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La fiabilité et la validité de la plateforme de réseau de tests cognitifs périopératoires pour la surveillance des changements neurocognitifs

13 septembre 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

La fiabilité et la validité de la plateforme de réseau de tests cognitifs périopératoires pour la surveillance des modifications de la fonction neurocognitive périopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale

Cette étude visait à analyser la fiabilité et la validité des résultats de la nouvelle plateforme de réseau de tests cognitifs périopératoires, et à juger de la fiabilité et de la nature scientifique du test cognitif périopératoire. Et puis explorer si la plateforme de réseau de tests cognitifs périopératoires peut être utilisée pour évaluer les changements de la fonction cognitive périopératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Troubles neurocognitifs périopératoires

Description détaillée

Deux cohortes de volontaires âgés en bonne santé et de patients âgés subissant une chirurgie abdominale seront inclus dans cette étude. La fonction cognitive des patients a été testée un jour avant et sept jours après l'opération. Les volontaires sains ont subi deux tests de la fonction cognitive au même intervalle. Le test de normalité est utilisé pour évaluer si les résultats du test correspondent à la distribution normale. La cohérence interne du test a été évaluée par le calcul du coefficient de Cronbach, la validité du contenu a été évaluée par des experts et l'indice de validité du contenu a été calculé, et la validité de construit du test a été évaluée par une analyse factorielle exploratoire et une analyse factorielle confirmatoire. La validité du test a été évaluée en calculant l'échelle d'effet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Zhixin Wu, physician
Numéro de téléphone: 18392187971
E-mail: wuzhixin212@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprendra deux groupes : des volontaires âgés en bonne santé et des patients âgés subissant une chirurgie abdominale.

La description

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 65 ans
Prévu pour une chirurgie abdominale sous anesthésie générale (chirurgie de grade 3-4 basée sur le grade chirurgical)
Un consentement éclairé a été obtenu
Les groupes de bénévoles en bonne santé sont répertoriés comme des groupes communautaires de même âge et sexe.

Critère d'exclusion:

Incapable de suivre les instructions et de terminer la première procédure
A de graves problèmes visuels ou auditifs
Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (boire plus de 5U par jour au cours des 3 derniers mois, 1U équivaut à 10 ml ou 8 g d'alcool pur, équivalent à >50 d'alcool sur 100 ml, deux deux
Sont diagnostiqués une maladie neuropsychologique nécessitant un traitement
Antécédents clairs de maladies cérébrovasculaires graves (y compris hémorragie cérébrale et infarctus cérébral), syndrome de Parkinson, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression, démence, maladie d'Alzheimer, etc.
Traumatisme crânien grave, intoxication au monoxyde de carbone et autres pertes de conscience de plus de 30 minutes
Score MMSE ≤23
Vous avez participé à cette étude ou participez à d'autres recherches cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients âgés subissant une intervention chirurgicale Âge supérieur ou égal à 65 ans ; patients qui ont l'intention de subir une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale (chirurgie de grade 3-4 basée sur le grade chirurgical)
Volontaires âgés en bonne santé Population communautaire de même âge et sexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fiabilité Délai: Test de base : 1 jour avant l'opération, deuxième test : jour 7 après l'opération	L'alpha de Cronbach est utilisé pour évaluer la fiabilité et la cohérence interne de ce test cognitif. La valeur alpha de Cronbach > 0,7 indiquant la fiabilité du test est acceptable.	Test de base : 1 jour avant l'opération, deuxième test : jour 7 après l'opération
Validité Délai: Test de base : 1 jour avant l'opération, deuxième test : jour 7 après l'opération	La validité du contenu, la validité de construction et l'analyse de la réactivité sont utilisées pour évaluer la validité du test cognitif. L'indice de validité du contenu de l'élément (I-cvi) est utilisé pour évaluer la validité du contenu. I-cvi≥ 0,78 signifie que la validité du contenu est satisfaisante. L'analyse factorielle exploratoire (EFA) est utilisée pour évaluer la validité du construit. L'indice Kaiser-Mayer-Olkin (KMO) (>0,6) est utilisé pour évaluer l'adaptabilité pour l'analyse factorielle. La charge factorielle doit être >0,4. L'analyse de réactivité est utilisée pour évaluer la capacité de ce test cognitif qui peut refléter le changement de la fonction cognitive de l'enquêteur pendant l'opération. Le test t apparié peut être utilisé pour comparer si la différence de score avant et après est statistiquement significative. La valeur P doit être <0,05.	Test de base : 1 jour avant l'opération, deuxième test : jour 7 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PND (Troubles neurocognitifs périopératoires) Délai: Test de base : 1 jour avant l'opération, deuxième test : jour 7 après l'opération	Le PND est diagnostiqué en calculant le score Z. Les enquêteurs obtiennent le score ou l'exactitude et le temps d'achèvement de chaque test via la plateforme de réseau de tests cognitifs. Calculez ensuite le score Z : pour chaque test, l'effet moyen de la pratique est soustrait de la différence entre les scores des tests préopératoires et postopératoires ; le résultat est ensuite divisé par l'écart type du groupe témoin pour obtenir un score z. Les scores z de tous les tests chez un patient individuel sont résumés et divisés par les écarts types pour cette somme des scores z chez les sujets témoins, créant ainsi un score z composite. Le déclin cognitif est défini lorsque deux scores z dans des tests individuels ou le score z composite ≤ -1,96. Les troubles neurocognitifs périopératoires (PND) font principalement référence au déclin neurocognitif détecté après une intervention chirurgicale et une anesthésie.	Test de base : 1 jour avant l'opération, deuxième test : jour 7 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

KY20232188-C-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .