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精神病質は予防できるのでしょうか?臨床、神経画像、遺伝データ

2023年11月27日 更新者:Feggy Ostrosky Shejet、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

この臨床試験の目的は、子どもたちのグループにおける心理的および脳の特性に対する虐待の影響について学ぶことでした。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、心理的介入の前後における虐待を受けた子供の臨床的特徴は何か?ということです。 心理的介入後の脳の感情処理にはどのような変化があるのでしょうか? そして、心理療法後のセロトニントランスポーター変異体の影響は何でしょうか? 参加者は介入の前後で次のように評価されました。

  • 不安、うつ病、心的外傷後ストレス、冷淡で非感情的な特徴の臨床的尺度
  • 脳の活動を測定する機能的神経画像技術。
  • セロトニントランスポーターに関する情報を取得するための頬上皮細胞のサンプル。

研究者は、虐待を受けた子どもたちと虐待を受けていない子どもたちのグループを比較し、心理的特徴や治療前の脳活動に違いがあるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

参加者 児童虐待を受けた 25 人の子供たちが、最初はメキシコシティの非政府保護施設から紹介されました。 両親の一方または両方が児童虐待を含むさまざまな犯罪で司法手続きを受けていたため、子供たちは家から連れ出され、シェルターに収容された。 保護施設には心理的介入のための手順がなかったため、心理療法を受けたことのない子どもたちはいなかった。 最も適切な治療法を徹底的に検討した結果、TF-CBT が選択されました。 情報は避難所管理委員会と共有されました。 避難所の当局と医療専門家は研究の目的について知らされると、介入の適切さについて同意した。 訓練を受けた心理学者のグループは、研究プロトコルの一部として TF-CBT を適用します。 参加基準を満たした子供のみが参加します。 両親または主な介護者は、子供が研究に参加することについて書面による同意を与えました。 研究の倫理的承認が与えられ、研究は世界医師会倫理規定(ヘルシンキ宣言)に従って実施されました。

最終サンプルは、さまざまな種類のトラウマの肯定的な病歴を経験した少年 4 人と少女 10 人(平均年齢 = 8.77 歳、標準偏差 = 1.83)を含む 14 人の MC からなる実験グループと、10 人の HC からなる対照グループで構成されました。正常に発育し、MC と年齢が一致した一般集団(男子 4 名、女子 6 名)から抽出した(平均年齢 = 9.57 歳、標準誤差 = 1.91)。 彼らは、メキシコ国立自治大学(UNAM)心理学部に掲載された広告を通じて、または他の研究の以前の参加者の保護者からの直接の紹介によって募集された。 全員がメキシコシティの居住者だった。 研究プロトコールはUNAM治験審査委員会の承認を得て実施された。

臨床スケール 包括的な臨床バッテリーを使用して、以下の評価ツールの管理を通じてすべての参加者を評価しました: The Child Depression Inventory (CDI) スペイン語版 (Del Barrio & Carrasco、2004)。 ヘルナンデスらによってメキシコの子どものサンプルに基づいて標準化されたスペンス児童不安尺度 (SCAS) (Hernández-Guzmán et al., 2010)、児童 PTSD 症状尺度 (CPSS) スペイン語版 (Bustos et al., 2009)、および無神経、無感情、無感情の 3 つの下位尺度 (Frick、2004) を含む、無神経無感情特性目録 (ICU) スペイン語版 (López-Romero et al.、2015)。

手順 MC グループは、臨床スケールと機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による感情パラダイムを使用して、トラウマ焦点化認知行動療法 (TF-CBT) の実施前後に評価されました。 HC グループも 2 回評価され、スキャンされました。

サンプル全体のうち、14 名の MC が TF-CBT モジュールを完了し、治療後の評価セッションに参加しました。 さらに、両親によれば、その 4 か月間にいかなる種類の心理的介入も完了していなかったが、依然として初期対照群の包含基準を満たしていた 10 人の HC が選択され、事後評価セッションに戻されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ
        • Facultad de Psicología UNAM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

虐待を受けた子どもたちのグループ(MC)

  • 対象年齢は7歳から12歳まで
  • トラウマや虐待の歴史
  • 心的外傷後ストレス障害の症状
  • 不安の症状

健康管理(HC)のために

  • 対象年齢は7歳から12歳まで
  • 外傷や虐待の歴史がない
  • 心的外傷後ストレス障害の症状がない、または症状が軽い
  • 不安の症状がない、または軽い

除外基準:

• 虐待以外の神経発達、病状、または危険因子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:虐待された子供たち

虐待を受けた子供たちのグループは、臨床尺度(不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、無感情の無感情特性)と機能的磁気共鳴画像法(fMRI)による感情パラダイムを使用して、心理的介入の前後で評価されました。 虐待を受けたグループに実施された心理的介入は、トラウマ焦点化認知行動療法でした。

この研究では、各 60 ~ 90 分のセッションを 12 ~ 16 回、週に 1 回、4 か月間実施しました。 虐待を受けた子ども 15 人中 14 人が TF-CBT ユニットを完了し、その 1 週間後に治療後評価を受けました。

TF-CBT は、トラウマに関連するさまざまな問題を検討する 8 つのユニットで構成されています。 単元は、心理教育と子育てスキル、リラクゼーション技術、感情表現と調節、認知的対処と処理、トラウマの物語と処理、生体内暴露、共同セッション、安全性と将来の成長の強化です。
介入なし:ヘルシーコントロールグループ
このグループには虐待の記録はありませんでした。 それらは、臨床尺度(不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、無神経無感情特性)と機能的磁気共鳴画像法(fMRI)による感情パラダイムを使用して評価されました。 彼らのスコアと脳画像は、虐待を受けたグループが心理的治療を受ける前にこのグループと比較されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理療法後の脳領域と臨床的特徴との相関
時間枠:6ヵ月
無神経無感情特性(スコアは 0 ~ 43 の可能性あり)、うつ病(スコアは 0 ~ 274 の可能性あり)、PTSD(スコアは 0 ~ 17 の可能性あり)に関する治療後のスコアは、対象領域における治療後の脳活性化の変化と相関します。 。 治療後の臨床スケールのスコアが低いほど、臨床症状が低いことを意味します。 脳領域の活性化はfmriスキャンで取得されます。 BOLD 反応は脳の各領域で測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虐待群と健康対照群との間の治療前の臨床的差異
時間枠:1ヶ月
虐待を受けた群と健康な対照群における治療前の臨床形質の特徴。
1ヶ月
治療後の臨床的改善
時間枠:6ヵ月
各参加者の冷淡、無感情、うつ病、PTSD スケールから、信頼できる変化指数 >1.96 が得られます。 この指数は臨床上の大幅な改善を示しています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Feggy Ostrosky, Ph.D.、Facultad de Psicología UNAM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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