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ダイナミック気道CTは小児の気管軟化症を診断します

2024年9月25日 更新者：NYU Langone Health
このパイロット介入研究の目的は、軟性気管支鏡検査が行われた 0 ～ 18 歳の小児の気管軟化症の診断における動的気道コンピュータ断層撮影 (DA-CT) の使用を評価することです。 主な目的は、気管軟化症の診断におけるゴールドスタンダードの軟性気管支鏡に代わる潜在的な非侵襲的代替手段としての DA-CT の診断精度、画質、放射線被曝を評価することです。 このパイロット研究の結果は、DA-CT 診断の可能性をより正確に推定する大規模研究のサンプル サイズを推定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Tisch Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は0歳から18歳まで、
  • 臨床的に適応のある軟性気管支鏡検査が実施されている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 鎮静剤を使用しないとCTスキャンを受けることができません
  • 気管切開の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイナミック気道CTスキャン（DA-CT）
すべての参加者は、軟性気管支鏡検査を行った後、DA-CT スキャンを受けます。
デバイス：ダイナミック気道CTスキャン（DA-CT）
患者はスキャン中に体を動かすように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
柔軟気管支鏡検査における動的狭窄の重症度
時間枠：学習完了までに平均1年

ビデオ録画と画像は匿名化され、小児呼吸器科医によって精査され、スコアが平均化されます。

動的狭窄の重症度は次のように分類されます: 軽度: 50% ～ 74%、中等度: 75% ～ 89%、重度: >90%。
学習完了までに平均1年
DA-CT における最大気道変化 (MAC) の重症度
時間枠：学習完了までに平均1年

MAC の重症度は次のように分類されます: 軽度: 33% ～ 49%、中等度: 50% ～ 66%、重度: > 67%。

この結果は、次の式を使用して測定されます。

MAC = 吸気時の狭窄部分における気管断面 (CSA) / 吸気時の胸部入口における気管の CSA
学習完了までに平均1年
DA-CT における過度の動的気道虚脱 (EDAC) の重症度
時間枠：学習完了までに平均1年

EDAC の重症度は次のように分類されます: 軽度: 50% ～ 74%、中等度: 75% ～ 89%、重度: >90%。

この結果は、次の式を使用して測定されます。

EDAC = 呼気時の気道部分のCSA/吸気時の同じ位置のCSA
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DA-CT スキャナのコントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：学習完了までに平均1年

この結果は、次の式を使用して測定されます。

CNR = (動脈関心領域 (ROI) の平均ハウンズフィールド単位 (HU) - 気管気柱 ROI の平均 HU) / 気管内の画像ノイズ。
学習完了までに平均1年
5 点リッカートスケールに基づく DA-CT 画質の定性分析
時間枠：学習完了までに平均1年
5 段階リッカート尺度は次のように使用されます: (1) 非常に悪い、(2) 悪い、(3) 普通、(4) 良い、(5) 優れています。
学習完了までに平均1年
5 点リッカートスケールに基づく DA-CT 画像ノイズの定性分析
時間枠：学習完了までに平均1年
5 段階リッカート尺度は次のように使用されます: (1) 非常に悪い、(2) 悪い、(3) 普通、(4) 良い、(5) 優れています。
学習完了までに平均1年
5 点リッカートスケールに基づく大気道の DA-CT 描写の定性分析
時間枠：学習完了までに平均1年
5 段階リッカート尺度は次のように使用されます: (1) 非常に悪い、(2) 悪い、(3) 普通、(4) 良い、(5) 優れています。
学習完了までに平均1年
5 点リッカートスケールに基づく小気道の DA-CT 描写の定性分析
時間枠：学習完了までに平均1年
5 段階リッカート尺度は次のように使用されます: (1) 非常に悪い、(2) 悪い、(3) 普通、(4) 良い、(5) 優れています。
学習完了までに平均1年
5点リッカート尺度に基づくDA-CTノイズテクスチャの定性分析
時間枠：学習完了までに平均1年
5 段階リッカート尺度は次のように使用されます: (1) 非常に悪い、(2) 悪い、(3) 普通、(4) 良い、(5) 優れています。
学習完了までに平均1年
DA-CTスキャナーの放射線被ばく
時間枠：学習完了までに平均1年
実効線量 (mSv 単位) は、組織重み付け係数を使用して自動的に計算されます。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Eleanor Muise, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-01279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Eleanor.Muise@nyulangone.org までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。 リクエストは Eleanor.Muise@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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