Perioperatiivisen kognitiivisen testiverkoston luotettavuus ja kelpoisuus neurokognitiivisten muutosten seurantaan
Perioperatiivisen kognitiivisen testiverkoston luotettavuus ja pätevyys leikkauspotilaiden perioperatiivisten neurokognitiivisten toimintojen muutosten seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhixin Wu, physician
- Puhelinnumero: 18392187971
- Sähköposti: wuzhixin212@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta
- Suunniteltu vatsan leikkaukseen yleisanestesiassa (asteen 3-4 leikkaus leikkauksen asteen perusteella)
- Tietoinen suostumus on saatu
- Terveet vapaaehtoisryhmät on lueteltu ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaryhmiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan ohjeita ja suorittamaan ensimmäistä toimenpidettä
- Hänellä on vakavia näkö- tai kuulo-ongelmia
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (juonut yli 5 U päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, 1 U vastaa 10 ml tai 8 g puhdasta alkoholia, mikä vastaa > 50 alkoholia yli 100 ml, kaksi kaksi
- Sinulla on diagnosoitu neuropsykologinen sairaus, joka tarvitsee hoitoa
- Selkeä historia vakavista aivoverisuonisairauksista (mukaan lukien aivoverenvuoto ja aivoinfarkti), Parkinsonin oireyhtymä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, dementia, Alzheimerin tauti jne.
- Vakava pään vamma, häkämyrkytys ja muu tajunnan menetys yli 30 minuuttia
- MMSE-pisteet ≤23
- Osallistunut tähän tutkimukseen tai osallistumassa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Iäkkäät potilaat leikkauksessa
65 vuotta vanhempi tai yhtä suuri; potilaat, jotka aikovat tehdä suuren vatsan alueen leikkauksen yleisanestesiassa (asteen 3-4 leikkaus leikkauksen asteen perusteella)
|
|
Iäkkäät terveet vapaaehtoiset
Ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaväestö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: Perustesti: 1 päivä ennen leikkausta, toinen testi: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Cronbachin alfaa käytetään tämän kognitiivisen testin luotettavuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseen. Testin luotettavuutta osoittava Cronbachin alfa-arvo >0,7 on hyväksyttävä. |
Perustesti: 1 päivä ennen leikkausta, toinen testi: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Voimassaolo
Aikaikkuna: Perustesti: 1 päivä ennen leikkausta, toinen testi: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisen testin validiteetin arvioinnissa käytetään sisällön validiteettia, konstruktiovaliditeettia ja reagointikykyanalyysiä. Sisällön kelpoisuuden arvioinnissa käytetään nimikkeen sisällön validiteettiindeksiä (I-cvi). I-cvi≥ 0,78 tarkoittaa, että sisällön validiteetti on tyydyttävä. Exploratory Factor Analysis (EFA) -analyysiä käytetään arvioimaan konstruktin validiteetti. Kaiser-Mayer-Olkin (KMO) -indeksiä (>0,6) käytetään arvioimaan sopeutumiskykyä tekijäanalyysiin. Kerroinkuormituksen tulisi >0,4. Responsiivisuusanalyysiä käytetään arvioimaan tämän kognitiivisen testin kykyä, joka voi heijastaa haastattelijan kognitiivisen toiminnan muutosta toiminnan aikana. Parillista t-testiä voidaan käyttää vertaamaan, onko ero pisteissä ennen ja jälkeen tilastollisesti merkitsevä. P-arvon tulee olla < 0,05. |
Perustesti: 1 päivä ennen leikkausta, toinen testi: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PND (perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt)
Aikaikkuna: Perustesti: 1 päivä ennen leikkausta, toinen testi: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
PND diagnosoidaan laskemalla Z-pisteet. Tutkijat saavat kunkin testin pistemäärän tai tarkkuuden ja valmistumisajan kognitiivisen testiverkoston alustan kautta. Laske sitten Z-pisteet: Jokaisessa testissä keskimääräinen harjoitusvaikutus vähennetään leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen testipisteiden välisestä erosta; tulos jaetaan sitten kontrolliryhmän standardipoikkeamalla z-pisteen saamiseksi. Kaikkien yksittäisen potilaan testien z-pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan tämän z-pisteiden summan standardipoikkeamilla kontrollihenkilöillä, jolloin muodostuu yhdistetty z-pistemäärä. Kognitiivinen heikkeneminen määritellään, kun kaksi z-pistettä yksittäisissä testeissä tai yhdistetty z-pistemäärä on ≤-1,96. Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND) viittaavat pääasiassa leikkauksen ja anestesian jälkeen havaittuun neurokognitiiviseen heikkenemiseen. |
Perustesti: 1 päivä ennen leikkausta, toinen testi: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232188-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .