Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая КТ дыхательных путей позволяет диагностировать трахеомаляцию у детей

25 сентября 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью этого пилотного интервенционного исследования является оценка использования динамической компьютерной томографии дыхательных путей (DA-CT) для диагностики трахеомаляции у детей 0–18 лет, которым была выполнена гибкая бронхоскопия. Основная цель — оценить точность диагностики, качество изображения и радиационное воздействие DA-CT как потенциальной неинвазивной альтернативы золотому стандарту гибкой бронхоскопии в диагностике трахеомаляции. Результаты этого пилотного исследования помогут оценить размер выборки для более масштабного исследования с более точной оценкой диагностического потенциала DA-CT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники 0-18 лет, с
  • По клиническим показаниям была выполнена гибкая бронхоскопия.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможно пройти компьютерную томографию без седации.
  • Пациенты с трахеостомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Динамическая КТ дыхательных путей (DA-CT)
После проведения гибкой бронхоскопии всем участникам будет проведено DA-КТ.
Устройство: Динамическая КТ дыхательных путей (DA-CT)
Пациента попросят выполнить движения во время сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть динамического сужения при гибкой бронхоскопии
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год

Видеозаписи и изображения будут обезличены и просмотрены детскими пульмонологами, а оценки усреднены.

Тяжесть динамического сужения классифицируется следующим образом: легкая: 50–74%, умеренная: 75–89%, тяжелая: >90%.
По окончании обучения в среднем 1 год
Тяжесть максимального изменения дыхательных путей (MAC) на DA-CT
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год

Тяжесть МАК будет классифицироваться следующим образом: легкая: 33–49%, средняя: 50–66%, тяжелая: >67%.

Этот результат будет измерен с использованием следующего уравнения:

MAC = поперечное сечение трахеи (ПСА) в суженном сегменте на вдохе/ПСП трахеи на входе в грудную клетку на вдохе
По окончании обучения в среднем 1 год
Тяжесть чрезмерного динамического коллапса дыхательных путей (EDAC) на DA-CT
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год

Тяжесть EDAC будет классифицироваться следующим образом: легкая: 50–74%, средняя: 75–89%, тяжелая: >90%.

Этот результат будет измерен с использованием следующего уравнения:

EDAC = CSA в сегменте дыхательных путей на выдохе/CSA в том же месте на вдохе
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение контрастности к шуму (CNR) сканеров DA-CT
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год

Этот результат будет измерен с использованием следующего уравнения:

CNR = (среднее значение единиц Хаунсфилда (HU) в интересующих артериальных областях (ROI) - среднее значение HU в ROI столба воздуха в трахеи) / шум изображения внутри трахеи.
По окончании обучения в среднем 1 год
Качественный анализ качества изображения DA-CT на основе 5-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
5-балльная шкала Лайкерта будет использоваться следующим образом: (1) очень плохо, (2) плохо, (3) удовлетворительно, (4) хорошо, (5) отлично.
По окончании обучения в среднем 1 год
Качественный анализ шума изображения DA-CT на основе 5-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
5-балльная шкала Лайкерта будет использоваться следующим образом: (1) очень плохо, (2) плохо, (3) удовлетворительно, (4) хорошо, (5) отлично.
По окончании обучения в среднем 1 год
Качественный анализ контуров крупных дыхательных путей DA-CT на основе 5-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
5-балльная шкала Лайкерта будет использоваться следующим образом: (1) очень плохо, (2) плохо, (3) удовлетворительно, (4) хорошо, (5) отлично.
По окончании обучения в среднем 1 год
Качественный анализ контуров мелких дыхательных путей DA-CT на основе 5-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
5-балльная шкала Лайкерта будет использоваться следующим образом: (1) очень плохо, (2) плохо, (3) удовлетворительно, (4) хорошо, (5) отлично.
По окончании обучения в среднем 1 год
Качественный анализ текстуры шума DA-CT на основе 5-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
5-балльная шкала Лайкерта будет использоваться следующим образом: (1) очень плохо, (2) плохо, (3) удовлетворительно, (4) хорошо, (5) отлично.
По окончании обучения в среднем 1 год
Радиационное воздействие сканеров DA-CT
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Эффективная доза (в мЗв) будет автоматически рассчитана с учетом тканевых весовых коэффициентов.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Eleanor.Muise@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Eleanor.Muise@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться