- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06028620
Peut-on prévenir la psychopathie ? Données cliniques, de neuroimagerie et génétiques
Le but de cet essai clinique était d'en apprendre davantage sur l'effet de la maltraitance sur les caractéristiques psychologiques et cérébrales d'un groupe d'enfants. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : quelles sont les caractéristiques cliniques des enfants maltraités avant et après une intervention psychologique ? Quels changements dans le traitement émotionnel du cerveau après une intervention psychologique ? et quel est l'effet des variantes du transporteur de sérotonine après une thérapie psychologique ? Les participants ont été évalués avant et après l'intervention avec :
- mesures cliniques de l'anxiété, de la dépression, du stress post-traumatique et des traits insensibles et insensibles
- techniques de neuroimagerie fonctionnelle pour mesurer l’activité cérébrale.
- Un échantillon de cellules épithéliales buccales pour obtenir des informations sur le transporteur de sérotonine.
Les chercheurs compareront les enfants maltraités avec un groupe d'enfants non maltraités pour voir s'il existe des différences sur les caractéristiques psychologiques et sur l'activité cérébrale avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Vingt-cinq enfants victimes de maltraitance ont été initialement orientés par un refuge non gouvernemental de Mexico. Les enfants ont été retirés de leur foyer et placés dans un refuge parce que l'un ou les deux parents étaient soumis à des procédures judiciaires pour divers délits, notamment des maltraitances sur enfants. Aucun des enfants n’avait jamais reçu de thérapie psychologique car le refuge ne disposait pas d’un protocole d’intervention psychologique. Après une recherche approfondie de la thérapie la plus appropriée, la TF-CBT a été choisie. L'information a été partagée avec le conseil d'administration du refuge. Une fois que les autorités et les professionnels de santé du refuge ont été informés de l’objectif de l’étude, ils se sont mis d’accord sur la pertinence de l’intervention. Un groupe de psychologues qualifiés appliquerait le TF-CBT dans le cadre du protocole de recherche. Seuls les enfants répondant aux critères d'inclusion participeraient. Les parents ou les tuteurs principaux ont donné leur consentement écrit et éclairé pour que leurs enfants participent à l'étude. L'approbation éthique de l'étude a été accordée et la recherche a été réalisée conformément au Code d'éthique de l'Association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki).
L'échantillon final était constitué d'un groupe expérimental de 14 MC comprenant 4 garçons et 10 filles (âge moyen = 8,77 ans, ET = 1,83), ayant connu des antécédents positifs de différents types de traumatismes, et d'un groupe témoin de 10 HC. issus de la population générale qui se développaient normalement et étaient du même âge que le MC (4 garçons et 6 filles) (âge moyen = 9,57 ans, ET = 1,91). Ils ont été recrutés via une annonce publiée à la Faculté de psychologie de l'Université nationale autonome du Mexique (UNAM) ou par référence directe des parents d'anciens participants à d'autres études. Tous résidaient à Mexico. Le protocole de l'étude a été réalisé avec l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'UNAM.
Échelles cliniques Une batterie clinique complète a été utilisée pour évaluer tous les participants grâce à l'administration des outils d'évaluation suivants : The Child Depression Inventory (CDI) version espagnole (Del Barrio & Carrasco, 2004). L'échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS) standardisée sur un échantillon d'enfants mexicains par Hernández et al. (Hernández-Guzmán et al., 2010), la version espagnole de l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant (CPSS) (Bustos et al., 2009), et l'Inventaire des traits insensibles et sans émotion (ICU) version espagnole (López-Romero et al., 2015) comprenant trois sous-échelles pour l'insensibilité, l'indifférence et l'absence d'émotion (Frick, 2004).
Procédure Le groupe MC a été évalué avant et après la mise en œuvre de la thérapie cognitivo-comportementale ciblée sur les traumatismes (TF-CBT) à l'aide d'échelles cliniques et d'un paradigme émotionnel grâce à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Le groupe HC a également été évalué et scanné deux fois.
Sur l'échantillon total, 14 MC ont terminé les modules TF-CBT et sont venus pour leur séance d'évaluation post-traitement. De plus, les 10 HC qui, selon leurs parents, n'avaient effectué aucun type d'intervention psychologique au cours de ces 4 mois et répondaient toujours aux critères d'inclusion du groupe témoin initial ont été sélectionnés et renvoyés pour leur séance de post-évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Facultad de Psicología UNAM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe d'enfants maltraités (MC)
- Âges entre 7 et 12 ans
- Antécédents de traumatisme ou d'abus
- Symptômes du trouble de stress post-traumatique
- Symptômes d'anxiété
Pour un contrôle sain (HC)
- Âges entre 7 et 12 ans
- Aucun antécédent de traumatisme ou d'abus
- Absence ou faibles symptômes du syndrome de stress post-traumatique
- Absence ou faibles symptômes d’anxiété
Critère d'exclusion:
• Toute condition neurodéveloppementale, médicale ou facteur de risque autre que la maltraitance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants maltraités
Le groupe des enfants maltraités a été évalué avant et après une intervention psychologique à l'aide d'échelles cliniques (anxiété, dépression, trouble de stress post-traumatique et traits insensibles et sans émotion) et d'un paradigme émotionnel par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). L'intervention psychologique mise en œuvre auprès du groupe maltraité était la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes. Pour cette étude, 12 à 16 séances de 60 à 90 minutes chacune ont été réalisées une fois par semaine pendant 4 mois. 14 enfants maltraités sur 15 ont terminé les unités TF-CBT et une semaine plus tard, ils ont subi l'évaluation post-traitement. |
TF-CBT se composait de 8 unités dans lesquelles différentes problématiques liées au traumatisme sont examinées.
Les unités sont : la psychoéducation et les compétences parentales, les techniques de relaxation, l'expression et la régulation affectives, l'adaptation et le traitement cognitifs, le récit et le traitement des traumatismes, l'exposition in vivo, les séances co-jointes et l'amélioration de la sécurité et de la croissance future.
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Ce groupe n’avait aucun casier de mauvais traitements.
Ils ont été évalués à l'aide d'échelles cliniques (anxiété, dépression, trouble de stress post-traumatique et traits insensibles et sans émotion) et d'un paradigme émotionnel par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Leurs scores et images cérébrales ont été comparés à ceux du groupe maltraité avant que ce groupe ne subisse un traitement psychologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre les régions cérébrales et les traits cliniques après un traitement psychologique
Délai: 6 mois
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Les scores post-traitement sur les traits insensibles et insensibles (scores possibles de 0 à 43), la dépression (scores possibles de 0 à 274 et le SSPT (scores possibles de 0 à 17) seront corrélés aux changements d'activation cérébrale après le traitement dans les régions d'intérêt. .
Des scores plus faibles sur les échelles cliniques après le traitement signifient un symptôme clinique plus faible.
Les activations des régions cérébrales seront obtenues avec une analyse IRMF.
La réponse BOLD sera mesurée dans chaque région du cerveau.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences cliniques avant le traitement entre le groupe maltraitant et le groupe témoin sain
Délai: 1 mois
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Caractéristiques des traits cliniques avant traitement dans le groupe de maltraitance et de contrôle sain.
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1 mois
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Amélioration clinique après traitement
Délai: 6 mois
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Un indice de changement fiable > 1,96 sera obtenu à partir des échelles d'insensibilité, de dépression et de SSPT de chaque participant.
Cet indice indique une amélioration clinique significative.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A1-S-13501
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