- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06028568
Niezawodność i ważność platformy sieci okołooperacyjnych testów poznawczych do monitorowania zmian neurokognitywnych
Niezawodność i ważność platformy sieciowej okołooperacyjnych testów poznawczych do monitorowania okołooperacyjnych zmian funkcji neurokognitywnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhixin Wu, physician
- Numer telefonu: 18392187971
- E-mail: wuzhixin212@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Zaplanowany na operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (operacja stopnia 3-4 w zależności od stopnia chirurgicznego)
- Uzyskano świadomą zgodę
- Grupy zdrowych wolontariuszy są wymienione jako grupy społeczne dopasowane pod względem wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać instrukcji i ukończyć pierwszej procedury
- Ma poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (picie więcej niż 5 jednostek dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 1 jednostka to 10 ml lub 8 g czystego alkoholu, co odpowiada > 50 alkoholom na 100 ml, dwa dwa
- Diagnozuje się chorobę neuropsychologiczną wymagającą leczenia
- Wyraźna historia poważnych chorób naczyniowo-mózgowych (w tym krwotoku mózgowego i zawału mózgu), zespołu Parkinsona, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji, demencji, choroby Alzheimera itp.
- Ciężki uraz głowy, zatrucie tlenkiem węgla i inna utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut
- Wynik MMSE ≤23
- Brał udział w tym badaniu lub brał udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegom chirurgicznym
Wiek starszy lub równy 65 lat; pacjenci, którzy zamierzają poddać się dużej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (operacja stopnia 3-4 w zależności od stopnia chirurgicznego)
|
|
Starsi zdrowi ochotnicy
Populacja społeczności dobrana pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji
|
Alfa Cronbacha służy do oceny wiarygodności i wewnętrznej spójności tego testu poznawczego. Wartość alfa Cronbacha > 0,7 wskazuje na akceptowalną wiarygodność testu. |
Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji
|
|
Ważność
Ramy czasowe: Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji
|
Do oceny ważności testu poznawczego wykorzystuje się analizę treści, ważności konstrukcji i analizy reakcji. Do oceny ważności treści używany jest wskaźnik ważności elementu (I-cvi). I-cvi≥ 0,78 oznacza, że trafność treści jest zadowalająca. Eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA) służy do oceny ważności konstrukcji. Do oceny przydatności do analizy czynnikowej stosuje się wskaźnik Kaisera-Mayera-Olkina (KMO) (>0,6). Ładowanie czynnikowe powinno > 0,4. Analiza responsywności służy do oceny zdolności tego testu poznawczego, który może odzwierciedlać zmianę funkcji poznawczych ankietera podczas operacji. Test t dla par można zastosować do porównania, czy różnica w wynikach przed i po jest istotna statystycznie. Wartość P powinna < 0,05. |
Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PND (okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne)
Ramy czasowe: Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji
|
PND diagnozuje się poprzez obliczenie wskaźnika Z-score. Badacze uzyskują wynik lub dokładność i czas ukończenia każdego testu za pośrednictwem platformy sieciowej testów poznawczych. Następnie oblicz wynik Z: Dla każdego testu średni efekt ćwiczeń odejmuje się od różnicy pomiędzy wynikami testów przedoperacyjnych i pooperacyjnych; wynik jest następnie dzielony przez odchylenie standardowe grupy kontrolnej w celu uzyskania wyniku z. Wyniki z wszystkich testów u danego pacjenta podsumowuje się i dzieli przez odchylenia standardowe dla tej sumy wyników z u osób kontrolnych, tworząc złożony wynik z. Pogorszenie funkcji poznawczych definiuje się, gdy dwa wyniki z w poszczególnych testach lub złożony wynik z ≤-1,96. Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) dotyczą głównie zaburzeń neurokognitywnych wykrytych po operacji i znieczuleniu. |
Test bazowy: 1 dzień przed operacją, drugi test: 7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232188-C-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .