Dynaaminen hengitysteiden CT on lasten trakeomalasian diagnostiikka
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida dynaamisen ilmatietietokonetomografian (DA-CT) käyttöä trakeomalasian diagnosoinnissa 0–18-vuotiailla lapsilla, joille on tehty joustava bronkoskoopia.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida DA-CT:n diagnostinen tarkkuus, kuvanlaatu ja säteilyaltistus mahdollisena noninvasiivisena vaihtoehtona joustavan bronkoskopian kultastandardille trakeomalasian diagnosoinnissa.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat arvioimaan otoskokoa laajempaa tutkimusta varten, jossa on tarkempia arvioita DA-CT-diagnostiikkapotentiaalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soumia Hammouda
- Puhelinnumero: 347-204-3293
- Sähköposti: Soumia.Hammouda@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Tisch Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 0-18v, mukana
- Kliinisesti indikoitu joustava bronkoskoopia on tehty
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ei voida tehdä CT-skannausta ilman sedaatiota
- Potilaat, joilla on trakeostomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen hengitysteiden CT-skannaus (DA-CT)
Kaikille osallistujille tehdään DA-CT-skannaus joustavan bronkoskopian jälkeen.
|
Potilasta pyydetään suorittamaan liikkeitä skannauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen kaventumisen vakavuus joustavassa bronkoskopiassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lasten keuhkolääkärit tunnistavat videotallenteet ja -kuvat ja tarkastavat ne ja laskevat pisteet keskiarvon. Dynaamisen kaventumisen vakavuus luokitellaan seuraavasti: lievä: 50-74%, kohtalainen: 75-89%, vaikea: >90%. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Maksimaalisen hengitystiemuutoksen (MAC) vakavuus DA-CT:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
MAC:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: lievä: 33–49%, kohtalainen: 50–66%, vaikea: >67%. Tämä tulos mitataan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: MAC = henkitorven poikkileikkaus (CSA) sisäänhengityksen kavennetussa segmentissä / henkitorven CSA rintakehän sisäänhengityksen kohdalla |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Liiallisen dynaamisen hengitysteiden romahtamisen (EDAC) vakavuus DA-CT:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
EDAC:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: lievä: 50-74%, kohtalainen: 75-89%, vaikea: >90%. Tämä tulos mitataan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: EDAC = CSA hengitystiesegmentissä uloshengityksen aikana / CSA samassa paikassa sisäänhengityksessä |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DA-CT-skannerien kontrasti-kohinasuhde (CNR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: CNR = (keskiarvo Hounsfieldin yksikköä (HU) kiinnostavilla valtimoalueilla (ROI) - keskimääräinen HU henkitorven ilmapylvään ROI:ssa) / kuvakohina henkitorven sisällä. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
DA-CT-kuvanlaadun kvalitatiivinen analyysi 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään seuraavasti: (1) erittäin huono, (2) huono, (3) kohtalainen, (4) hyvä, (5) erinomainen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
DA-CT-kuvakohinan kvalitatiivinen analyysi 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään seuraavasti: (1) erittäin huono, (2) huono, (3) kohtalainen, (4) hyvä, (5) erinomainen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laajojen hengitysteiden DA-CT-kuvauksen kvalitatiivinen analyysi 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään seuraavasti: (1) erittäin huono, (2) huono, (3) kohtalainen, (4) hyvä, (5) erinomainen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pienten hengitysteiden DA-CT-määrittelyn kvalitatiivinen analyysi 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään seuraavasti: (1) erittäin huono, (2) huono, (3) kohtalainen, (4) hyvä, (5) erinomainen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
DA-CT-kohinarakenteen kvalitatiivinen analyysi 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään seuraavasti: (1) erittäin huono, (2) huono, (3) kohtalainen, (4) hyvä, (5) erinomainen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
DA-CT-skannerien säteilyaltistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Efektiivinen annos (mSv) lasketaan automaattisesti kudosten painotuskertoimilla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Eleanor.Muise@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Eleanor.Muise@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .