- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06028620
Kann Psychopathie verhindert werden? Klinische, Neuroimaging- und genetische Daten
Ziel dieser klinischen Studie war es, die Auswirkungen von Misshandlung auf die psychologischen und Gehirnmerkmale einer Gruppe von Kindern herauszufinden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche klinischen Merkmale haben misshandelte Kinder vor und nach einer psychologischen Intervention? Welche Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung des Gehirns nach einer psychologischen Intervention? und welche Wirkung haben Serotonintransportervarianten nach einer psychologischen Therapie? Die Teilnehmer wurden vor und nach der Intervention beurteilt mit:
- klinische Messungen von Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischem Stress und gefühllosen-emotionslosen Merkmalen
- funktionelle Neuroimaging-Techniken zur Messung der Gehirnaktivität.
- Eine Probe bukkaler Epithelzellen, um Informationen über den Serotonintransporter zu erhalten.
Die Forscher werden misshandelte Kinder mit einer Gruppe nicht misshandelter Kinder vergleichen, um festzustellen, ob es vor der Behandlung Unterschiede in Bezug auf psychologische Merkmale und Gehirnaktivität gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: 25 Kinder, die Kindesmissbrauch erlitten hatten, wurden zunächst von einer nichtstaatlichen Unterkunft in Mexiko-Stadt überwiesen. Kinder wurden aus ihren Häusern entfernt und im Tierheim untergebracht, weil gegen einen oder beide Elternteile ein Gerichtsverfahren wegen verschiedener Straftaten, einschließlich Kindesmissbrauch, lief. Keines der Kinder hatte jemals eine psychologische Therapie erhalten, da das Tierheim über kein Protokoll für psychologische Interventionen verfügte. Nach einer gründlichen Suche nach der am besten geeigneten Therapie wurde die TF-CBT ausgewählt. Die Informationen wurden an die Verwaltung des Tierheims weitergegeben. Nachdem die Behörden und das Gesundheitspersonal im Tierheim über das Ziel der Studie informiert worden waren, waren sie sich über die Angemessenheit der Intervention einig. Eine Gruppe ausgebildeter Psychologen würde die TF-CBT als Teil des Forschungsprotokolls anwenden. Nur Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllten, würden teilnehmen. Eltern oder primäre Betreuer gaben ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme ihrer Kinder an der Studie. Die ethische Genehmigung der Studie wurde erteilt und die Forschung wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex des Weltärztebundes (Erklärung von Helsinki) durchgeführt.
Die endgültige Stichprobe bestand aus einer Versuchsgruppe von 14 MC, darunter 4 Jungen und 10 Mädchen (Durchschnittsalter = 8,77 Jahre, Standardabweichung = 1,83), die eine positive Vorgeschichte verschiedener Arten von Traumata hatten, und einer Kontrollgruppe von 10 HC aus der Allgemeinbevölkerung, die sich normal entwickelte und altersmäßig dem MC entsprach (4 Jungen und 6 Mädchen) (Durchschnittsalter = 9,57 Jahre, S.D. = 1,91). Sie wurden durch eine Anzeige an der Fakultät für Psychologie der Nationalen Autonomen Universität von Mexiko (UNAM) oder durch direkte Empfehlung von Eltern früherer Teilnehmer an anderen Studien rekrutiert. Alle waren Einwohner von Mexiko-Stadt. Das Studienprotokoll wurde mit Genehmigung des UNAM Institutional Review Board durchgeführt.
Klinische Skalen Eine umfassende klinische Batterie wurde verwendet, um alle Teilnehmer mithilfe der folgenden Bewertungsinstrumente zu bewerten: Das Child Depression Inventory (CDI), spanische Version (Del Barrio & Carrasco, 2004). Die Spence Children's Anxiety Scale (SCAS), standardisiert anhand einer Stichprobe mexikanischer Kinder von Hernández et al. (Hernández-Guzmán et al., 2010), die spanische Version der Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Bustos et al., 2009) und die spanische Version des Inventars gefühlloser, emotionsloser Merkmale (ICU) (López-Romero et al., 2015), einschließlich drei Subskalen für Gefühllosigkeit, Gleichgültigkeit und Gefühllosigkeit (Frick, 2004).
Verfahren Die MC-Gruppe wurde vor und nach der Implementierung der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) anhand klinischer Skalen und eines Emotionsparadigmas durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) beurteilt. Die HC-Gruppe wurde ebenfalls zweimal beurteilt und gescannt.
Von der Gesamtstichprobe absolvierten 14 MC die TF-CBT-Module und kamen zu ihrer Nachbehandlungsbeurteilungssitzung. Darüber hinaus wurden die 10 HC, die nach Angaben ihrer Eltern in diesen vier Monaten keinerlei psychologische Intervention durchgeführt hatten und dennoch die Einschlusskriterien für die ursprüngliche Kontrollgruppe erfüllten, ausgewählt und zu ihrer Nachbeurteilungssitzung zurückgebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Facultad de Psicología UNAM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für misshandelte Kindergruppe (MC)
- Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- Vorgeschichte von Traumata oder Missbrauch
- Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Angstsymptome
Für eine gesunde Kontrolle (HC)
- Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Traumata oder Missbrauch
- Keine oder nur geringe Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Keine oder nur geringe Angstsymptome
Ausschlusskriterien:
• Alle neurologischen Entwicklungsstörungen, Erkrankungen oder Risikofaktoren außer Misshandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Misshandelte Kinder
Die Gruppe der misshandelten Kinder wurde vor und nach einer psychologischen Intervention anhand klinischer Skalen (Angst, Depression, posttraumatische Belastungsstörung und gefühllose, emotionslose Merkmale) und eines Emotionsparadigmas mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) beurteilt. Die bei der misshandelten Gruppe durchgeführte psychologische Intervention war die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie. Für diese Studie wurden 4 Monate lang einmal pro Woche 12 bis 16 Sitzungen von jeweils 60–90 Minuten durchgeführt. 14 von 15 misshandelten Kindern absolvierten die TF-CBT-Einheiten und unterzogen sich eine Woche danach der Nachbehandlungsbeurteilung. |
TF-CBT bestand aus 8 Einheiten, in denen verschiedene Themen im Zusammenhang mit Traumata besprochen wurden.
Zu den Einheiten gehören: Psychoedukation und Erziehungsfähigkeiten, Entspannungstechniken, affektiver Ausdruck und Regulierung, kognitive Bewältigung und Verarbeitung, Trauma-Erzählung und -Verarbeitung, In-vivo-Exposition, gemeinsame Sitzungen und Verbesserung der Sicherheit und des zukünftigen Wachstums.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Bei dieser Gruppe gab es keine Aufzeichnungen über Misshandlungen.
Sie wurden anhand klinischer Skalen (Angst, Depression, posttraumatische Belastungsstörung und gefühllose, emotionslose Merkmale) und eines Emotionsparadigmas mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet.
Ihre Ergebnisse und Gehirnbilder wurden mit denen der Misshandlungsgruppe verglichen, bevor sich diese Gruppe einer psychologischen Behandlung unterzog.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationen zwischen Gehirnregionen und klinischen Merkmalen nach psychologischer Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach der Behandlung ermittelte Werte für gefühllose-emotionale Merkmale (mögliche Werte von 0 bis 43), Depressionen (mögliche Werte von 0 bis 274) und PTSD (mögliche Werte von 0 bis 17) werden mit Veränderungen der Gehirnaktivierung nach der Behandlung in den interessierenden Regionen korreliert .
Niedrigere Werte in den klinischen Skalen nach der Behandlung bedeuten ein geringeres klinisches Symptom.
Aktivierungen der Gehirnregionen werden mit einem FMRT-Scan ermittelt.
Die BOLD-Reaktion wird in jeder Gehirnregion gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Unterschiede vor der Behandlung zwischen der Misshandlungsgruppe und der gesunden Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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Merkmale klinischer Merkmale vor der Behandlung in der Misshandlungs- und gesunden Kontrollgruppe.
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1 Monat
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Klinische Verbesserung nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Auf den Skalen „gefühllos-emotionslos“, „Depression“ und „PTBS“ jedes Teilnehmers wird ein Reliable Change Index >1,96 ermittelt.
Dieser Index weist auf eine signifikante klinische Verbesserung hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- A1-S-13501
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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