Pålideligheden og validiteten af perioperativ kognitiv testnetværksplatform til overvågning af neurokognitive ændringer
Pålideligheden og validiteten af perioperativ kognitiv testnetværksplatform til overvågning af perioperative neurokognitive funktionsændringer hos patienter, der gennemgår kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhixin Wu, physician
- Telefonnummer: 18392187971
- E-mail: wuzhixin212@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 65
- Planlagt til abdominal kirurgi under generel anæstesi (grad 3-4 operation baseret på kirurgisk grad)
- Der er indhentet informeret samtykke
- Sunde frivillige grupper er opført som alders- og kønsmatchede samfundsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at følge instruktionerne og afslutte den første procedure
- Har alvorlige visuelle eller auditive problemer
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (har drukket mere end 5 U dagligt inden for de seneste 3 måneder, 1 U svarer til 10 ml eller 8 g ren alkohol, svarende til >50 spiritus over 100 ml, to to
- Er diagnosticeret neuropsykologisk sygdom, der kræver behandling
- Klar historie med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme (herunder hjerneblødning og hjerneinfarkt), Parkinsons syndrom, skizofreni, bipolar lidelse, depression, demens, Alzheimers sygdom osv.
- Alvorligt hovedtraume, kulilteforgiftning og andet bevidsthedstab i mere end 30 minutter
- MMSE-score ≤23
- Deltog i denne undersøgelse eller deltog i anden klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre patienter under operation
Ældre end eller lig med 65 år; patienter, der har til hensigt at gennemgå en større abdominal operation under generel anæstesi (grad 3-4 operation baseret på kirurgisk grad)
|
|
Ældre raske frivillige
Alders- og kønsvarende samfundsbefolkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed
Tidsramme: Baseline test：1 dag før operation, Anden test: Dag 7 efter operation
|
Cronbachs alfa bruges til at vurdere pålideligheden og den interne konsistens af denne kognitive test. Cronbachs alfaværdi >0,7, der angiver testens pålidelighed, er acceptabel. |
Baseline test：1 dag før operation, Anden test: Dag 7 efter operation
|
|
Gyldighed
Tidsramme: Baseline test：1 dag før operation, Anden test: Dag 7 efter operation
|
Content validity, Construct validity og Responsiveness analyse bruges til at evaluere validiteten af den kognitive test. Vareindholdsvaliditetsindekset (I-cvi) bruges til at evaluere indholdets gyldighed. I-cvi≥ 0,78 betyder, at indholdsvaliditeten er tilfredsstillende. Exploratory Factor Analysis (EFA) bruges til at evaluere konstruktionens validitet. Kaiser-Mayer-Olkin (KMO) indekset (>0,6) bruges til at evaluere tilpasningsevne til faktoranalyse. Faktorbelastning skal >0,4. Responsivitetsanalysen bruges til at evaluere evnen af denne kognitive test, der kan afspejle ændringen i interviewerens kognitive funktion under operationen. Parret t-test kan bruges til at sammenligne om forskellen i score før og efter er statistisk signifikant. P-værdi skal < 0,05. |
Baseline test：1 dag før operation, Anden test: Dag 7 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PND (perioperative neurokognitive lidelser)
Tidsramme: Baseline test：1 dag før operation, Anden test: Dag 7 efter operation
|
PND diagnosticeres ved at beregne Z-score. Efterforskerne får scoren eller nøjagtigheden og gennemførelsestiden for hver test gennem den kognitive testnetværksplatform. Beregn derefter Z-score: For hver test trækkes den gennemsnitlige praksiseffekt fra forskellen mellem præoperative og postoperative testresultater; resultatet divideres derefter med kontrolgruppens standardafvigelse for at opnå en z-score. Z-scorerne for alle test hos en individuel patient er opsummeret og divideret med standardafvigelserne for denne sum af z-scores i kontrolpersonerne, hvilket skaber en sammensat z-score. Kognitiv tilbagegang defineres, når to z-scores i individuelle tests eller den sammensatte z-score ≤-1,96. Perioperative neurokognitive lidelser (PND) refererer hovedsageligt til neurokognitiv tilbagegang opdaget efter operation og anæstesi. |
Baseline test：1 dag før operation, Anden test: Dag 7 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232188-C-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .