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La tomodensitométrie dynamique des voies respiratoires est un outil de diagnostic de la trachéomalacie chez les enfants

25 septembre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude interventionnelle pilote est d'évaluer l'utilisation de la tomodensitométrie dynamique des voies respiratoires (DA-CT) pour le diagnostic de la trachéomalacie chez les enfants de 0 à 18 ans pour lesquels une bronchoscopie flexible a été réalisée. Les principaux objectifs sont d'évaluer la précision du diagnostic, la qualité de l'image et l'exposition aux rayonnements du DA-CT comme alternative non invasive potentielle à l'étalon-or de la bronchoscopie flexible dans le diagnostic de la trachéomalacie. Les résultats de cette étude pilote aideront à estimer la taille de l'échantillon pour une étude à plus grande échelle avec des estimations plus précises du potentiel diagnostique du DA-CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants 0-18 ans, avec
  • Une bronchoscopie flexible cliniquement indiquée a été réalisée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Impossible de subir un scanner sans sédation
  • Patients avec trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scanner dynamique des voies respiratoires (DA-CT)
Tous les participants subiront un scanner DA-CT après une bronchoscopie flexible.
Dispositif: Scanner dynamique des voies respiratoires (DA-CT)
Il sera demandé au patient d'effectuer des mouvements pendant l'analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du rétrécissement dynamique en bronchoscopie flexible
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Les enregistrements vidéo et les images seront anonymisés et examinés par des pneumologues pédiatriques et les scores seront moyennés.

La gravité du rétrécissement dynamique sera classée comme suit : légère : 50 % à 74 %, modérée : 75 % à 89 %, sévère : > 90 %.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Gravité du changement maximal des voies respiratoires (MAC) sur DA-CT
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

La gravité du MAC sera classée comme suit : légère : 33 % à 49 %, modérée : 50 % à 66 %, sévère : > 67 %.

Ce résultat sera mesuré à l’aide de l’équation suivante :

MAC = section trachéale transversale (CSA) au niveau du segment rétréci en inspiration/CSA de la trachée à l'entrée thoracique en inspiration
À la fin des études, en moyenne 1 an
Gravité de l'effondrement dynamique excessif des voies respiratoires (EDAC) sur DA-CT
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

La gravité de l'EDAC sera classée comme suit : légère : 50 % à 74 %, modérée : 75 % à 89 %, sévère : > 90 %.

Ce résultat sera mesuré à l’aide de l’équation suivante :

EDAC = CSA au niveau du segment des voies respiratoires en expiration/CSA au même endroit en inspiration
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport contraste/bruit (CNR) des scanners DA-CT
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Ce résultat sera mesuré à l’aide de l’équation suivante :

CNR = (unités Hounsfield moyennes (HU) dans les régions artérielles d'intérêt (ROI) - HU moyenne dans la ROI de la colonne d'air trachéale) / bruit d'image à l'intérieur de la trachée.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse qualitative de la qualité de l'image DA-CT basée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle de Likert à 5 points sera utilisée comme suit : (1) Très mauvais, (2) Mauvais, (3) Passable, (4) Bon, (5) Excellent
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse qualitative du bruit de l'image DA-CT basée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle de Likert à 5 points sera utilisée comme suit : (1) Très mauvais, (2) Mauvais, (3) Passable, (4) Bon, (5) Excellent
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse qualitative de la délimitation DA-CT des grandes voies respiratoires sur la base d'une échelle de Likert à 5 points
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle de Likert à 5 points sera utilisée comme suit : (1) Très mauvais, (2) Mauvais, (3) Passable, (4) Bon, (5) Excellent
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse qualitative de la délimitation DA-CT des petites voies respiratoires sur la base d'une échelle de Likert à 5 points
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle de Likert à 5 points sera utilisée comme suit : (1) Très mauvais, (2) Mauvais, (3) Passable, (4) Bon, (5) Excellent
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse qualitative de la texture du bruit DA-CT basée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle de Likert à 5 points sera utilisée comme suit : (1) Très mauvais, (2) Mauvais, (3) Passable, (4) Bon, (5) Excellent
À la fin des études, en moyenne 1 an
Exposition aux radiations des scanners DA-CT
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La dose efficace (en mSv) sera automatiquement calculée avec des facteurs de pondération tissulaire
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Eleanor.Muise@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Eleanor.Muise@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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