A confiabilidade e validade da plataforma de rede de testes cognitivos perioperatórios para monitorar mudanças neurocognitivas
A confiabilidade e validade da plataforma de rede de testes cognitivos perioperatórios para monitorar alterações da função neurocognitiva perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhixin Wu, physician
- Número de telefone: 18392187971
- E-mail: wuzhixin212@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 65 anos
- Programado para cirurgia abdominal sob anestesia geral (cirurgia de grau 3-4 com base no grau cirúrgico)
- O consentimento informado foi obtido
- Grupos de voluntários saudáveis são listados como grupos comunitários de mesma idade e sexo
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir as instruções e concluir o primeiro procedimento
- Tem graves problemas visuais ou auditivos
- História de abuso de drogas ou álcool (beber mais de 5U diariamente nos últimos 3 meses, 1U equivale a 10ml ou 8g de álcool puro, equivalente a >50 bebidas alcoólicas em 100ml, dois dois
- São diagnosticadas doenças neuropsicológicas que necessitam de tratamento
- História clara de doenças cerebrovasculares graves (incluindo hemorragia cerebral e infarto cerebral), síndrome de Parkinson, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão, demência, doença de Alzheimer, etc.
- Traumatismo cranioencefálico grave, envenenamento por monóxido de carbono e outras perdas de consciência por mais de 30 minutos
- Pontuação MEEM ≤23
- Participou deste estudo ou está participando de outra pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes idosos submetidos a cirurgia
Maior ou igual a 65 anos; pacientes que pretendem ser submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral (cirurgia de grau 3-4 com base no grau cirúrgico)
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Voluntários idosos saudáveis
População da comunidade com correspondência por idade e sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade
Prazo: Teste de linha de base: 1 dia antes da operação, Segundo teste: Dia 7 após a operação
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O alfa de Cronbach é utilizado para avaliar a confiabilidade e a consistência interna deste teste cognitivo. O valor do alfa de Cronbach >0,7 indicando a confiabilidade do teste é aceitável. |
Teste de linha de base: 1 dia antes da operação, Segundo teste: Dia 7 após a operação
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Validade
Prazo: Teste de linha de base: 1 dia antes da operação, Segundo teste: Dia 7 após a operação
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Validade de conteúdo, validade de construto e análise de responsividade são utilizadas para avaliar a validade do teste cognitivo. O índice de validade de conteúdo do item (I-cvi) é utilizado para avaliar a validade de conteúdo. I-cvi≥ 0,78 significa que a validade de conteúdo é satisfatória. A Análise Fatorial Exploratória (AFE) é utilizada para avaliar a validade do Construto. O índice Kaiser-Mayer-Olkin (KMO) (>0,6) é utilizado para avaliar a adaptabilidade para análise fatorial. A carga fatorial deve ser >0,4. A análise de Responsividade é utilizada para avaliar a capacidade deste teste cognitivo que pode refletir a mudança da função cognitiva do Entrevistador durante a operação. O teste t pareado pode ser usado para comparar se a diferença na pontuação antes e depois é estatisticamente significativa. O valor de P deve ser < 0,05. |
Teste de linha de base: 1 dia antes da operação, Segundo teste: Dia 7 após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PND (distúrbios neurocognitivos perioperatórios)
Prazo: Teste de linha de base: 1 dia antes da operação, Segundo teste: Dia 7 após a operação
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PND é diagnosticado calculando o escore Z. Os investigadores obtêm a pontuação ou precisão e o tempo de conclusão de cada teste por meio da plataforma de rede de testes cognitivos. Em seguida, calcule o escore Z: para cada teste, o efeito médio da prática é subtraído da diferença entre os escores dos testes pré-operatórios e pós-operatórios; o resultado é então dividido pelo desvio padrão do grupo de controle para obter um escore z. Os escores z de todos os testes em um paciente individual são resumidos e divididos pelos desvios padrão dessa soma dos escores z nos indivíduos controle, criando um escore z composto. O declínio cognitivo é definido quando dois escores z em testes individuais ou o escore z composto ≤-1,96. Os distúrbios neurocognitivos perioperatórios (DPN) referem-se principalmente ao declínio neurocognitivo detectado após cirurgia e anestesia. |
Teste de linha de base: 1 dia antes da operação, Segundo teste: Dia 7 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232188-C-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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