Lze psychopatii předcházet? Klinická, neurozobrazovací a genetická data
Cílem této klinické studie bylo dozvědět se o vlivu špatného zacházení na psychické a mozkové charakteristiky u skupiny dětí. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: jaké jsou klinické charakteristiky týraných dětí před a po psychologické intervenci? jaké změny v emočním zpracování mozku po psychologické intervenci? a jaký je účinek variant serotoninového transportéru po psychologické terapii? Účastníci byli hodnoceni před a po intervenci pomocí:
- klinická měření úzkosti, deprese, posttraumatického stresu a bezcitných-neemocionálních rysů
- funkční neurozobrazovací techniky pro měření mozkové aktivity.
- Vzorek bukálních epiteliálních buněk pro získání informací o transportéru serotoninu.
Vědci budou porovnávat týrané děti se skupinou netýraných dětí, aby zjistili, zda existují rozdíly v psychologických charakteristikách a mozkové aktivitě před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Dvacet pět dětí, které utrpěly zneužívání dětí, bylo původně doporučeno nevládním útulkem v Mexico City. Děti byly odebrány ze svých domovů a umístěny do azylového domu, protože jeden nebo oba rodiče podstupovali soudní řízení za různé trestné činy, včetně zneužívání dětí. Žádné z dětí nikdy nepodstoupilo psychologickou terapii, protože azylový dům neměl protokol o psychologické intervenci. Po důkladném hledání nejvhodnější terapie byla zvolena TF-CBT. Informace byly sdíleny se správní radou útulku. Jakmile byli úřady a zdravotníci v azylovém domě informováni o cíli studie, shodli se na vhodnosti zásahu. Skupina vyškolených psychologů by použila TF-CBT jako součást výzkumného protokolu. Zúčastnily se pouze děti, které splnily kritéria pro zařazení. Rodiče nebo primární pečovatelé dali svůj informovaný písemný souhlas s účastí jejich dětí ve studii. Bylo uděleno etické schválení studie a výzkum byl proveden v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace).
Konečný vzorek sestával z experimentální skupiny 14 MC, která zahrnovala 4 chlapce a 10 dívek (průměrný věk = 8,77 let, S.D. = 1,83), kteří prožili pozitivní historii různých typů traumat, a kontrolní skupinu 10 HC z obecné populace, která se vyvíjela normálně a byla věkově shodná s MC (4 chlapci a 6 dívek) (průměrný věk = 9,57 let, S.D. = 1,91). Byli rekrutováni prostřednictvím inzerátu umístěného na Fakultě psychologie Národní autonomní univerzity v Mexiku (UNAM) nebo na základě přímého doporučení od rodičů předchozích účastníků jiných studií. Všichni byli obyvateli Mexico City. Protokol studie byl proveden se souhlasem UNAM Institutional Review Board.
Klinické škály K hodnocení všech účastníků byla použita komplexní klinická baterie prostřednictvím administrace následujících hodnotících nástrojů: The Child Depression Inventory (CDI) Španělská verze (Del Barrio & Carrasco, 2004). Spenceova škála dětské úzkosti (SCAS) standardizovaná na vzorku mexických dětí od Hernándeze et al. (Hernández-Guzmán et al., 2010), škála symptomů dětské PTSD (CPSS) španělská verze (Bustos et al., 2009) a Španělská verze Inventory of Callous Unemotional Traits (ICU) (López-Romero et al., 2015) zahrnující tři subškály pro bezcitnost, lhostejnost a bezcitnost (Frick, 2004).
Postup Skupina MC byla hodnocena před a po implementaci Trauma Focused-Cognitive Behavior Therapy (TF-CBT) pomocí klinických škál a paradigmatu emocí prostřednictvím funkční magnetické rezonance (fMRI). Skupina HC byla také hodnocena a skenována dvakrát.
Z celkového vzorku 14 MC dokončilo moduly TF-CBT a dostavilo se na sezení hodnocení po léčbě. Kromě toho bylo vybráno 10 HC, kteří podle svých rodičů během těchto 4 měsíců neabsolvovali žádný typ psychologické intervence a přesto splňovali kritéria pro zařazení pro počáteční kontrolní skupinu, a vrátili se k jejich sezení po vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Facultad de Psicología UNAM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu týraných dětí (MC)
- Věk od 7 do 12 let
- Historie traumatu nebo zneužívání
- Příznaky posttraumatické stresové poruchy
- Příznaky úzkosti
Pro zdravou kontrolu (HC)
- Věk od 7 do 12 let
- Žádná historie traumatu nebo zneužívání
- Absence nebo nízké příznaky posttraumatické stresové poruchy
- Absence nebo nízké příznaky úzkosti
Kritéria vyloučení:
• Jakýkoli neurovývojový, zdravotní stav nebo rizikový faktor jiný než špatné zacházení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týrané děti
Skupina týraných dětí byla hodnocena před a po psychologické intervenci pomocí klinických škál (úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha a bezcitné neemocionální rysy) a emočního paradigmatu prostřednictvím funkční magnetické rezonance (fMRI). Psychologickou intervencí realizovanou u týrané skupiny byla kognitivní behaviorální terapie zaměřená na trauma. Pro tuto studii bylo jednou týdně po dobu 4 měsíců realizováno 12 až 16 sezení po 60-90 minutách. 14 z 15 týraných dětí dokončilo jednotky TF-CBT a týden poté podstoupily hodnocení po léčbě. |
TF-CBT se skládal z 8 jednotek, ve kterých jsou přezkoumány různé problémy související s traumatem.
Jednotky jsou: psychoedukace a rodičovské dovednosti, relaxační techniky, afektivní vyjádření a regulace, kognitivní zvládání a zpracování, vyprávění a zpracování traumatu, expozice in vivo, společná sezení a zvyšování bezpečnosti a budoucího růstu.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Tato skupina neměla žádné záznamy o špatném zacházení.
Byly hodnoceny pomocí klinických škál (úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha a Callousovy neemocionální rysy) a emočního paradigmatu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Jejich skóre a obrazy mozku byly porovnány se skupinou týraných, než tato skupina podstoupila psychologickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi oblastmi mozku a klinickými rysy po psychologické léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre po léčbě u bezcitných-neemocionálních rysů (možná skóre od 0 do 43), deprese (možná skóre od 0 do 274 a PTSD (možná skóre od 0 do 17) budou korelovat se změnami aktivace mozku po léčbě v oblastech zájmu .
Nižší skóre v klinických škálách po léčbě znamená nižší klinický symptom.
Aktivace oblastí mozku budou získány skenováním fmri.
Odpověď BOLD bude měřena v každé oblasti mozku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické rozdíly před léčbou mezi týranou skupinou a zdravou kontrolou
Časové okno: 1 měsíc
|
Charakteristika klinických znaků před léčbou u týrané a zdravé kontrolní skupiny.
|
1 měsíc
|
|
Klinické zlepšení po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Index spolehlivé změny > 1,96 bude získán ze škál bezcitnosti, deprese a PTSD každého účastníka.
Tento index ukazuje na významné klinické zlepšení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1-S-13501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .