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Die dynamische Atemwegs-CT dient der Diagnose von Tracheomalazie bei Kindern

25. September 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, den Einsatz der dynamischen Atemwegs-Computertomographie (DA-CT) zur Diagnose von Tracheomalazie bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren zu bewerten, bei denen eine flexible Bronchoskopie durchgeführt wurde. Die Hauptziele bestehen darin, die diagnostische Genauigkeit, Bildqualität und Strahlenbelastung der DA-CT als potenzielle nichtinvasive Alternative zum Goldstandard der flexiblen Bronchoskopie bei der Diagnose von Tracheomalazie zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, die Stichprobengröße für eine größere Studie mit genaueren Schätzungen des DA-CT-Diagnosepotenzials abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer 0-18 Jahre alt, mit
  • Eine klinisch indizierte flexible Bronchoskopie wurde durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ohne Sedierung ist eine CT-Untersuchung nicht möglich
  • Patienten mit Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamischer CT-Scan der Atemwege (DA-CT)
Bei allen Teilnehmern wird nach Durchführung einer flexiblen Bronchoskopie ein DA-CT-Scan durchgeführt.
Gerät: Dynamischer CT-Scan der Atemwege (DA-CT)
Der Patient wird aufgefordert, während des Scans Bewegungen auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der dynamischen Verengung bei der flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Videoaufzeichnungen und Bilder werden deidentifiziert und von pädiatrischen Pneumologen überprüft und die Ergebnisse werden gemittelt.

Der Schweregrad der dynamischen Verengung wird wie folgt klassifiziert: leicht: 50 %–74 %, mittelschwer: 75 %–89 %, schwer: >90 %.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Schweregrad der maximalen Atemwegsveränderung (MAC) im DA-CT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Der Schweregrad der MAC wird wie folgt klassifiziert: leicht: 33 %–49 %, mittelschwer: 50 %–66 %, schwer: >67 %.

Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen:

MAC = Trachealquerschnitt (CSA) am verengten Segment in Inspiration/CSA der Luftröhre am Thoraxeingang in Inspiration
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Schweregrad des übermäßigen dynamischen Atemwegskollapses (EDAC) im DA-CT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Der Schweregrad der EDAC wird wie folgt klassifiziert: leicht: 50 %–74 %, mittelschwer: 75 %–89 %, schwer: >90 %.

Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen:

EDAC = CSA am Atemwegssegment in der Exspiration/CSA an derselben Stelle in der Inspiration
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) von DA-CT-Scannern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen:

CNR = (mittlere Hounsfield-Einheiten (HU) in den interessierenden Arterienregionen (ROI) – mittlere HU in der trachealen Luftsäule ROI) / Bildrauschen in der Luftröhre.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Analyse der DA-CT-Bildqualität basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird wie folgt verwendet: (1) Sehr schlecht, (2) Schlecht, (3) Mittelmäßig, (4) Gut, (5) Ausgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Analyse des DA-CT-Bildrauschens basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird wie folgt verwendet: (1) Sehr schlecht, (2) Schlecht, (3) Mittelmäßig, (4) Gut, (5) Ausgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Analyse der DA-CT-Abgrenzung großer Atemwege basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird wie folgt verwendet: (1) Sehr schlecht, (2) Schlecht, (3) Mittelmäßig, (4) Gut, (5) Ausgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Analyse der DA-CT-Abgrenzung kleiner Atemwege basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird wie folgt verwendet: (1) Sehr schlecht, (2) Schlecht, (3) Mittelmäßig, (4) Gut, (5) Ausgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Analyse der DA-CT-Rauschtextur basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird wie folgt verwendet: (1) Sehr schlecht, (2) Schlecht, (3) Mittelmäßig, (4) Gut, (5) Ausgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Strahlenbelastung von DA-CT-Scannern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die effektive Dosis (in mSv) wird automatisch mit Gewebegewichtungsfaktoren berechnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Eleanor.Muise@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Eleanor.Muise@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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