- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028620
Kan psykopati forebygges? Kliniske, nevroimaging og genetiske data
Målet med denne kliniske studien var å lære om effekten av mishandling på psykologiske egenskaper og hjerneegenskaper hos en gruppe barn. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hvilke kliniske egenskaper har mishandlede barn før og etter en psykologisk intervensjon? hvilke endringer i hjernens emosjonelle prosessering etter en psykologisk intervensjon? og hva er effekten av serotonintransportørvarianter etter en psykologisk terapi? Deltakerne ble vurdert før og etter intervensjon med:
- kliniske mål på angst, depresjon posttraumatisk stress og ufølsomme trekk
- funksjonelle nevroavbildningsteknikker for å måle hjerneaktivitet.
- En prøve av bukkale epitelceller for å få informasjon om serotonintransportør.
Forskere vil sammenligne mishandlede barn med en gruppe på ikke-mishandlede barn for å se om det er forskjeller på psykologiske egenskaper og på hjerneaktivitet før behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere 25 barn som ble utsatt for overgrep mot barn ble først henvist av et ikke-statlig krisesenter i Mexico City. Barn ble fjernet fra hjemmene sine og plassert på krisesenteret fordi en eller begge foreldrene gjennomgikk rettslige prosesser for ulike forbrytelser, inkludert barnemishandling. Ingen av barna hadde noen gang fått psykologisk behandling fordi krisesenteret ikke hadde en protokoll for psykologisk intervensjon. Etter et grundig søk etter den mest passende terapien ble TF-CBT valgt. Informasjonen ble delt med krisesenterstyret. Når myndigheter og helsepersonell ved krisesenteret ble informert om målet med studien, ble de enige om hensiktsmessigheten av intervensjonen. En gruppe utdannede psykologer ville bruke TF-CBT som en del av forskningsprotokollen. Kun barn som oppfylte inklusjonskriteriene ville delta. Foreldre eller primære omsorgspersoner ga sitt informerte skriftlige samtykke til at barna deres kan delta i studien. Etisk godkjenning av studien ble gitt, og forskningen ble utført i samsvar med World Medical Associations etiske retningslinjer (Declaration of Helsinki).
Den endelige prøven besto av en eksperimentell gruppe på 14 MC som inkluderte 4 gutter og 10 jenter (gjennomsnittsalder = 8,77 år gammel, S.D.=1.83), som hadde opplevd en positiv historie med forskjellige typer traumer, og en kontrollgruppe på 10 HC fra den generelle befolkningen som utviklet seg normalt og ble alderstilpasset til MC (4 gutter og 6 jenter) (gjennomsnittsalder = 9,57 år gammel, S.D. = 1,91). De ble rekruttert gjennom en annonse plassert ved Fakultet for psykologi, National Autonomous University of Mexico (UNAM) eller ved direkte henvisning fra foreldre til tidligere deltakere i andre studier. Alle var innbyggere i Mexico City. Studieprotokollen ble utført med godkjenning fra UNAM Institutional Review Board.
Kliniske skalaer Et omfattende klinisk batteri ble brukt til å vurdere alle deltakerne gjennom administrering av følgende vurderingsverktøy: The Child Depression Inventory (CDI) spansk versjon (Del Barrio & Carrasco, 2004). Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) standardisert på et utvalg meksikanske barn av Hernández et al (Hernández-Guzmán et al., 2010), Child PTSD Symptom Scale (CPSS) spansk versjon (Bustos et al., 2009), og den spanske versjonen av Inventory of Callous Unemotional Traits (ICU) (López-Romero et al., 2015) inkludert tre underskalaer for ufølsomhet, omsorgsløs og uemosjonell (Frick, 2004).
Prosedyre MC-gruppen ble vurdert før og etter implementeringen av Trauma Focused-Cognitive Behaviour Therapy (TF-CBT) ved bruk av kliniske skalaer og et emosjonsparadigme gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). HC-gruppen ble også vurdert og skannet to ganger.
Av det totale utvalget fullførte 14 MC TF-CBT-modulene og kom inn for vurderingsøkten etter behandlingen. I tillegg ble de 10 HC som, ifølge foreldrene deres, ikke hadde fullført noen form for psykologisk intervensjon i løpet av de 4 månedene, og fortsatt oppfylte inklusjonskriteriene for den første kontrollgruppen, valgt og returnert til post-evalueringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Facultad de Psicología UNAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mishandlet barnegruppe (MC)
- Alder mellom 7 og 12 år
- Historie om traumer eller overgrep
- Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
- Symptomer på angst
For sunn kontroll (HC)
- Alder mellom 7 og 12 år
- Ingen historie med traumer eller overgrep
- Fravær eller lave symptomer på posttraumatisk stresslidelse
- Fravær eller lave symptomer på angst
Ekskluderingskriterier:
• Enhver nevroutvikling, medisinsk tilstand eller risikofaktor bortsett fra mishandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Malbehandlede barn
Maltreated Children-gruppen ble vurdert før og etter en psykologisk intervensjon ved bruk av kliniske skalaer (angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse og ufølsomme trekk) og et emosjonsparadigme gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Den psykologiske intervensjonen iverksatt med den mishandlede gruppen var Trauma Focused-Cognitive Behaviour Therapy. For denne studien ble 12 til 16 økter på 60-90 minutter hver, implementert en gang i uken i 4 måneder. 14 av 15 mishandlede barn fullførte TF-CBT-enhetene og en uke etter det gjennomgikk de vurderingen etter behandling. |
TF-CBT besto av 8 enheter der ulike problemstillinger knyttet til traumer blir gjennomgått.
Enhetene er: psykoedukasjon og foreldreferdigheter, avspenningsteknikker, affektivt uttrykk og regulering, kognitiv mestring og bearbeiding, traumefortelling og -bearbeiding, in vivo eksponering, felles økter og økt sikkerhet og fremtidig vekst.
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Denne gruppen hadde ingen registreringer av mishandling.
De ble vurdert ved hjelp av kliniske skalaer (angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse og ufølsomme trekk) og et emosjonsparadigme gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Deres score og hjernebilder ble sammenlignet med mishandlingsgruppen før denne gruppen gjennomgikk psykologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom hjerneregioner og kliniske trekk etter psykologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter behandlingsskår på ufølsomme trekk (mulig skår fra 0 - til 43), depresjon (mulig skår fra 0 til 274 og PTSD (mulig skår fra 0 - 17) vil være korrelert med endringer i hjerneaktivering etter behandling i områder av interesse. .
Lavere skår i kliniske skalaer etter behandling betyr et lavere klinisk symptom.
Aktiveringer av hjerneregios vil bli oppnådd med en fmri-skanning.
FET-respons vil bli målt i hver hjerneregion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske forskjeller ved forbehandling mellom mishandlingsgruppe og sunn kontroll
Tidsramme: 1 måned
|
Kjennetegn på kliniske egenskaper før behandling i mishandling og frisk kontrollgruppe.
|
1 måned
|
|
Klinisk bedring etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
En pålitelig endringsindeks >1,96 vil bli oppnådd fra skalaer for følelsesløshet, depresjon og PTSD for hver deltaker.
Denne indeksen indikerer en betydelig klinisk forbedring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1-S-13501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .