Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické CT dýchacích cest je diagnostické pro tracheomalacii u dětí

25. září 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této pilotní intervenční studie je zhodnotit použití dynamické počítačové tomografie dýchacích cest (DA-CT) pro diagnostiku tracheomalacie u dětí ve věku 0-18 let, u kterých byla provedena flexibilní bronchoskopie. Primárním cílem je zhodnotit diagnostickou přesnost, kvalitu obrazu a radiační zátěž DA-CT jako potenciální neinvazivní alternativy ke zlatému standardu flexibilní bronchoskopie v diagnostice tracheomalacie. Výsledky této pilotní studie pomohou odhadnout velikost vzorku pro rozsáhlejší studii s přesnějšími odhady diagnostického potenciálu DA-CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci 0-18 let, s
  • Byla provedena klinicky indikovaná flexibilní bronchoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze podstoupit CT vyšetření bez sedace
  • Pacienti s tracheostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamické CT vyšetření dýchacích cest (DA-CT)
Všichni účastníci budou mít po provedení flexibilní bronchoskopie DA-CT sken.
Přístroj: Dynamické CT vyšetření dýchacích cest (DA-CT)
Pacient bude během skenování požádán, aby provedl pohyby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dynamického zúžení na flexibilní bronchoskopii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Videonahrávky a obrázky budou deidentifikovány a zkontrolovány pediatrickými pneumology a zprůměrovány skóre.

Závažnost dynamického zúžení bude klasifikována následovně: mírná: 50 %-74 %, střední: 75 %-89 %, závažná: >90 %.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Závažnost maximální změny dýchacích cest (MAC) na DA-CT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Závažnost MAC bude klasifikována následovně: mírná: 33 %-49 %, střední: 50 %-66 %, závažná: >67 %.

Tento výsledek bude měřen pomocí následující rovnice:

MAC = tracheální průřez (CSA) v zúženém segmentu v nádechu/CSA trachey v hrudním vstupu v nádechu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Závažnost nadměrného dynamického kolapsu dýchacích cest (EDAC) na DA-CT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Závažnost EDAC bude klasifikována následovně: mírná: 50 %-74 %, střední: 75 %-89 %, závažná: >90 %.

Tento výsledek bude měřen pomocí následující rovnice:

EDAC = CSA v segmentu dýchacích cest při výdechu/CSA ve stejném místě při nádechu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kontrastu k šumu (CNR) DA-CT skenerů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Tento výsledek bude měřen pomocí následující rovnice:

CNR = (průměrné Hounsfieldovy jednotky (HU) v zájmových oblastech tepny (ROI) - střední hodnota HU ve sloupci tracheálního vzduchu ROI) / šum obrazu uvnitř průdušnice.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní analýza kvality obrazu DA-CT založená na 5bodové Likertově škále
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
5-bodová Likertova škála bude použita následovně: (1) velmi špatná, (2) špatná, (3) dobrá, (4) dobrá, (5) vynikající
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní analýza obrazového šumu DA-CT založená na 5bodové Likertově stupnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
5-bodová Likertova škála bude použita následovně: (1) velmi špatná, (2) špatná, (3) dobrá, (4) dobrá, (5) vynikající
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní analýza DA-CT vymezení velkých dýchacích cest na základě 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
5-bodová Likertova škála bude použita následovně: (1) velmi špatná, (2) špatná, (3) dobrá, (4) dobrá, (5) vynikající
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní analýza DA-CT vymezení malých dýchacích cest na základě 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
5-bodová Likertova škála bude použita následovně: (1) velmi špatná, (2) špatná, (3) dobrá, (4) dobrá, (5) vynikající
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní analýza textury šumu DA-CT založená na 5bodové Likertově škále
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
5-bodová Likertova škála bude použita následovně: (1) velmi špatná, (2) špatná, (3) dobrá, (4) dobrá, (5) vynikající
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Radiační zátěž DA-CT skenerů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Efektivní dávka (v mSv) bude automaticky vypočítána s tkáňovými váhovými faktory
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Eleanor.Muise@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Eleanor.Muise@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamické CT vyšetření dýchacích cest (DA-CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit