- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06028620
Czy psychopatii można zapobiegać? Dane kliniczne, neuroobrazowe i genetyczne
Celem tego badania klinicznego było poznanie wpływu maltretowania na cechy psychiczne i mózgowe w grupie dzieci. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: jakie są cechy kliniczne maltretowanych dzieci przed i po interwencji psychologicznej? jakie zmiany w przetwarzaniu emocji w mózgu po interwencji psychologicznej? i jaki jest efekt wariantów transportera serotoniny po terapii psychologicznej? Uczestnicy byli oceniani przed i po interwencji za pomocą:
- kliniczne mierniki lęku, depresji, stresu pourazowego i cech bezduszno-pozbawionych emocji
- Funkcjonalne techniki neuroobrazowania do pomiaru aktywności mózgu.
- Próbka komórek nabłonka jamy ustnej w celu uzyskania informacji na temat transportera serotoniny.
Naukowcy porównają maltretowane dzieci z grupą dzieci niemaltretowanych, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w cechach psychologicznych i aktywności mózgu przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Dwadzieścia pięć dzieci, które padły ofiarą przemocy, zostało początkowo skierowanych do pozarządowego schroniska w mieście Meksyk. Dzieci zabrano z domów i umieszczono w schronisku, ponieważ jedno lub oboje rodzice toczyli procesy sądowe w związku z różnymi przestępstwami, w tym znęcaniem się nad dziećmi. Żadne z dzieci nie zostało poddane terapii psychologicznej, gdyż schronisko nie posiadało protokołu interwencji psychologicznej. Po dokładnych poszukiwaniach najodpowiedniejszej terapii wybrano TF-CBT. Informacja została przekazana władzom schroniska. Kiedy władze i pracownicy służby zdrowia w schronisku zostali poinformowani o celu badania, zgodzili się co do stosowności interwencji. Grupa przeszkolonych psychologów zastosowałaby TF-CBT jako część protokołu badawczego. Uczestniczyć w nim będą wyłącznie dzieci spełniające kryteria włączenia. Rodzice lub główni opiekunowie wyrazili świadomą pisemną zgodę na udział ich dzieci w badaniu. Uzyskano zgodę etyczną na badanie, a badanie przeprowadzono zgodnie z Kodeksem Etycznym Światowego Stowarzyszenia Medycznego (Deklaracja Helsińska).
Ostateczna próba składała się z grupy eksperymentalnej liczącej 14 MC, w skład której wchodziło 4 chłopców i 10 dziewcząt (średni wiek = 8,77 lat, SD=1,83), którzy przebyli pozytywny wywiad różnego rodzaju urazami, oraz grupy kontrolnej składającej się z 10 HC z populacji ogólnej, która rozwijała się prawidłowo i była dobrana wiekowo do MC (4 chłopców i 6 dziewcząt) (średni wiek = 9,57 lat, SD = 1,91). Rekrutowano ich poprzez ogłoszenie umieszczone na Wydziale Psychologii Narodowego Uniwersytetu Autonomicznego Meksyku (UNAM) lub poprzez bezpośrednie polecenie od rodziców poprzednich uczestników innych badań. Wszyscy byli mieszkańcami Meksyku. Protokół badania przeprowadzono za zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej UNAM.
Skale kliniczne Do oceny wszystkich uczestników wykorzystano kompleksowy zestaw danych klinicznych, stosując następujące narzędzia oceny: Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI), wersja hiszpańska (Del Barrio i Carrasco, 2004). Skala Lęku Dziecięcego Spence’a (SCAS) standaryzowana na próbie dzieci meksykańskich przez Hernándeza i wsp. (Hernández-Guzmán i in., 2010), Skala Objawów PTSD u Dzieci (CPSS) w wersji hiszpańskiej (Bustos i in., 2009) oraz Inwentarz bezdusznych cech pozbawionych emocji (ICU) w wersji hiszpańskiej (López-Romero i in., 2015), zawierający trzy podskale określające bezduszność, brak troski i brak emocji (Frick, 2004).
Procedura Grupę MC oceniano przed i po wdrożeniu terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) przy użyciu skal klinicznych i paradygmatu emocji poprzez funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI). Grupa HC również została dwukrotnie oceniona i przeskanowana.
Z całej próby 14 MC ukończyło moduły TF-CBT i przyszło na sesję oceny po leczeniu. Ponadto wybrano 10 HC, którzy według ich rodziców nie odbyli żadnej interwencji psychologicznej w ciągu tych 4 miesięcy, a mimo to spełniali kryteria włączenia do początkowej grupy kontrolnej, i zawrócono ich na sesję poewaluacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Facultad de Psicología UNAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy dzieci maltretowanych (MC)
- Wiek od 7 do 12 lat
- Historia traumy lub przemocy
- Objawy zespołu stresu pourazowego
- Objawy niepokoju
Dla zdrowej kontroli (HC)
- Wiek od 7 do 12 lat
- Nie ma historii traumy ani przemocy
- Brak lub niewielkie objawy zespołu stresu pourazowego
- Brak lub niewielkie objawy lęku
Kryteria wyłączenia:
• Jakikolwiek stan neurorozwojowy, stan zdrowia lub czynnik ryzyka inny niż maltretowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maltretowane dzieci
Grupę dzieci maltretowanych oceniano przed i po interwencji psychologicznej, stosując skale kliniczne (lęk, depresja, zespół stresu pourazowego i brak emocji) oraz paradygmat emocji za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Interwencją psychologiczną wdrożoną w grupie maltretowanej była Terapia Behawioralna Skoncentrowana na Traumie. W tym badaniu przeprowadzono od 12 do 16 sesji po 60–90 minut każda raz w tygodniu przez 4 miesiące. 14 z 15 maltretowanych dzieci ukończyło oddziały TF-CBT, a tydzień później poddano je ocenie po leczeniu. |
TF-CBT składało się z 8 jednostek, w których omawiane są różne zagadnienia związane z traumą.
Jednostki obejmują: psychoedukację i umiejętności rodzicielskie, techniki relaksacyjne, ekspresję i regulację afektywną, radzenie sobie i przetwarzanie poznawcze, narrację i przetwarzanie traumy, ekspozycję in vivo, wspólne sesje oraz zwiększanie bezpieczeństwa i przyszłego rozwoju.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
W tej grupie nie odnotowano żadnych przypadków znęcania się.
Oceniano je przy użyciu skal klinicznych (lęk, depresja, zespół stresu pourazowego i cechy bezemocjonalności Callousa) oraz paradygmatu emocji za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ich wyniki i obrazy mózgu porównano z grupą doświadczającą maltretowania, zanim ta grupa została poddana leczeniu psychologicznemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między obszarami mózgu a cechami klinicznymi po leczeniu psychologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki po leczeniu dotyczące cech bezduszności i braku emocji (możliwe wyniki od 0 do 43), depresji (możliwe wyniki od 0 do 274 i zespołu stresu pourazowego (możliwe wyniki od 0 do 17) będą skorelowane ze zmianami aktywacji mózgu po leczeniu w obszarach zainteresowania .
Niższe wyniki w skalach klinicznych po leczeniu oznaczają mniejsze objawy kliniczne.
Aktywację regionów mózgu można uzyskać za pomocą skanu fmri.
Odpowiedź BOLD będzie mierzona w każdym obszarze mózgu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice kliniczne przed leczeniem pomiędzy grupą maltretowaną a zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Charakterystyka cech klinicznych przed leczeniem w grupie maltretowanej i zdrowej grupie kontrolnej.
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa kliniczna po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla każdego uczestnika uzyskany zostanie Wiarygodny Wskaźnik Zmiany > 1,96 w skali bezduszności, braku emocji, depresji i PTSD.
Wskaźnik ten wskazuje na znaczną poprawę kliniczną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1-S-13501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .