Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna tomografia komputerowa dróg oddechowych służy do diagnostyki tracheomalacji u dzieci

25 września 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest ocena zastosowania dynamicznej tomografii komputerowej dróg oddechowych (DA-CT) w diagnostyce tchawicy u dzieci w wieku 0–18 lat, u których wykonano bronchoskopię elastyczną. Głównymi celami jest ocena dokładności diagnostycznej, jakości obrazu i narażenia na promieniowanie DA-CT jako potencjalnej nieinwazyjnej alternatywy dla złotego standardu elastycznej bronchoskopii w diagnostyce tchawicy. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą oszacować wielkość próby na potrzeby badania na większą skalę, w ramach którego można będzie dokładniej oszacować potencjał diagnostyczny DA-CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 0-18 lat, z
  • Wykonano klinicznie wskazaną elastyczną bronchoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można poddać się tomografii komputerowej bez środków uspokajających
  • Pacjenci z tracheostomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczna tomografia komputerowa dróg oddechowych (DA-CT)
Po wykonaniu elastycznej bronchoskopii wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu DA-CT.
Urządzenie: Dynamiczna tomografia komputerowa dróg oddechowych (DA-CT)
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie ruchów podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dynamicznego zwężenia w bronchoskopii elastycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Nagrania wideo i obrazy zostaną poddane deidentyfikacji i przejrzeniu przez pulmonologów dziecięcych, a wyniki zostaną uśrednione.

Nasilenie zwężenia dynamicznego będzie klasyfikowane w następujący sposób: łagodne: 50%-74%, umiarkowane: 75%-89%, ciężkie: >90%.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nasilenie maksymalnej zmiany dróg oddechowych (MAC) w DA-CT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ciężkość MAC będzie klasyfikowana w następujący sposób: łagodna: 33%-49%, umiarkowana: 50%-66%, ciężka: >67%.

Wynik ten będzie mierzony za pomocą następującego równania:

MAC = przekrój tchawicy (CSA) w zwężonym odcinku wdechu/CSA tchawicy na wlocie klatki piersiowej w wdechu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nasilenie nadmiernego dynamicznego zapadnięcia się dróg oddechowych (EDAC) w DA-CT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ciężkość EDAC zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: łagodna: 50%-74%, umiarkowana: 75%-89%, ciężka: >90%.

Wynik ten będzie mierzony za pomocą następującego równania:

EDAC = CSA w odcinku dróg oddechowych podczas wydechu/CSA w tym samym miejscu podczas wdechu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) skanerów DA-CT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Wynik ten będzie mierzony za pomocą następującego równania:

CNR = (średnie jednostki Hounsfielda (HU) w interesujących obszarach tętnic (ROI) - średnie HU w ROI kolumny powietrza tchawicy) / szum obrazu wewnątrz tchawicy.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakościowa analiza jakości obrazu DA-CT w oparciu o 5-punktową skalę Likerta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta: (1) bardzo słaba, (2) słaba, (3) zadowalająca, (4) dobra, (5) doskonała
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza jakościowa szumu obrazu DA-CT w oparciu o 5-punktową skalę Likerta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta: (1) bardzo słaba, (2) słaba, (3) zadowalająca, (4) dobra, (5) doskonała
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza jakościowa wytyczenia dużych dróg oddechowych metodą DA-CT w oparciu o 5-punktową skalę Likerta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta: (1) bardzo słaba, (2) słaba, (3) zadowalająca, (4) dobra, (5) doskonała
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza jakościowa wytyczenia małych dróg oddechowych metodą DA-CT w oparciu o 5-punktową skalę Likerta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta: (1) bardzo słaba, (2) słaba, (3) zadowalająca, (4) dobra, (5) doskonała
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza jakościowa tekstury szumu DA-CT w oparciu o 5-punktową skalę Likerta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta: (1) bardzo słaba, (2) słaba, (3) zadowalająca, (4) dobra, (5) doskonała
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ekspozycja na promieniowanie skanerów DA-CT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dawka skuteczna (w mSv) zostanie automatycznie obliczona na podstawie współczynników masy tkanki
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badanie, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Eleanor.Muise@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Eleanor.Muise@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj