- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028620
Voiko psykopatiaa estää? Kliiniset, neuroimaging- ja geneettiset tiedot
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli oppia pahoinpitelyn vaikutuksista psykologisiin ja aivojen ominaisuuksiin ryhmässä lapsia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: mitkä ovat pahoinpideltyjen lasten kliiniset ominaisuudet ennen psykologista interventiota ja sen jälkeen? mitä muutoksia aivojen emotionaalisessa prosessoinnissa tapahtuu psykologisen intervention jälkeen? ja mikä on serotoniinin kuljettajamuunnelmien vaikutus psykologisen terapian jälkeen? Osallistujia arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen:
- kliiniset mittaukset ahdistuksesta, masennuksesta posttraumaattisesta stressistä ja tunteettomista piirteistä
- toiminnalliset neuroimaging-tekniikat aivojen toiminnan mittaamiseksi.
- Näyte posken epiteelisoluista tiedon saamiseksi serotoniinin kuljettajasta.
Tutkijat vertaavat pahoinpideltyjä lapsia ei-pahoinpideltyjen lasten ryhmään nähdäkseen, onko psykologisissa ominaisuuksissa ja aivojen toiminnassa eroja ennen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat 25 lasta, jotka kärsivät lasten hyväksikäytöstä, ohjattiin alun perin valtiosta riippumattomasta turvakodista Mexico Cityssä. Lapset poistettiin kodeistaan ja sijoitettiin turvakotiin, koska toinen tai molemmat vanhemmat olivat oikeudenkäynnissä erilaisista rikoksista, mukaan lukien lasten hyväksikäyttö. Kukaan lapsista ei ollut koskaan saanut psykologista terapiaa, koska turvakodilla ei ollut protokollaa psykologista interventiota varten. Sopivimman hoidon perusteellisen etsinnän jälkeen valittiin TF-CBT. Tieto jaettiin turvakodin hallintoneuvostolle. Kun turvakodin viranomaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset saivat tiedon tutkimuksen tavoitteesta, he sopivat toimenpiteen tarkoituksenmukaisuudesta. Ryhmä koulutettuja psykologeja soveltaisi TF-CBT:tä osana tutkimusprotokollaa. Vain osallistumiskriteerit täyttäneet lapset osallistuivat. Vanhemmat tai ensisijaiset huoltajat antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksensa lastensa osallistumiselle tutkimukseen. Tutkimukselle myönnettiin eettinen hyväksyntä ja tutkimus suoritettiin Maailman lääketieteellisen liiton eettisen koodin (Helsingin julistus) mukaisesti.
Lopullinen näyte koostui 14 MC:n kokeellisesta ryhmästä, johon kuului 4 poikaa ja 10 tyttöä (keski-ikä = 8,77 vuotta, S.D. = 1,83), joilla oli positiivinen historia erityyppisistä traumoista, ja 10 HC:n kontrolliryhmästä. yleisestä populaatiosta, joka kehittyi normaalisti ja oli iältään MC:n mukainen (4 poikaa ja 6 tyttöä) (keski-ikä = 9,57 vuotta, S.D. = 1,91). Heidät rekrytoitiin Meksikon kansallisen autonomisen yliopiston (UNAM) psykologiseen tiedekuntaan sijoitetun ilmoituksen kautta tai aiempien muihin tutkimuksiin osallistuneiden vanhempien suoralla lähetteellä. Kaikki olivat Mexico Cityn asukkaita. Tutkimuspöytäkirja suoritettiin UNAM:n institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnällä.
Kliiniset asteikot Kaikkien osallistujien arvioimiseen käytettiin kattavaa kliinistä paristoa seuraavien arviointityökalujen avulla: Child Depression Inventory (CDI) espanjankielinen versio (Del Barrio & Carrasco, 2004). Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS) on standardoitu Hernández et al. (Hernández-Guzmán et al., 2010) meksikolaisista lapsista koostuva otos, Child PTSD Symptom Scale (CPSS) espanjankielinen versio (Bustos et al., 2009) ja Inventory of Callous Unemotional Traits (ICU) espanjalainen versio (López-Romero et al., 2015), joka sisältää kolme alaasteikkoa tunteettomuudelle, välinpitämättömälle ja tunteettomalle (Frick, 2004).
Toimenpide MC-ryhmä arvioitiin ennen ja jälkeen Trauma Focused-Cognitive Behavior Therapyn (TF-CBT) käyttöönoton käyttämällä kliinisiä asteikkoja ja tunneparadigmaa funktionaalisen magneettiresonanssikuvauksen (fMRI) avulla. Myös HC-ryhmä arvioitiin ja skannattiin kahdesti.
Koko näytteestä 14 MC:tä suoritti TF-CBT-moduulit ja osallistui hoidon jälkeiseen arviointiin. Lisäksi 10 HC:tä, jotka eivät vanhempiensa mukaan olleet suorittaneet minkäänlaista psykologista interventiota näiden 4 kuukauden aikana ja täyttivät silti alkuperäisen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit, valittiin ja palautettiin jälkiarviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Facultad de Psicología UNAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pahoinpideltyjen lasten ryhmä (MC)
- Ikäraja 7-12 vuotta
- Trauma tai pahoinpitelyhistoria
- Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
- Ahdistuneisuuden oireet
Terveelliseen kontrolliin (HC)
- Ikäraja 7-12 vuotta
- Ei historiaa traumoista tai pahoinpitelyistä
- Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden puuttuminen tai vähäiset oireet
- Ahdistuneisuuden oireiden puuttuminen tai vähäiset oireet
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa hermoston kehitykseen liittyvä, lääketieteellinen tila tai riskitekijä, joka ei ole pahoinpitely.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pahoinpidellyt lapset
Pahoinpidellyt lapset -ryhmä arvioitiin ennen psykologista interventiota ja sen jälkeen kliinisillä asteikoilla (ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö ja tunteettomia piirteitä) ja tunneparadigmaa funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI). Pahoinpidellyn ryhmän kanssa toteutettu psykologinen interventio oli traumafokusoitunut-kognitiivinen käyttäytymisterapia. Tässä tutkimuksessa 12–16 istuntoa, kukin 60–90 minuuttia, toteutettiin kerran viikossa 4 kuukauden ajan. 14 15 pahoinpidellystä lapsesta suoritti TF-CBT-yksiköt ja viikon kuluttua siitä tehtiin jälkihoidon arviointi. |
TF-CBT koostui 8 yksiköstä, joissa tarkastellaan erilaisia traumaan liittyviä asioita.
Yksiköt ovat: psykokasvatus ja vanhemmuuden taidot, rentoutumistekniikat, affektiivinen ilmaisu ja säätely, kognitiivinen selviytyminen ja prosessointi, trauman kerronta ja prosessointi, in vivo altistuminen, yhteiset istunnot sekä turvallisuuden ja tulevaisuuden kasvun lisääminen.
|
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Tällä ryhmällä ei ollut kirjaa pahoinpitelystä.
Ne arvioitiin kliinisillä asteikoilla (ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö ja tunteeton tunteettomat ominaisuudet) ja tunneparadigma funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla.
Heidän pisteitään ja aivokuviaan verrattiin pahoinpitelyryhmään ennen kuin tämä ryhmä joutui psykologiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiot aivoalueiden ja kliinisten piirteiden välillä psykologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jälkeiset pisteet tunteettomilta piirteiltä (mahdolliset pisteet 0–43), masennuksesta (mahdolliset pisteet 0–274 ja PTSD:stä (mahdolliset pisteet 0–17)) korreloidaan aivojen aktivaatiomuutosten kanssa hoidon jälkeen kiinnostavilla alueilla. .
Alemmat pisteet kliinisissä asteikoissa hoidon jälkeen tarkoittavat alhaisempaa kliinistä oiretta.
Aivoalueiden aktivoinnit saadaan fmri-skannauksella.
BOLD-vaste mitataan jokaisella aivoalueella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset erot ennen hoitoa pahoinpitelyryhmän ja terveen kontrollin välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliinisten piirteiden ominaisuudet ennen hoitoa pahoinpitelyssä ja terveessä kontrolliryhmässä.
|
1 kuukausi
|
|
Kliininen paraneminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luotettava muutosindeksi > 1,96 saadaan jokaisen osallistujan tunteettomaisuuden, masennuksen ja PTSD-asteikoista.
Tämä indeksi osoittaa merkittävää kliinistä parannusta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Feggy Ostrosky, Ph.D., Facultad de Psicología UNAM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Admon R, Milad MR, Hendler T. A causal model of post-traumatic stress disorder: disentangling predisposed from acquired neural abnormalities. Trends Cogn Sci. 2013 Jul;17(7):337-47. doi: 10.1016/j.tics.2013.05.005. Epub 2013 Jun 12.
- Akiki TJ, Averill CL, Abdallah CG. A Network-Based Neurobiological Model of PTSD: Evidence From Structural and Functional Neuroimaging Studies. Curr Psychiatry Rep. 2017 Sep 19;19(11):81. doi: 10.1007/s11920-017-0840-4.
- Blair RJ, Leibenluft E, Pine DS. Conduct disorder and callous-unemotional traits in youth. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2207-16. doi: 10.1056/NEJMra1315612.
- Blair, R. J. R., Mitchell, D. G. V., Peschardt, K. S., Colledge, E., Leonard, R. A., Shine, J. H., Murray, L. K., & Perrett, D. I. (2004). Reduced sensitivity to others' fearful expressions in psychopathic individuals. Personality and Individual Differences, 37, 1111-1122. https://doi.org/10.1016/j.paid.2003.10.008
- Bustos, P., Rincón, P., & Aedo, J. (2009). Validación Preliminar de la Escala Infantil de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (Child PTSD Symptom Scale, CPSS) en Niños/as y Adolescentes Víctimas de Violencia Sexual. Psykhe (Santiago), 18(2). https://doi.org/10.4067/S0718-22282009000200008
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Decety, J. (2015). The neural pathways, development and functions of empathy. Current Opinion in Behavioral Sciences, 3, 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cobeha.2014.12.001
- Kimonis ER, Goulter N, Hawes DJ, Wilbur RR, Groer MW. Neuroendocrine factors distinguish juvenile psychopathy variants. Dev Psychobiol. 2017 Mar;59(2):161-173. doi: 10.1002/dev.21473. Epub 2016 Sep 12.
- Patriat R, Birn RM, Keding TJ, Herringa RJ. Default-Mode Network Abnormalities in Pediatric Posttraumatic Stress Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):319-27. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 4.
- Viding E, Fontaine NM, Oliver BR, Plomin R. Negative parental discipline, conduct problems and callous-unemotional traits: monozygotic twin differences study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):414-9. doi: 10.1192/bjp.bp.108.061192.
- Weems CF, Russell JD, Neill EL, McCurdy BH. Annual Research Review: Pediatric posttraumatic stress disorder from a neurodevelopmental network perspective. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):395-408. doi: 10.1111/jcpp.12996. Epub 2018 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1-S-13501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .