Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

È possibile prevenire la psicopatia? Dati clinici, neuroimaging e genetici

27 novembre 2023 aggiornato da: Feggy Ostrosky Shejet, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

L'obiettivo di questo studio clinico era quello di conoscere l'effetto del maltrattamento sulle caratteristiche psicologiche e cerebrali in un gruppo di bambini. La domanda principale a cui si intende rispondere è: quali sono le caratteristiche cliniche dei bambini maltrattati prima e dopo un intervento psicologico? quali cambiamenti nell'elaborazione emotiva del cervello dopo un intervento psicologico? e qual è l'effetto delle varianti del trasportatore della serotonina dopo una terapia psicologica? I partecipanti sono stati valutati prima e dopo l’intervento con:

  • misure cliniche di ansia, depressione, stress post-traumatico e tratti callo-anemotivi
  • tecniche di neuroimaging funzionale per misurare l'attività cerebrale.
  • Un campione di cellule epiteliali buccali per ottenere informazioni sul trasportatore della serotonina.

I ricercatori confronteranno i bambini maltrattati con un gruppo di bambini non maltrattati per vedere se ci sono differenze sulle caratteristiche psicologiche e sull'attività cerebrale prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti Venticinque bambini che hanno subito abusi sono stati inizialmente indirizzati ad un centro di accoglienza non governativo a Città del Messico. I bambini sono stati allontanati dalle loro case e collocati in un centro di accoglienza perché uno o entrambi i genitori erano sottoposti a processi giudiziari per vari reati, tra cui abusi sui minori. Nessuno dei bambini aveva mai ricevuto una terapia psicologica perché il rifugio non disponeva di un protocollo per l'intervento psicologico. Dopo un’accurata ricerca della terapia più adeguata è stata scelta la TF-CBT. Le informazioni sono state condivise con il consiglio di amministrazione del rifugio. Una volta informati sullo scopo dello studio, le autorità e gli operatori sanitari del rifugio hanno concordato sull’adeguatezza dell’intervento. Un gruppo di psicologi qualificati applicherebbe la TF-CBT come parte del protocollo di ricerca. Parteciperebbero solo i bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione. I genitori o le persone che si prendono cura di loro hanno dato il loro consenso informato scritto affinché i loro figli partecipassero allo studio. È stata concessa l'approvazione etica dello studio e la ricerca è stata condotta in conformità con il Codice etico della World Medical Association (Dichiarazione di Helsinki).

Il campione finale era costituito da un gruppo sperimentale di 14 MC che comprendeva 4 ragazzi e 10 ragazze (età media = 8,77 anni, S.D.=1,83), che avevano avuto una storia positiva di diversi tipi di trauma, e un gruppo di controllo di 10 HC dalla popolazione generale che si stava sviluppando normalmente e corrispondeva all'età del MC (4 ragazzi e 6 ragazze) (età media = 9,57 anni, S.D. = 1,91). Sono stati reclutati tramite un annuncio pubblicato presso la Facoltà di Psicologia dell'Università Nazionale Autonoma del Messico (UNAM) o tramite segnalazione diretta da parte dei genitori di precedenti partecipanti ad altri studi. Erano tutti residenti a Città del Messico. Il protocollo di studio è stato condotto con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale dell'UNAM.

Scale cliniche È stata utilizzata una batteria clinica completa per valutare tutti i partecipanti attraverso la somministrazione dei seguenti strumenti di valutazione: The Child Depression Inventory (CDI) versione spagnola (Del Barrio & Carrasco, 2004). La Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) standardizzata su un campione di bambini messicani da Hernández et al (Hernández-Guzmán et al., 2010), la Child PTSD Symptom Scale (CPSS) versione spagnola (Bustos et al., 2009) e la versione spagnola dell'Inventory of Callous Unemotional Traits (ICU) (López-Romero et al., 2015) che comprende tre sottoscale per insensibilità, indifferenza e mancanza di emozioni (Frick, 2004).

Procedura Il gruppo MC è stato valutato prima e dopo l'implementazione della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) utilizzando scale cliniche e un paradigma emotivo attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Anche il gruppo HC è stato valutato e scansionato due volte.

Del campione totale, 14 MC hanno completato i moduli TF-CBT e si sono presentati per la sessione di valutazione post-trattamento. Inoltre, i 10 operatori sanitari che, secondo i genitori, non avevano completato alcun tipo di intervento psicologico durante quei 4 mesi e soddisfacevano ancora i criteri di inclusione per il gruppo di controllo iniziale, sono stati selezionati e restituiti per la sessione post-valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico
        • Facultad de Psicología UNAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo bambini maltrattati (MC)

  • Età compresa tra 7 e 12 anni
  • Storia di traumi o abusi
  • Sintomi del disturbo da stress post traumatico
  • Sintomi di ansia

Per un controllo sano (HC)

  • Età compresa tra 7 e 12 anni
  • Nessuna storia di traumi o abusi
  • Assenza o lievi sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress
  • Assenza o lievi sintomi di ansia

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica, di sviluppo neurologico o fattore di rischio diverso dal maltrattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini maltrattati

Il gruppo dei bambini maltrattati è stato valutato prima e dopo un intervento psicologico utilizzando scale cliniche (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico e tratti non emotivi callosi) e un paradigma emotivo attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'intervento psicologico attuato con il gruppo maltrattato è stato la Terapia Cognitivo Comportamentale Focalizzata sul Trauma.

Per questo studio sono state implementate da 12 a 16 sessioni da 60-90 minuti ciascuna una volta alla settimana per 4 mesi. 14 bambini maltrattati su 15 hanno completato le unità TF-CBT e una settimana dopo sono stati sottoposti alla valutazione post-trattamento.

La TF-CBT consisteva in 8 unità in cui vengono esaminate diverse questioni legate al trauma. Le unità sono: psicoeducazione e abilità genitoriali, tecniche di rilassamento, espressione e regolazione affettiva, coping ed elaborazione cognitiva, narrazione ed elaborazione del trauma, esposizione in vivo, sessioni congiunte e miglioramento della sicurezza e della crescita futura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Questo gruppo non aveva precedenti di maltrattamenti. Sono stati valutati utilizzando scale cliniche (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico e tratti non emotivi callosi) e un paradigma emotivo attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I loro punteggi e le immagini cerebrali sono stati confrontati con quelli del gruppo maltrattato prima che questo gruppo venisse sottoposto al trattamento psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra regioni cerebrali e tratti clinici dopo il trattamento psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi post trattamento sui tratti calloso-anemotivi (punteggi possibili da 0 a 43), depressione (punteggi possibili da 0 a 274 e PTSD (punteggi possibili da 0 a 17) saranno correlati con i cambiamenti di attivazione cerebrale post trattamento nelle regioni di interesse . Punteggi più bassi nelle scale cliniche dopo il trattamento significano un sintomo clinico inferiore. Le attivazioni delle regioni cerebrali saranno ottenute con una scansione fmri. La risposta BOLD sarà misurata in ciascuna regione del cervello.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze cliniche prima del trattamento tra il gruppo maltrattato e il controllo sano
Lasso di tempo: 1 mese
Caratteristiche dei tratti clinici prima del trattamento nel gruppo di maltrattamento e di controllo sano.
1 mese
Miglioramento clinico dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Un indice di cambiamento affidabile> 1,96 sarà ottenuto dalle scale insensibile-emozionale, depressione e disturbo da stress post-traumatico di ciascun partecipante. Questo indice indica un miglioramento clinico significativo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi