- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06028620
Kan psychopathie worden voorkomen? Klinische, neuroimaging en genetische gegevens
Het doel van deze klinische proef was om meer te weten te komen over het effect van mishandeling op psychologische en hersenkenmerken bij een groep kinderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat zijn de klinische kenmerken van mishandelde kinderen voor en na een psychologische interventie? welke veranderingen in de emotionele verwerking van de hersenen na een psychologische interventie? en wat is het effect van serotoninetransportervarianten na psychologische therapie? Deelnemers werden voor en na de interventie beoordeeld op:
- klinische metingen van angst, depressie, posttraumatische stress en gevoelloos-emotionele eigenschappen
- functionele neuroimaging-technieken om hersenactiviteit te meten.
- Een monster van buccale epitheelcellen om informatie te verkrijgen over de serotoninetransporter.
Onderzoekers zullen mishandelde kinderen vergelijken met een groep niet-mishandelde kinderen om te zien of er verschillen zijn op psychologische kenmerken en op hersenactiviteit vóór de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Vijfentwintig kinderen die het slachtoffer waren van kindermisbruik, werden in eerste instantie doorverwezen door een niet-gouvernementeel opvangcentrum in Mexico-Stad. Kinderen werden uit hun huizen gehaald en in het opvangcentrum geplaatst omdat een of beide ouders een gerechtelijke procedure ondergingen wegens verschillende misdaden, waaronder kindermisbruik. Geen van de kinderen had ooit psychologische therapie gehad, omdat het opvangcentrum geen protocol voor psychologische interventie had. Na een grondige zoektocht naar de meest geschikte therapie werd gekozen voor de TF-CGT. De informatie werd gedeeld met het bestuur van het opvangcentrum. Toen de autoriteiten en gezondheidswerkers in het opvangcentrum eenmaal op de hoogte waren van het doel van het onderzoek, waren ze het eens over de geschiktheid van de interventie. Een groep getrainde psychologen zou de TF-CGT toepassen als onderdeel van het onderzoeksprotocol. Alleen kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden, zouden deelnemen. Ouders of primaire verzorgers gaven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname van hun kinderen aan het onderzoek. Er werd ethische goedkeuring voor het onderzoek verleend en het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Ethische Code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki).
De uiteindelijke steekproef bestond uit een experimentele groep van 14 MC, waaronder 4 jongens en 10 meisjes (gemiddelde leeftijd = 8,77 jaar oud, S.D. = 1,83), die een positieve geschiedenis van verschillende soorten trauma hadden meegemaakt, en een controlegroep van 10 HC uit de algemene bevolking die zich normaal ontwikkelden en qua leeftijd overeenkwamen met de MC (4 jongens en 6 meisjes) (gemiddelde leeftijd = 9,57 jaar oud, SD = 1,91). Ze werden gerekruteerd via een advertentie geplaatst bij de Faculteit Psychologie van de Nationale Autonome Universiteit van Mexico (UNAM) of via directe verwijzing van ouders van eerdere deelnemers aan andere onderzoeken. Allen waren inwoners van Mexico-Stad. Het onderzoeksprotocol werd uitgevoerd met goedkeuring van de UNAM Institutional Review Board.
Klinische schalen Er werd een uitgebreide klinische reeks gebruikt om alle deelnemers te beoordelen door middel van de volgende beoordelingsinstrumenten: The Child Depression Inventory (CDI), Spaanse versie (Del Barrio & Carrasco, 2004). De Spence Children's Anxiety Scale (SCAS), gestandaardiseerd op een steekproef van Mexicaanse kinderen door Hernández et al. (Hernández-Guzmán et al., 2010), de Spaanse versie van de Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Bustos et al., 2009), en de Inventory of Callous Unemotional Traits (ICU), Spaanse versie (López-Romero et al., 2015), inclusief drie subschalen voor ongevoeligheid, onverschillig en emotieloos (Frick, 2004).
Procedure De MC-groep werd voor en na de implementatie van Trauma Focused-Cognitive Behavior Therapy (TF-CBT) beoordeeld met behulp van klinische schalen en een emotieparadigma door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Ook de HC-groep werd tweemaal beoordeeld en gescand.
Van de totale steekproef voltooiden 14 MC de TF-CGT-modules en kwamen langs voor hun beoordelingssessie na de behandeling. Bovendien werden de 10 zorgcentra die, volgens hun ouders, gedurende die vier maanden geen enkele vorm van psychologische interventie hadden voltooid en nog steeds voldeden aan de inclusiecriteria voor de initiële controlegroep, geselecteerd en teruggestuurd voor hun post-evaluatiesessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Facultad de Psicología UNAM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor mishandelde kinderen groep (MC)
- Leeftijden tussen 7 en 12 jaar oud
- Geschiedenis van trauma of misbruik
- Symptomen van een posttraumatische stressstoornis
- Symptomen van angst
Voor gezonde controle (HC)
- Leeftijden tussen 7 en 12 jaar oud
- Geen geschiedenis van trauma of misbruik
- Afwezigheid of lage symptomen van posttraumatische stressstoornis
- Afwezigheid of lage symptomen van angst
Uitsluitingscriteria:
• Elke neurologische ontwikkelingsstoornis, medische aandoening of risicofactor anders dan mishandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mishandelde kinderen
De groep Mishandelde Kinderen werd voor en na een psychologische interventie beoordeeld met behulp van klinische schalen (angst, depressie, posttraumatische stressstoornis en eeltige, emotieloze eigenschappen) en een emotieparadigma door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). De psychologische interventie die bij de mishandelde groep werd geïmplementeerd, was de Trauma Focused-Cognitive Behavior Therapy. Voor dit onderzoek werden gedurende 4 maanden eenmaal per week 12 tot 16 sessies van elk 60-90 minuten uitgevoerd. 14 van de 15 mishandelde kinderen voltooiden de TF-CGT-units en een week daarna ondergingen zij de post-behandelingsbeoordeling. |
TF-CGT bestond uit 8 units waarin verschillende onderwerpen die verband houden met trauma de revue passeren.
De eenheden zijn: psycho-educatie en opvoedingsvaardigheden, ontspanningstechnieken, affectieve expressie en regulatie, cognitieve coping en verwerking, traumaverhaal en -verwerking, in vivo blootstelling, gezamenlijke sessies en het vergroten van de veiligheid en toekomstige groei.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Deze groep had geen gegevens over mishandeling.
Ze werden beoordeeld met behulp van klinische schalen (angst, depressie, posttraumatische stressstoornis en eeltige, emotieloze eigenschappen) en een emotieparadigma door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Hun scores en hersenbeelden werden vergeleken met de mishandelde groep voordat deze groep een psychologische behandeling onderging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen hersengebieden en klinische kenmerken na psychologische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores na de behandeling op ongevoelige en emotieloze eigenschappen (mogelijke scores van 0 tot 43), depressie (mogelijke scores van 0 tot 274 en PTSS (mogelijke scores van 0 tot 17) zullen gecorreleerd zijn met veranderingen in de hersenactivatie na de behandeling in de interessegebieden .
Lagere scores op klinische schalen na behandeling betekenen een lager klinisch symptoom.
Activeringen van hersengebieden worden verkregen met een FMRI-scan.
De BOLD-respons zal in elk hersengebied worden gemeten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verschillen bij de voorbehandeling tussen de mishandelde groep en de gezonde controlegroep
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kenmerken van klinische kenmerken vóór behandeling bij mishandeling en gezonde controlegroep.
|
1 maand
|
|
Klinische verbetering na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt een betrouwbare veranderingsindex >1,96 verkregen op de schalen van ongevoelig-emotie, depressie en PTSS van elke deelnemer.
Deze index duidt op een significante klinische verbetering.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1-S-13501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .