- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028620
A psicopatia pode ser prevenida? Dados clínicos, de neuroimagem e genéticos
O objetivo deste ensaio clínico foi conhecer o efeito dos maus-tratos nas características psicológicas e cerebrais de um grupo de crianças. A principal questão que pretende responder é: quais as características clínicas das crianças maltratadas antes e depois de uma intervenção psicológica? o que muda no processamento emocional do cérebro após uma intervenção psicológica? e qual é o efeito das variantes do transportador de serotonina após uma terapia psicológica? Os participantes foram avaliados antes e depois da intervenção com:
- medidas clínicas de ansiedade, depressão, estresse pós-traumático e traços insensíveis e sem emoção
- técnicas de neuroimagem funcional para medir a atividade cerebral.
- Uma amostra de células epiteliais bucais para obter informações sobre o transportador de serotonina.
Os pesquisadores compararão crianças maltratadas com um grupo de crianças não maltratadas para ver se há diferenças nas características psicológicas e na atividade cerebral antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Vinte e cinco crianças que sofreram abuso infantil foram inicialmente encaminhadas para um abrigo não governamental na Cidade do México. As crianças foram retiradas das suas casas e colocadas no abrigo porque um ou ambos os pais estavam a ser alvo de processos judiciais por vários crimes, incluindo abuso infantil. Nenhuma das crianças havia recebido atendimento psicológico porque o abrigo não possuía protocolo de intervenção psicológica. Após uma busca minuciosa pela terapia mais adequada, optou-se pela TF-CBT. A informação foi compartilhada com o conselho administrativo do abrigo. Uma vez informados as autoridades e os profissionais de saúde do abrigo sobre o objetivo do estudo, concordaram sobre a adequação da intervenção. Um grupo de psicólogos treinados aplicaria o TF-CBT como parte do protocolo de pesquisa. Participariam apenas crianças que atendessem aos critérios de inclusão. Os pais ou cuidadores primários deram consentimento informado por escrito para que seus filhos participassem do estudo. A aprovação ética do estudo foi concedida e a pesquisa foi realizada de acordo com o Código de Ética da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinque).
A amostra final foi composta por um grupo experimental de 14 MC que incluiu 4 meninos e 10 meninas (média de idade = 8,77 anos, DP=1,83), que vivenciaram história positiva de diferentes tipos de trauma, e um grupo controle de 10 HC da população geral com desenvolvimento normal e idade pareada ao CM (4 meninos e 6 meninas) (idade média = 9,57 anos, DP = 1,91). Eles foram recrutados por meio de anúncio colocado na Faculdade de Psicologia da Universidade Nacional Autônoma do México (UNAM) ou por indicação direta de pais de participantes anteriores de outros estudos. Todos eram residentes da Cidade do México. O protocolo do estudo foi conduzido com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional da UNAM.
Escalas clínicas Uma bateria clínica abrangente foi utilizada para avaliar todos os participantes através da administração das seguintes ferramentas de avaliação: The Child Depression Inventory (CDI) versão em espanhol (Del Barrio & Carrasco, 2004). A Escala de Ansiedade Infantil de Spence (SCAS) padronizada em uma amostra de crianças mexicanas por Hernández et al (Hernández-Guzmán et al., 2010), a Escala de Sintomas de PTSD Infantil (CPSS) versão em espanhol (Bustos et al., 2009), e o Inventário de Características Insensíveis e Não Emocionais (ICU), versão em espanhol (López-Romero et al., 2015), incluindo três subescalas para insensibilidade, indiferença e falta de emoção (Frick, 2004).
Procedimento O grupo MC foi avaliado antes e depois da implementação da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) usando escalas clínicas e um paradigma emocional por meio de ressonância magnética funcional (fMRI). O grupo HC também foi avaliado e escaneado duas vezes.
Do total da amostra, 14 MC completaram os módulos do TF-CBT e compareceram para a sessão de avaliação pós-tratamento. Além disso, os 10 CS que, segundo seus pais, não haviam realizado nenhum tipo de intervenção psicológica nesses 4 meses, e ainda atendiam aos critérios de inclusão para o grupo controle inicial, foram selecionados e devolvidos para a sessão pós-avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México
- Facultad de Psicología UNAM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupo de crianças maltratadas (MC)
- Idades entre 7 e 12 anos
- História de trauma ou abuso
- Sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
- Sintomas de ansiedade
Para controle saudável (HC)
- Idades entre 7 e 12 anos
- Sem história de trauma ou abuso
- Ausência ou baixos sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Ausência ou baixos sintomas de ansiedade
Critério de exclusão:
• Qualquer condição médica ou de desenvolvimento neurológico ou fator de risco que não seja maus-tratos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças maltratadas
O grupo de Crianças Maltratadas foi avaliado antes e depois de uma intervenção psicológica utilizando escalas clínicas (ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático e traços não emocionais insensíveis) e um paradigma emocional por meio de ressonância magnética funcional (fMRI). A intervenção psicológica implementada com o grupo maltratado foi a Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma. Para este estudo, foram implementadas 12 a 16 sessões de 60-90 minutos cada, uma vez por semana durante 4 meses. 14 das 15 crianças maltratadas completaram as unidades de TF-CBT e uma semana depois foram submetidas à avaliação pós-tratamento. |
O TF-CBT consistiu em 8 unidades nas quais são revisadas diferentes questões relacionadas ao trauma.
As unidades são: psicoeducação e habilidades parentais, técnicas de relaxamento, expressão e regulação afetiva, enfrentamento e processamento cognitivo, narrativa e processamento de traumas, exposição in vivo, sessões conjuntas e aumento da segurança e crescimento futuro.
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Este grupo não tinha registros de maus-tratos.
Eles foram avaliados por meio de escalas clínicas (ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático e traços não emocionais de Callous) e um paradigma emocional por meio de ressonância magnética funcional (fMRI).
Suas pontuações e imagens cerebrais foram comparadas com as do grupo de maus-tratos, antes que esse grupo fosse submetido ao tratamento psicológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre regiões cerebrais e características clínicas após tratamento psicológico
Prazo: 6 meses
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As pontuações pós-tratamento em traços insensíveis e sem emoção (pontuações possíveis de 0 a 43), depressão (pontuações possíveis de 0 a 274 e TEPT (pontuações possíveis de 0 a 17) serão correlacionadas com alterações de ativação cerebral pós-tratamento em regiões de interesse .
Pontuações mais baixas nas escalas clínicas após o tratamento significam um sintoma clínico mais baixo.
As ativações das regiões cerebrais serão obtidas com uma varredura fmri.
A resposta BOLD será medida em cada região do cérebro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças clínicas no pré-tratamento entre o grupo de maus-tratos e o controle saudável
Prazo: 1 mês
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Características dos traços clínicos antes do tratamento em maus tratos e grupo controle saudável.
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1 mês
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Melhora clínica após tratamento
Prazo: 6 meses
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Um Índice de Mudança Confiável> 1,96 será obtido nas escalas insensíveis, sem emoção, depressão e PTSD de cada participante.
Este índice indica uma melhora clínica significativa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1-S-13501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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