Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan psykopati forebygges? Kliniske, nevroimaging og genetiske data

27. november 2023 oppdatert av: Feggy Ostrosky Shejet, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Målet med denne kliniske studien var å lære om effekten av mishandling på psykologiske egenskaper og hjerneegenskaper hos en gruppe barn. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hvilke kliniske egenskaper har mishandlede barn før og etter en psykologisk intervensjon? hvilke endringer i hjernens emosjonelle prosessering etter en psykologisk intervensjon? og hva er effekten av serotonintransportørvarianter etter en psykologisk terapi? Deltakerne ble vurdert før og etter intervensjon med:

  • kliniske mål på angst, depresjon posttraumatisk stress og ufølsomme trekk
  • funksjonelle nevroavbildningsteknikker for å måle hjerneaktivitet.
  • En prøve av bukkale epitelceller for å få informasjon om serotonintransportør.

Forskere vil sammenligne mishandlede barn med en gruppe på ikke-mishandlede barn for å se om det er forskjeller på psykologiske egenskaper og på hjerneaktivitet før behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere 25 barn som ble utsatt for overgrep mot barn ble først henvist av et ikke-statlig krisesenter i Mexico City. Barn ble fjernet fra hjemmene sine og plassert på krisesenteret fordi en eller begge foreldrene gjennomgikk rettslige prosesser for ulike forbrytelser, inkludert barnemishandling. Ingen av barna hadde noen gang fått psykologisk behandling fordi krisesenteret ikke hadde en protokoll for psykologisk intervensjon. Etter et grundig søk etter den mest passende terapien ble TF-CBT valgt. Informasjonen ble delt med krisesenterstyret. Når myndigheter og helsepersonell ved krisesenteret ble informert om målet med studien, ble de enige om hensiktsmessigheten av intervensjonen. En gruppe utdannede psykologer ville bruke TF-CBT som en del av forskningsprotokollen. Kun barn som oppfylte inklusjonskriteriene ville delta. Foreldre eller primære omsorgspersoner ga sitt informerte skriftlige samtykke til at barna deres kan delta i studien. Etisk godkjenning av studien ble gitt, og forskningen ble utført i samsvar med World Medical Associations etiske retningslinjer (Declaration of Helsinki).

Den endelige prøven besto av en eksperimentell gruppe på 14 MC som inkluderte 4 gutter og 10 jenter (gjennomsnittsalder = 8,77 år gammel, S.D.=1.83), som hadde opplevd en positiv historie med forskjellige typer traumer, og en kontrollgruppe på 10 HC fra den generelle befolkningen som utviklet seg normalt og ble alderstilpasset til MC (4 gutter og 6 jenter) (gjennomsnittsalder = 9,57 år gammel, S.D. = 1,91). De ble rekruttert gjennom en annonse plassert ved Fakultet for psykologi, National Autonomous University of Mexico (UNAM) eller ved direkte henvisning fra foreldre til tidligere deltakere i andre studier. Alle var innbyggere i Mexico City. Studieprotokollen ble utført med godkjenning fra UNAM Institutional Review Board.

Kliniske skalaer Et omfattende klinisk batteri ble brukt til å vurdere alle deltakerne gjennom administrering av følgende vurderingsverktøy: The Child Depression Inventory (CDI) spansk versjon (Del Barrio & Carrasco, 2004). Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) standardisert på et utvalg meksikanske barn av Hernández et al (Hernández-Guzmán et al., 2010), Child PTSD Symptom Scale (CPSS) spansk versjon (Bustos et al., 2009), og den spanske versjonen av Inventory of Callous Unemotional Traits (ICU) (López-Romero et al., 2015) inkludert tre underskalaer for ufølsomhet, omsorgsløs og uemosjonell (Frick, 2004).

Prosedyre MC-gruppen ble vurdert før og etter implementeringen av Trauma Focused-Cognitive Behaviour Therapy (TF-CBT) ved bruk av kliniske skalaer og et emosjonsparadigme gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). HC-gruppen ble også vurdert og skannet to ganger.

Av det totale utvalget fullførte 14 MC TF-CBT-modulene og kom inn for vurderingsøkten etter behandlingen. I tillegg ble de 10 HC som, ifølge foreldrene deres, ikke hadde fullført noen form for psykologisk intervensjon i løpet av de 4 månedene, og fortsatt oppfylte inklusjonskriteriene for den første kontrollgruppen, valgt og returnert til post-evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Facultad de Psicología UNAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For mishandlet barnegruppe (MC)

  • Alder mellom 7 og 12 år
  • Historie om traumer eller overgrep
  • Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
  • Symptomer på angst

For sunn kontroll (HC)

  • Alder mellom 7 og 12 år
  • Ingen historie med traumer eller overgrep
  • Fravær eller lave symptomer på posttraumatisk stresslidelse
  • Fravær eller lave symptomer på angst

Ekskluderingskriterier:

• Enhver nevroutvikling, medisinsk tilstand eller risikofaktor bortsett fra mishandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Malbehandlede barn

Maltreated Children-gruppen ble vurdert før og etter en psykologisk intervensjon ved bruk av kliniske skalaer (angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse og ufølsomme trekk) og et emosjonsparadigme gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Den psykologiske intervensjonen iverksatt med den mishandlede gruppen var Trauma Focused-Cognitive Behaviour Therapy.

For denne studien ble 12 til 16 økter på 60-90 minutter hver, implementert en gang i uken i 4 måneder. 14 av 15 mishandlede barn fullførte TF-CBT-enhetene og en uke etter det gjennomgikk de vurderingen etter behandling.

TF-CBT besto av 8 enheter der ulike problemstillinger knyttet til traumer blir gjennomgått. Enhetene er: psykoedukasjon og foreldreferdigheter, avspenningsteknikker, affektivt uttrykk og regulering, kognitiv mestring og bearbeiding, traumefortelling og -bearbeiding, in vivo eksponering, felles økter og økt sikkerhet og fremtidig vekst.
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Denne gruppen hadde ingen registreringer av mishandling. De ble vurdert ved hjelp av kliniske skalaer (angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse og ufølsomme trekk) og et emosjonsparadigme gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Deres score og hjernebilder ble sammenlignet med mishandlingsgruppen før denne gruppen gjennomgikk psykologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom hjerneregioner og kliniske trekk etter psykologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
Etter behandlingsskår på ufølsomme trekk (mulig skår fra 0 - til 43), depresjon (mulig skår fra 0 til 274 og PTSD (mulig skår fra 0 - 17) vil være korrelert med endringer i hjerneaktivering etter behandling i områder av interesse. . Lavere skår i kliniske skalaer etter behandling betyr et lavere klinisk symptom. Aktiveringer av hjerneregios vil bli oppnådd med en fmri-skanning. FET-respons vil bli målt i hver hjerneregion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forskjeller ved forbehandling mellom mishandlingsgruppe og sunn kontroll
Tidsramme: 1 måned
Kjennetegn på kliniske egenskaper før behandling i mishandling og frisk kontrollgruppe.
1 måned
Klinisk bedring etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
En pålitelig endringsindeks >1,96 vil bli oppnådd fra skalaer for følelsesløshet, depresjon og PTSD for hver deltaker. Denne indeksen indikerer en betydelig klinisk forbedring.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele noen data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere