가 필요한 신경심리학적 질환으로 진단된 경우
  • 중증뇌혈관질환(뇌출혈, 뇌경색 포함), 파킨슨증후군, 정신분열증, 양극성 장애, 우울증, 치매, 알츠하이머병 등의 병력이 분명함
  • 심한 두부 외상, 일산화탄소 중독 등 30분 이상 의식 상실
  • MMSE 점수 ≤23
  • 본 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 참여하고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술을 받고 있는 노인환자
65세 이상 전신마취 하에 대수술(수술등급에 따라 3~4등급 수술)을 받으려는 환자
노인 건강 자원봉사자
연령과 성별이 일치하는 지역사회 인구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰할 수 있음
기간: 기본 테스트: 수술 1일 전, 2차 테스트: 수술 후 7일

Cronbach's alpha는 이 인지 테스트의 신뢰성과 내부 일관성을 평가하는 데 사용됩니다.

테스트의 신뢰성을 나타내는 Cronbach의 알파 값 >0.7이 허용됩니다.
기본 테스트: 수술 1일 전, 2차 테스트: 수술 후 7일
타당성
기간: 기본 테스트: 수술 1일 전, 2차 테스트: 수술 후 7일

인지 테스트의 타당성을 평가하기 위해 내용 타당성, 구성 타당성 및 반응성 분석이 사용됩니다.

항목-콘텐츠 유효성 지수(I-cvi)는 콘텐츠 유효성을 평가하는 데 사용됩니다. I-cvi≥ 0.78은 내용 타당성이 만족스럽다는 것을 의미합니다.

탐색적 요인 분석(EFA)은 구성 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. Kaiser-Mayer-Olkin(KMO) 지수(>0.6)는 요인 분석에 대한 적응성을 평가하는 데 사용됩니다. 인자 로딩은 0.4보다 커야 합니다.

반응성 분석은 수술 중 면접관의 인지 기능 변화를 반영할 수 있는 인지 테스트의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. paired t-test를 사용하여 전후 점수 차이가 통계적으로 유의한지 비교할 수 있습니다. P 값은 0.05 미만이어야 합니다.
기본 테스트: 수술 1일 전, 2차 테스트: 수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PND(수술 전후 신경인지 장애)
기간: 기본 테스트: 수술 1일 전, 2차 테스트: 수술 후 7일

PND는 Z-점수를 계산하여 진단됩니다. 조사자는 인지 테스트 네트워크 플랫폼을 통해 각 테스트의 점수 또는 정확도와 완료 시간을 얻습니다.

그런 다음 Z-점수를 계산합니다. 각 테스트에 대해 수술 전과 수술 후 테스트 점수의 차이에서 평균 연습 효과를 뺍니다. 그런 다음 결과를 대조군 표준 편차로 나누어 z-점수를 얻습니다. 개별 환자의 모든 테스트에 대한 z-점수는 요약되고 대조 대상의 z-점수 합계에 대한 표준 편차로 나누어 복합 z-점수를 생성합니다.

인지 저하는 개별 테스트에서 두 개의 z-점수 또는 복합 z-점수가 ≤-1.96일 때 정의됩니다.

수술 전후 신경인지 장애(PND)는 주로 수술 및 마취 후에 발견되는 신경인지 저하를 말합니다.
기본 테스트: 수술 1일 전, 2차 테스트: 수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20232188-C-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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