- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06028620
Kan psykopati forebygges? Kliniske, neuroimaging og genetiske data
Målet med dette kliniske forsøg var at lære om virkningen af mishandling på psykologiske og hjerneegenskaber hos en gruppe børn. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvilke er de kliniske karakteristika for mishandlede børn før og efter en psykologisk intervention? hvilke ændringer i hjernens følelsesmæssige behandling efter en psykologisk intervention? og hvad er effekten af serotonin transporter varianter efter en psykologisk terapi? Deltagerne blev vurderet før og efter intervention med:
- kliniske mål for angst, depression posttraumatisk stress og følelsesløse træk
- funktionelle neuroimaging teknikker til at måle hjerneaktivitet.
- En prøve af bukkale epitelceller for at få information om serotonintransportør.
Forskere vil sammenligne mishandlede børn med en gruppe på ikke-mishandlede børn for at se, om der er forskelle på psykologiske karakteristika og på hjerneaktivitet før behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Femogtyve børn, der blev udsat for børnemishandling, blev oprindeligt henvist af et ikke-statsligt krisecenter i Mexico City. Børn blev fjernet fra deres hjem og anbragt på krisecenter, fordi en eller begge forældre var under retslige processer for forskellige forbrydelser, herunder børnemishandling. Ingen af børnene havde nogensinde modtaget psykologisk terapi, fordi krisecentret ikke havde en protokol for psykologisk intervention. Efter en grundig søgning efter den mest passende terapi blev TF-CBT valgt. Oplysningerne blev delt med krisecentrets bestyrelse. Da myndigheder og sundhedsprofessionelle på krisecentret blev informeret om formålet med undersøgelsen, blev de enige om hensigtsmæssigheden af interventionen. En gruppe uddannede psykologer ville anvende TF-CBT som en del af forskningsprotokollen. Kun børn, der opfyldte inklusionskriterierne, ville deltage. Forældre eller primære omsorgspersoner gav deres informerede skriftlige samtykke til, at deres børn kunne deltage i undersøgelsen. Etisk godkendelse af undersøgelsen blev givet, og forskningen blev udført i overensstemmelse med World Medical Associations etiske kodeks (Declaration of Helsinki).
Den endelige prøve bestod af en eksperimentel gruppe på 14 MC, som omfattede 4 drenge og 10 piger (gennemsnitsalder = 8,77 år, S.D.=1,83), som havde oplevet en positiv historie med forskellige typer traumer, og en kontrolgruppe på 10 HC fra den generelle befolkning, som udviklede sig normalt og var aldersmatchet til MC (4 drenge og 6 piger) (gennemsnitsalder = 9,57 år gammel, S.D. = 1,91). De blev rekrutteret gennem en annonce, der blev placeret på Det Psykologiske Fakultet, National Autonomous University of Mexico (UNAM) eller ved direkte henvisning fra forældre til tidligere deltagere i andre undersøgelser. Alle var indbyggere i Mexico City. Studieprotokollen blev udført med godkendelse af UNAM Institutional Review Board.
Kliniske skalaer Et omfattende klinisk batteri blev brugt til at vurdere alle deltagere gennem administration af følgende vurderingsværktøjer: The Child Depression Inventory (CDI) spansk version (Del Barrio & Carrasco, 2004). Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) standardiseret på en prøve af mexicanske børn af Hernández et al. (Hernández-Guzmán et al., 2010), Child PTSD Symptom Scale (CPSS) spansk version (Bustos et al., 2009) og Inventory of Callous Unemotional Traits (ICU) spansk version (López-Romero et al., 2015) inklusive tre underskalaer for callousness, uncaring og unemotional (Frick, 2004).
Procedure MC-gruppen blev vurderet før og efter implementeringen af Trauma Focused-Cognitive Behaviour Therapy (TF-CBT) ved hjælp af kliniske skalaer og et følelsesparadigme gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). HC-gruppen blev også vurderet og scannet to gange.
Af den samlede prøve gennemførte 14 MC TF-CBT-modulerne og kom til deres vurderingssession efter behandlingen. Derudover blev de 10 HC, som ifølge deres forældre ikke havde gennemført nogen form for psykologisk intervention i løbet af disse 4 måneder, og stadig opfyldte inklusionskriterierne for den indledende kontrolgruppe, udvalgt og returneret til deres post-evalueringssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Facultad de Psicología UNAM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For mishandlede børn gruppe (MC)
- Alder mellem 7 og 12 år
- Historie om traumer eller misbrug
- Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
- Symptomer på angst
For sund kontrol (HC)
- Alder mellem 7 og 12 år
- Ingen historie med traumer eller misbrug
- Fravær eller lave symptomer på posttraumatisk stresslidelse
- Fravær eller lave symptomer på angst
Ekskluderingskriterier:
• Enhver neuroudviklingsmæssig, medicinsk tilstand eller risikofaktor bortset fra mishandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mishandlede børn
Maltreated Children-gruppen blev vurderet før og efter en psykologisk intervention ved hjælp af kliniske skalaer (angst, depression, posttraumatisk stresslidelse og Callous unemotional traits) og et følelsesparadigme gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Den psykologiske intervention, der blev implementeret med den mishandlede gruppe, var Trauma Focused-Cognitive Behaviour Therapy. Til denne undersøgelse blev 12 til 16 sessioner af 60-90 minutter hver implementeret en gang om ugen i 4 måneder. 14 ud af 15 mishandlede børn gennemførte TF-CBT-enhederne, og en uge efter det gennemgik de efterbehandlingsvurderingen. |
TF-CBT bestod af 8 enheder, hvor forskellige problemstillinger vedrørende traumer gennemgås.
Enhederne er: psykoedukation og forældrefærdigheder, afspændingsteknikker, affektivt udtryk og regulering, kognitiv mestring og bearbejdning, traumefortælling og -bearbejdning, in vivo eksponering, fælles sessioner og forbedring af sikkerhed og fremtidig vækst.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Denne gruppe havde ingen registreringer af mishandling.
De blev vurderet ved hjælp af kliniske skalaer (angst, depression, posttraumatisk stresslidelse og ufølsomme træk) og et følelsesparadigme gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Deres score og hjernebilleder blev sammenlignet med mishandlingsgruppen, før denne gruppe gennemgik psykologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem hjerneregioner og kliniske træk efter psykologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterbehandlingsscorer på følelsesløse træk (mulig score fra 0 - til 43), depression (mulig score fra 0 til 274 og PTSD (mulig score fra 0 - 17) vil være korreleret med ændringer i hjerneaktivering efter behandling i områder af interesse. .
Lavere score i kliniske skalaer efter behandling betyder et lavere klinisk symptom.
Aktivering af hjerneregioner vil blive opnået med en fmri-scanning.
FED-respons vil blive målt i hver hjerneregion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske forskelle ved præbehandling mellem mishandlingsgruppe og sund kontrol
Tidsramme: 1 måned
|
Karakteristika af kliniske træk før behandling i mishandling og rask kontrolgruppe.
|
1 måned
|
|
Klinisk forbedring efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Et Reliable Change Index >1,96 vil blive opnået fra hver deltagers skalaer for følelsesløshed, depression og PTSD.
Dette indeks indikerer en signifikant klinisk forbedring.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1-S-13501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .