Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodność i ważność platformy sieci okołooperacyjnych testów poznawczych do monitorowania zmian neurokognitywnych

13 września 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Niezawodność i ważność platformy sieciowej okołooperacyjnych testów poznawczych do monitorowania okołooperacyjnych zmian funkcji neurokognitywnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Celem tego badania była analiza wiarygodności i trafności wyników nowo zaprojektowanej platformy sieci okołooperacyjnych testów poznawczych oraz ocena wiarygodności i naukowego charakteru okołooperacyjnego testu poznawczego. Następnie zbadano, czy platformę sieciową okołooperacyjnych testów funkcji poznawczych można wykorzystać do oceny zmian w okołooperacyjnych funkcjach poznawczych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone dwie kohorty zdrowych ochotników w podeszłym wieku i pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom jamy brzusznej. Funkcje poznawcze pacjentów badano dzień przed i siedem dni po operacji. Zdrowi ochotnicy zostali poddani dwóm testom funkcji poznawczych w tym samym odstępie czasu. Test normalności służy do oceny, czy wyniki testu są zgodne z rozkładem normalnym. Wewnętrzną spójność testu oceniano poprzez obliczenie współczynnika Cronbacha, trafność merytoryczną oceniali eksperci i obliczano wskaźnik trafności treściowej, a trafność konstruktową testu oceniano za pomocą eksploracyjnej analizy czynnikowej i konfirmacyjnej analizy czynnikowej. Trafność testu oceniano poprzez obliczenie skali efektu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie dwie grupy: starszych, zdrowych ochotników i pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom jamy brzusznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 65 lat
  • Zaplanowany na operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (operacja stopnia 3-4 w zależności od stopnia chirurgicznego)
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Grupy zdrowych wolontariuszy są wymienione jako grupy społeczne dopasowane pod względem wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać instrukcji i ukończyć pierwszej procedury
  • Ma poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (picie więcej niż 5 jednostek dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 1 jednostka to 10 ml lub 8 g czystego alkoholu, co odpowiada > 50 alkoholom na 100 ml, dwa dwa
  • Diagnozuje się chorobę neuropsychologiczną wymagającą leczenia
  • Wyraźna historia poważnych chorób naczyniowo-mózgowych (w tym krwotoku mózgowego i zawału mózgu), zespołu Parkinsona, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji, demencji, choroby Alzheimera itp.
  • Ciężki uraz głowy, zatrucie tlenkiem węgla i inna utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut
  • Wynik MMSE ≤23
  • Brał udział w tym badaniu lub brał udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegom chirurgicznym
Wiek starszy lub równy 65 lat; pacjenci, którzy zamierzają poddać się dużej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (operacja stopnia 3-4 w zależności od stopnia chirurgicznego)
Starsi zdrowi ochotnicy
Populacja społeczności dobrana pod względem wieku i płci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność
Ramy czasowe: Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji

Alfa Cronbacha służy do oceny wiarygodności i wewnętrznej spójności tego testu poznawczego.

Wartość alfa Cronbacha > 0,7 wskazuje na akceptowalną wiarygodność testu.

Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji
Ważność
Ramy czasowe: Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji

Do oceny ważności testu poznawczego wykorzystuje się analizę treści, ważności konstrukcji i analizy reakcji.

Do oceny ważności treści używany jest wskaźnik ważności elementu (I-cvi). I-cvi≥ 0,78 oznacza, że ​​trafność treści jest zadowalająca.

Eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA) służy do oceny ważności konstrukcji. Do oceny przydatności do analizy czynnikowej stosuje się wskaźnik Kaisera-Mayera-Olkina (KMO) (>0,6). Ładowanie czynnikowe powinno > 0,4.

Analiza responsywności służy do oceny zdolności tego testu poznawczego, który może odzwierciedlać zmianę funkcji poznawczych ankietera podczas operacji. Test t dla par można zastosować do porównania, czy różnica w wynikach przed i po jest istotna statystycznie. Wartość P powinna < 0,05.

Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PND (okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne)
Ramy czasowe: Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji

PND diagnozuje się poprzez obliczenie wskaźnika Z-score. Badacze uzyskują wynik lub dokładność i czas ukończenia każdego testu za pośrednictwem platformy sieciowej testów poznawczych.

Następnie oblicz wynik Z: Dla każdego testu średni efekt ćwiczeń odejmuje się od różnicy pomiędzy wynikami testów przedoperacyjnych i pooperacyjnych; wynik jest następnie dzielony przez odchylenie standardowe grupy kontrolnej w celu uzyskania wyniku z. Wyniki z wszystkich testów u danego pacjenta podsumowuje się i dzieli przez odchylenia standardowe dla tej sumy wyników z u osób kontrolnych, tworząc złożony wynik z.

Pogorszenie funkcji poznawczych definiuje się, gdy dwa wyniki z w poszczególnych testach lub złożony wynik z ≤-1,96.

Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) dotyczą głównie zaburzeń neurokognitywnych wykrytych po operacji i znieczuleniu.

Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232188-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj