La confiabilidad y validez de la plataforma de red de pruebas cognitivas perioperatorias para monitorear los cambios neurocognitivos
La confiabilidad y validez de la plataforma de red de pruebas cognitivas perioperatorias para monitorear los cambios de la función neurocognitiva perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhixin Wu, physician
- Número de teléfono: 18392187971
- Correo electrónico: wuzhixin212@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 65 años
- Programado para cirugía abdominal bajo anestesia general (cirugía de grado 3-4 según el grado quirúrgico)
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
- Los grupos de voluntarios saludables se enumeran como grupos comunitarios emparejados por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- No se pueden seguir las instrucciones y finalizar el primer procedimiento.
- Tiene problemas visuales o auditivos graves.
- Historial de abuso de drogas o alcohol (beber más de 5U diarias en los últimos 3 meses, 1U equivale a 10ml u 8g de alcohol puro, equivalente a >50 de licor en 100ml, dos dos
- ¿Se diagnostica una enfermedad neuropsicológica que necesita tratamiento?
- Antecedentes claros de enfermedades cerebrovasculares graves (incluidas hemorragia cerebral e infarto cerebral), síndrome de Parkinson, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión, demencia, enfermedad de Alzheimer, etc.
- Traumatismo craneoencefálico grave, intoxicación por monóxido de carbono y otras pérdidas del conocimiento durante más de 30 minutos.
- Puntuación MMSE ≤23
- Participó en este estudio o está participando en otras investigaciones clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes ancianos sometidos a cirugía
Mayor o igual a 65 años de edad; pacientes que pretenden someterse a una cirugía abdominal mayor bajo anestesia general (cirugía de grado 3-4 según el grado quirúrgico)
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Voluntarios sanos de edad avanzada
Población comunitaria emparejada por edad y sexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: Prueba inicial: 1 día antes de la operación, Segunda prueba: Día 7 después de la operación
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El alfa de Cronbach se utiliza para evaluar la fiabilidad y la coherencia interna de esta prueba cognitiva. El valor alfa de Cronbach >0,7 indica que la confiabilidad de la prueba es aceptable. |
Prueba inicial: 1 día antes de la operación, Segunda prueba: Día 7 después de la operación
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Validez
Periodo de tiempo: Prueba inicial: 1 día antes de la operación, Segunda prueba: Día 7 después de la operación
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La validez de contenido, la validez de constructo y el análisis de capacidad de respuesta se utilizan para evaluar la validez de la prueba cognitiva. El índice de validez de contenido del ítem (I-cvi) se utiliza para evaluar la validez de contenido. I-cvi≥ 0,78 significa que la validez de contenido es satisfactoria. Se utiliza el Análisis Factorial Exploratorio (AFE) para evaluar la validez de constructo. El índice Kaiser-Mayer-Olkin (KMO) (>0,6) se utiliza para evaluar la adaptabilidad para el análisis factorial. La carga factorial debe ser >0,4. El análisis de capacidad de respuesta se utiliza para evaluar la capacidad de esta prueba cognitiva que puede reflejar el cambio de la función cognitiva del entrevistador durante la operación. La prueba t pareada se puede utilizar para comparar si la diferencia en la puntuación antes y después es estadísticamente significativa. El valor de p debe ser < 0,05. |
Prueba inicial: 1 día antes de la operación, Segunda prueba: Día 7 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PND (trastornos neurocognitivos perioperatorios)
Periodo de tiempo: Prueba inicial: 1 día antes de la operación, Segunda prueba: Día 7 después de la operación
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La PND se diagnostica calculando la puntuación Z. Los investigadores obtienen la puntuación o la precisión y el tiempo de finalización de cada prueba a través de la plataforma de la red de pruebas cognitivas. Luego calcule la puntuación Z: para cada prueba, el efecto medio de la práctica se resta de la diferencia entre las puntuaciones de las pruebas preoperatorias y posoperatorias; Luego, el resultado se divide por la desviación estándar del grupo de control para obtener una puntuación z. Las puntuaciones z de todas las pruebas en un paciente individual se resumen y se dividen por las desviaciones estándar para esta suma de puntuaciones z en los sujetos de control, creando una puntuación z compuesta. El deterioro cognitivo se define cuando dos puntuaciones z en pruebas individuales o la puntuación z compuesta ≤ -1,96. Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) se refieren principalmente al deterioro neurocognitivo detectado después de la cirugía y la anestesia. |
Prueba inicial: 1 día antes de la operación, Segunda prueba: Día 7 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232188-C-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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