Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische luchtweg CT is diagnostisch voor tracheomalacie bij kinderen

25 september 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze pilot-interventiestudie is het evalueren van het gebruik van dynamische luchtwegcomputertomografie (DA-CT) voor de diagnose van tracheomalacie bij kinderen van 0-18 jaar bij wie flexibele bronchoscopie is uitgevoerd. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid, beeldkwaliteit en blootstelling aan straling van DA-CT als een potentieel niet-invasief alternatief voor de gouden standaard van flexibele bronchoscopie bij de diagnose van tracheomalacie. De resultaten van deze pilotstudie zullen helpen bij het schatten van de steekproefomvang voor een grootschaliger onderzoek met nauwkeurigere schattingen van het diagnostische potentieel van DA-CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers 0-18 jaar oud, met
  • Klinisch geïndiceerde flexibele bronchoscopie is uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan geen CT-scan ondergaan zonder verdoving
  • Patiënten met tracheostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische CT-scan van de luchtwegen (DA-CT)
Alle deelnemers krijgen een DA-CT-scan nadat flexibele bronchoscopie is uitgevoerd.
Apparaat: Dynamische CT-scan van de luchtwegen (DA-CT)
Tijdens de scan wordt de patiënt gevraagd bewegingen uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dynamische vernauwing bij flexibele bronchoscopie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Video-opnamen en beelden worden geanonimiseerd en beoordeeld door kinderlongartsen en de scores worden gemiddeld.

De ernst van de dynamische vernauwing wordt als volgt geclassificeerd: mild: 50%-74%, matig: 75%-89%, ernstig: >90%.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ernst van maximale luchtwegverandering (MAC) op DA-CT
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

De ernst van MAC wordt als volgt geclassificeerd: mild: 33%-49%, matig: 50%-66%, ernstig: >67%.

Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de volgende vergelijking:

MAC = tracheale dwarsdoorsnede (CSA) bij vernauwd segment bij inspiratie/CSA van trachea bij thoracale inlaat bij inspiratie
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ernst van excessieve dynamische luchtwegcollaps (EDAC) op DA-CT
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

De ernst van EDAC wordt als volgt geclassificeerd: mild: 50%-74%, matig: 75%-89%, ernstig: >90%.

Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de volgende vergelijking:

EDAC = CSA op het luchtwegsegment tijdens de uitademing/CSA op dezelfde locatie tijdens de inspiratie
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-ruisverhouding (CNR) van DA-CT-scanners
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de volgende vergelijking:

CNR = (gemiddelde Hounsfield-eenheden (HU) in de slagadergebieden van belang (ROI) - gemiddelde HU in de tracheale luchtkolom ROI) / beeldruis in de luchtpijp.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve analyse van de DA-CT-beeldkwaliteit op basis van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De 5-punts Likertschaal wordt als volgt gebruikt: (1) Zeer slecht, (2) Slecht, (3) Redelijk, (4) Goed, (5) Uitstekend
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve analyse van DA-CT-beeldruis op basis van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De 5-punts Likertschaal wordt als volgt gebruikt: (1) Zeer slecht, (2) Slecht, (3) Redelijk, (4) Goed, (5) Uitstekend
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve analyse van de DA-CT-afbakening van grote luchtwegen op basis van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De 5-punts Likertschaal wordt als volgt gebruikt: (1) Zeer slecht, (2) Slecht, (3) Redelijk, (4) Goed, (5) Uitstekend
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve analyse van de DA-CT-afbakening van kleine luchtwegen op basis van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De 5-punts Likertschaal wordt als volgt gebruikt: (1) Zeer slecht, (2) Slecht, (3) Redelijk, (4) Goed, (5) Uitstekend
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve analyse van DA-CT-ruistextuur op basis van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De 5-punts Likertschaal wordt als volgt gebruikt: (1) Zeer slecht, (2) Slecht, (3) Redelijk, (4) Goed, (5) Uitstekend
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Blootstelling aan straling van DA-CT-scanners
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De effectieve dosis (in mSv) wordt automatisch berekend met weefselwegingsfactoren
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Eleanor.Muise@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Eleanor.Muise@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren