Spolehlivost a platnost platformy perioperačních kognitivních testů pro monitorování neurokognitivních změn
Spolehlivost a platnost platformy perioperačních kognitivních testů pro monitorování perioperačních změn neurokognitivních funkcí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhixin Wu, physician
- Telefonní číslo: 18392187971
- E-mail: wuzhixin212@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 65 let
- Naplánováno pro operaci břicha v celkové anestezii (operace 3.-4. stupně podle chirurgického stupně)
- Byl získán informovaný souhlas
- Skupiny zdravých dobrovolníků jsou uvedeny jako komunitní skupiny odpovídající věku a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Nelze postupovat podle pokynů a dokončit první postup
- Má vážné zrakové nebo sluchové problémy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (vypití více než 5 U denně v posledních 3 měsících, 1 U se rovná 10 ml nebo 8 g čistého alkoholu, což odpovídá >50 likérům na 100 ml, dva dva
- Jsou diagnostikována neuropsychická onemocnění, která vyžadují léčbu
- Jasná historie závažných cerebrovaskulárních onemocnění (včetně mozkového krvácení a mozkového infarktu), Parkinsonova syndromu, schizofrenie, bipolární poruchy, deprese, demence, Alzheimerovy choroby atd.
- Těžké poranění hlavy, otrava oxidem uhelnatým a další ztráta vědomí delší než 30 minut
- MMSE skóre ≤23
- Účastnil se této studie nebo se účastnil jiného klinického výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší pacienti podstupující operaci
Věk starší nebo rovný 65 letům; pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit velkou břišní operaci v celkové anestezii (operace stupně 3-4 podle chirurgického stupně)
|
|
Starší zdraví dobrovolníci
Populace komunity odpovídající věku a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost
Časové okno: Základní test: 1 den před operací, druhý test: 7. den po operaci
|
Cronbachova alfa se používá k posouzení spolehlivosti a vnitřní konzistence tohoto kognitivního testu. Hodnota Cronbachova alfa >0,7 indikující spolehlivost testu je přijatelná. |
Základní test: 1 den před operací, druhý test: 7. den po operaci
|
|
Doba platnosti
Časové okno: Základní test: 1 den před operací, druhý test: 7. den po operaci
|
K hodnocení validity kognitivního testu se používá obsahová validita, konstruktová validita a analýza odezvy. Položkový index platnosti obsahu (I-cvi) se používá k vyhodnocení platnosti obsahu. I-cvi≥ 0,78 znamená, že obsahová validita je uspokojivá. Exploratory Factor Analysis (EFA) se používá k hodnocení platnosti konstruktu. Kaiser-Mayer-Olkin (KMO) index (>0,6) se používá k hodnocení adaptability pro faktorovou analýzu. Faktorové zatížení by mělo >0,4. Analýza citlivosti se používá k hodnocení schopnosti tohoto kognitivního testu, který může odrážet změnu kognitivní funkce tazatele během operace. Párový t-test lze použít k porovnání, zda je rozdíl ve skóre před a po statisticky významný. Hodnota P by měla < 0,05. |
Základní test: 1 den před operací, druhý test: 7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PND (perioperační neurokognitivní poruchy)
Časové okno: Základní test: 1 den před operací, druhý test: 7. den po operaci
|
PND je diagnostikována výpočtem Z-skóre. Vyšetřovatelé získají skóre nebo přesnost a čas dokončení každého testu prostřednictvím platformy kognitivních testů. Poté vypočítejte Z-skóre: Pro každý test se střední cvičný účinek odečte od rozdílu mezi předoperačním a pooperačním skóre testu; výsledek se pak vydělí standardní odchylkou kontrolní skupiny, aby se získalo z-skóre. Z-skóre všech testů u jednotlivého pacienta jsou shrnuty a děleny standardními odchylkami pro tento součet z-skóre u kontrolních subjektů, čímž se vytvoří složené z-skóre. Kognitivní pokles je definován, když dvě z-skóre v jednotlivých testech nebo složené z-skóre ≤-1,96. Perioperační neurokognitivní poruchy (PND) se týkají především neurokognitivního poklesu zjištěného po operaci a anestezii. |
Základní test: 1 den před operací, druhý test: 7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232188-C-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .