- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028620
¿Se puede prevenir la psicopatía? Datos clínicos, de neuroimagen y genéticos.
El objetivo de este ensayo clínico fue conocer el efecto del maltrato sobre las características psicológicas y cerebrales en un grupo de niños. La principal pregunta que pretende responder es: ¿cuáles son las características clínicas de los niños maltratados antes y después de una intervención psicológica? ¿Qué cambios en el procesamiento emocional cerebral tras una intervención psicológica? ¿Y cuál es el efecto de las variantes del transportador de serotonina después de una terapia psicológica? Los participantes fueron evaluados antes y después de la intervención con:
- Medidas clínicas de ansiedad, depresión, estrés postraumático y rasgos insensibles y carentes de emociones.
- Técnicas de neuroimagen funcional para medir la actividad cerebral.
- Una muestra de células epiteliales bucales para obtener información sobre el transportador de serotonina.
Los investigadores compararán a los niños maltratados con un grupo de niños no maltratados para ver si existen diferencias en las características psicológicas y en la actividad cerebral antes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Veinticinco niños que sufrieron abuso infantil fueron remitidos inicialmente por un refugio no gubernamental en la Ciudad de México. Los niños fueron retirados de sus hogares y colocados en el refugio porque uno o ambos padres estaban siendo sometidos a procesos judiciales por diversos delitos, incluido el abuso infantil. Ninguno de los niños había recibido nunca terapia psicológica porque el albergue no contaba con un protocolo de intervención psicológica. Después de una búsqueda exhaustiva de la terapia más adecuada, se eligió la TF-CBT. La información fue compartida con la junta administrativa del refugio. Una vez informadas las autoridades y profesionales de la salud del albergue sobre el objetivo del estudio, coincidieron en la idoneidad de la intervención. Un grupo de psicólogos capacitados aplicaría la TF-CBT como parte del protocolo de investigación. Solo participarían los niños que cumplieran con los criterios de inclusión. Los padres o cuidadores principales dieron su consentimiento informado por escrito para que sus hijos participaran en el estudio. Se concedió la aprobación ética del estudio y la investigación se realizó de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki).
La muestra final estuvo formada por un grupo experimental de 14 MC que incluía 4 niños y 10 niñas (edad media = 8,77 años, D.E. = 1,83), que habían experimentado antecedentes positivos de diferentes tipos de trauma, y un grupo de control de 10 HC. de la población general que se desarrollaba normalmente y estaba emparejada por edad con el MC (4 niños y 6 niñas) (edad media = 9,57 años, D.E. = 1,91). Fueron reclutados a través de un anuncio colocado en la Facultad de Psicología de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) o por referencia directa de padres de participantes anteriores en otros estudios. Todos eran residentes de la Ciudad de México. El protocolo del estudio se realizó con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la UNAM.
Escalas clínicas Se utilizó una batería clínica integral para evaluar a todos los participantes mediante la administración de las siguientes herramientas de evaluación: The Child Depression Inventory (CDI) versión en español (Del Barrio & Carrasco, 2004). La Escala de Ansiedad Infantil de Spence (SCAS) estandarizada en una muestra de niños mexicanos por Hernández et al (Hernández-Guzmán et al., 2010), la Escala de Síntomas de PTSD Infantil (CPSS) versión en español (Bustos et al., 2009), y el Inventario de Rasgos Callous Unemotional Traits (ICU) versión en español (López-Romero et al., 2015) que incluye tres subescalas de insensibilidad, indiferencia y falta de emociones (Frick, 2004).
Procedimiento El grupo MC fue evaluado antes y después de la implementación de la Terapia Cognitivo Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT) utilizando escalas clínicas y un paradigma de emoción a través de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI). El grupo HC también fue evaluado y escaneado dos veces.
De la muestra total, 14 MC completaron los módulos TF-CBT y asistieron a su sesión de evaluación posterior al tratamiento. Además, los 10 HC que, según sus padres, no habían completado ningún tipo de intervención psicológica durante esos 4 meses, y aún cumplían los criterios de inclusión para el grupo de control inicial, fueron seleccionados y regresados para su sesión de post-evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Facultad de Psicología UNAM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de niños maltratados (MC)
- Edades entre 7 y 12 años.
- Historia de trauma o abuso.
- Síntomas del trastorno de estrés postraumático
- Síntomas de ansiedad
Para un control saludable (HC)
- Edades entre 7 y 12 años.
- Sin antecedentes de trauma o abuso.
- Ausencia o síntomas bajos del Trastorno de Estrés Postraumático
- Ausencia o síntomas bajos de ansiedad.
Criterio de exclusión:
• Cualquier condición médica o de desarrollo neurológico o factor de riesgo distinto del maltrato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños maltratados
El grupo de Niños Maltratados fue evaluado antes y después de una intervención psicológica utilizando escalas clínicas (ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático y rasgos insensibles y no emocionales) y un paradigma emocional mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI). La intervención psicológica implementada con el grupo maltratado fue la Terapia Cognitivo Conductual Centrada en el Trauma. Para este estudio se implementaron de 12 a 16 sesiones de 60 a 90 min cada una, una vez por semana durante 4 meses. 14 de 15 niños maltratados completaron las unidades TF-CBT y una semana después, se sometieron a la evaluación posterior al tratamiento. |
TF-CBT constaba de 8 unidades en las que se revisan diferentes cuestiones relacionadas con el trauma.
Las unidades son: psicoeducación y habilidades parentales, técnicas de relajación, expresión y regulación afectiva, afrontamiento y procesamiento cognitivo, narrativa y procesamiento del trauma, exposición in vivo, sesiones conjuntas y mejora de la seguridad y el crecimiento futuro.
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Sin intervención: Grupo de control saludable
Este grupo no tenía antecedentes de maltrato.
Fueron evaluados mediante escalas clínicas (ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático y rasgos insensibles y no emocionales) y un paradigma de emoción mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
Sus puntuaciones e imágenes cerebrales se compararon con las del grupo de maltrato antes de que este grupo se sometiera a tratamiento psicológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre regiones del cerebro y rasgos clínicos después del tratamiento psicológico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones posteriores al tratamiento en rasgos insensibles y poco emocionales (puntuaciones posibles de 0 a 43), depresión (puntuaciones posibles de 0 a 274 y trastorno de estrés postraumático (puntuaciones posibles de 0 a 17) se correlacionarán con los cambios en la activación cerebral posteriores al tratamiento en regiones de interés. .
Puntuaciones más bajas en las escalas clínicas después del tratamiento significan un síntoma clínico más bajo.
Las activaciones de las regiones cerebrales se obtendrán con una exploración por resonancia magnética nuclear.
La respuesta BOLD se medirá en cada región del cerebro.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias clínicas antes del tratamiento entre el grupo de maltrato y el control sano
Periodo de tiempo: 1 mes
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Características de los rasgos clínicos antes del tratamiento en el grupo de maltrato y control sano.
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1 mes
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Mejoría clínica después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se obtendrá un índice de cambio confiable> 1,96 a partir de escalas de insensibilidad, depresión y trastorno de estrés postraumático de cada participante.
Este índice indica una mejoría clínica significativa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
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- A1-S-13501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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