Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La TC dinámica de las vías respiratorias es un diagnóstico de traqueomalacia en niños

7 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio piloto de intervención es evaluar el uso de la tomografía computarizada dinámica de las vías respiratorias (DA-CT) para diagnóstico de traqueomalacia en niños de 0 a 18 años a quienes se les ha realizado una broncoscopia flexible. Los objetivos principales son evaluar la precisión del diagnóstico, la calidad de la imagen y la exposición a la radiación de DA-CT como una posible alternativa no invasiva al estándar de oro de la broncoscopia flexible en el diagnóstico de traqueomalacia. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a estimar el tamaño de la muestra para un estudio a mayor escala con estimaciones más precisas del potencial diagnóstico de DA-CT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 0 a 18 años, con
  • Se ha realizado una broncoscopia flexible clínicamente indicada.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • No se puede realizar una tomografía computarizada sin sedación
  • Pacientes con traqueotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración por TC dinámica de las vías respiratorias (DA-CT)
A todos los participantes se les realizará una exploración DA-CT después de realizar una broncoscopia flexible.
Dispositivo: Exploración por TC dinámica de las vías respiratorias (DA-CT)
Se le pedirá al paciente que realice movimientos durante la exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del estrechamiento dinámico en la broncoscopia flexible
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Las grabaciones de vídeo y las imágenes serán desidentificadas y revisadas por neumólogos pediátricos y se promediarán las puntuaciones.

La gravedad del estrechamiento dinámico se clasificará de la siguiente manera: leve: 50%-74%, moderada: 75%-89%, grave: >90%.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Gravedad del cambio máximo de las vías respiratorias (MAC) en DA-CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

La gravedad del MAC se clasificará de la siguiente manera: leve: 33%-49%, moderada: 50%-66%, grave: >67%.

Este resultado se medirá utilizando la siguiente ecuación:

MAC = sección transversal traqueal (CSA) en el segmento estrechado en inspiración/CSA de la tráquea en la entrada torácica en inspiración
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Gravedad del colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias (EDAC) en DA-CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

La gravedad de EDAC se clasificará de la siguiente manera: leve: 50%-74%, moderada: 75%-89%, grave: >90%.

Este resultado se medirá utilizando la siguiente ecuación:

EDAC = CSA en el segmento de la vía aérea en espiración/CSA en el mismo lugar en inspiración
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación contraste-ruido (CNR) de los escáneres DA-CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Este resultado se medirá utilizando la siguiente ecuación:

CNR = (Unidades Hounsfield (HU) medias en las regiones arteriales de interés (ROI) - HU media en la ROI de la columna de aire traqueal) / ruido de imagen dentro de la tráquea.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis cualitativo de la calidad de imagen DA-CT basado en escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: (1) Muy pobre, (2) Mala, (3) Regular, (4) Buena, (5) Excelente
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis cualitativo del ruido de la imagen DA-CT basado en escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: (1) Muy pobre, (2) Mala, (3) Regular, (4) Buena, (5) Excelente
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis cualitativo de la delimitación DA-CT de vías respiratorias grandes según escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: (1) Muy pobre, (2) Mala, (3) Regular, (4) Buena, (5) Excelente
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis cualitativo de la delimitación DA-CT de las vías respiratorias pequeñas según la escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: (1) Muy pobre, (2) Mala, (3) Regular, (4) Buena, (5) Excelente
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis cualitativo de la textura del ruido DA-CT basado en escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: (1) Muy pobre, (2) Mala, (3) Regular, (4) Buena, (5) Excelente
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Exposición a la radiación de los escáneres DA-CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La dosis efectiva (en mSv) se calculará automáticamente con factores de ponderación del tejido.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-01279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Eleanor.Muise@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Eleanor.Muise@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploración por TC dinámica de las vías respiratorias (DA-CT)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir