Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De betrouwbaarheid en validiteit van het perioperatieve cognitieve testnetwerkplatform voor het monitoren van neurocognitieve veranderingen

13 september 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

De betrouwbaarheid en validiteit van een perioperatief cognitief testnetwerkplatform voor het monitoren van perioperatieve neurocognitieve functieveranderingen bij patiënten die een operatie ondergaan

Deze studie had tot doel de betrouwbaarheid en validiteit van de resultaten van het nieuw ontworpen peri-operatieve cognitieve testnetwerkplatform te analyseren, en om de betrouwbaarheid en wetenschappelijke aard van de peri-operatieve cognitieve test te beoordelen. En vervolgens te onderzoeken of het perioperatieve cognitieve testnetwerkplatform kan worden gebruikt om de veranderingen in de perioperatieve cognitieve functie van patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Perioperatieve neurocognitieve stoornissen

Gedetailleerde beschrijving

Twee cohorten van oudere, gezonde vrijwilligers en oudere patiënten die een buikoperatie ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De cognitieve functie van de patiënten werd één dag vóór en zeven dagen na de operatie getest. Gezonde vrijwilligers ondergingen twee cognitieve functietests met hetzelfde interval. De normaliteitstest wordt gebruikt om te beoordelen of de testresultaten overeenkomen met de normale verdeling. De interne consistentie van de test werd geëvalueerd door de Cronbach-coëfficiënt te berekenen, de inhoudsvaliditeit werd geëvalueerd door experts en de inhoudsvaliditeitsindex werd berekend, en de constructvaliditeit van de test werd geëvalueerd door verkennende factoranalyse en bevestigende factoranalyse. De geldigheid van de test werd geëvalueerd door de effectschaal te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Zhixin Wu, physician
Telefoonnummer: 18392187971
E-mail: wuzhixin212@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij dit onderzoek zullen twee groepen betrokken worden: oudere, gezonde vrijwilligers en oudere patiënten die een buikoperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 65
Gepland voor een buikoperatie onder algemene anesthesie (chirurgie graad 3-4 op basis van chirurgische graad)
Er is geïnformeerde toestemming verkregen
Gezonde vrijwilligersgroepen worden vermeld als op leeftijd en geslacht afgestemde gemeenschapsgroepen

Uitsluitingscriteria:

Kan de instructie niet volgen en de eerste procedure voltooien
Heeft ernstige visuele of auditieve problemen
Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (meer dan 5E per dag gedronken in de afgelopen 3 maanden, 1E is gelijk aan 10 ml of 8 g pure alcohol, wat overeenkomt met >50 sterke drank per 100 ml, twee twee
Er wordt een neuropsychologische ziekte gediagnosticeerd die behandeling behoeft
Een duidelijke geschiedenis van ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder hersenbloeding en herseninfarct), het syndroom van Parkinson, schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie, dementie, de ziekte van Alzheimer, enz.
Ernstig hoofdtrauma, koolmonoxidevergiftiging en ander bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten
MMSE-score ≤23
Heeft deelgenomen aan dit onderzoek of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oudere patiënten die een operatie ondergaan Ouder dan of gelijk aan 65 jaar; patiënten die van plan zijn een grote buikoperatie te ondergaan onder algemene anesthesie (graad 3-4 chirurgie op basis van chirurgische graad)
Oudere gezonde vrijwilligers Op leeftijd en geslacht afgestemde gemeenschapspopulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Betrouwbaarheid Tijdsspanne: Basistest: 1 dag vóór gebruik, tweede test: dag 7 na gebruik	Om de betrouwbaarheid en de interne consistentie van deze cognitieve test te beoordelen, wordt Cronbach's alpha gebruikt. Een Cronbach’s alpha-waarde >0,7, die de betrouwbaarheid van de test aangeeft, is acceptabel.	Basistest: 1 dag vóór gebruik, tweede test: dag 7 na gebruik
Geldigheid Tijdsspanne: Basistest: 1 dag vóór gebruik, tweede test: dag 7 na gebruik	Inhoudsvaliditeit, Constructvaliditeit en Responsiviteitsanalyse worden gebruikt om de validiteit van de cognitieve test te evalueren. De item-inhoudsvaliditeitsindex (I-cvi) wordt gebruikt om de inhoudsvaliditeit te evalueren. I-cvi ≥ 0,78 betekent dat de inhoudsvaliditeit voldoende is. Er wordt gebruik gemaakt van de Exploratory Factor Analysis (EFA) om de constructvaliditeit te evalueren. De Kaiser-Mayer-Olkin (KMO)-index (>0,6) wordt gebruikt om het aanpassingsvermogen voor factoranalyse te evalueren. De factorlading moet >0,4 zijn. De Responsiviteitsanalyse wordt gebruikt om het vermogen van deze cognitieve test te evalueren die de verandering van de cognitieve functie van de Interviewer tijdens de operatie kan weerspiegelen. Gepaarde t-test kan worden gebruikt om te vergelijken of het verschil in score ervoor en erna statistisch significant is. P-waarde moet < 0,05 zijn.	Basistest: 1 dag vóór gebruik, tweede test: dag 7 na gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PND (Perioperatieve neurocognitieve stoornissen) Tijdsspanne: Basistest: 1 dag vóór gebruik, tweede test: dag 7 na gebruik	PND wordt gediagnosticeerd door het berekenen van de Z-score. De onderzoekers krijgen de score of nauwkeurigheid en doorlooptijd van elke test via het cognitieve testnetwerkplatform. Bereken vervolgens de Z-score: voor elke test wordt het gemiddelde oefeneffect afgetrokken van het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve testscores; het resultaat wordt vervolgens gedeeld door de standaardafwijking van de controlegroep om een z-score te verkrijgen. De z-scores van alle tests bij een individuele patiënt worden samengevat en gedeeld door de standaardafwijkingen voor deze som van z-scores bij de controlepersonen, waardoor een samengestelde z-score ontstaat. Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als twee z-scores in individuele tests of de samengestelde z-score ≤-1,96. Perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) hebben voornamelijk betrekking op neurocognitieve achteruitgang die wordt gedetecteerd na chirurgie en anesthesie.	Basistest: 1 dag vóór gebruik, tweede test: dag 7 na gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

KY20232188-C-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .