A TC dinâmica das vias aéreas é diagnóstica para traqueomalácia em crianças
25 de setembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo piloto de intervenção é avaliar o uso da tomografia computadorizada dinâmica das vias aéreas (DA-CT) para diagnóstico de traqueomalácia em crianças de 0 a 18 anos para as quais foi realizada broncoscopia flexível.
Os objetivos principais são avaliar a precisão do diagnóstico, a qualidade da imagem e a exposição à radiação do DA-CT como uma alternativa potencial não invasiva ao padrão ouro da broncoscopia flexível no diagnóstico da traqueomalácia.
Os resultados deste estudo piloto ajudarão a estimar o tamanho da amostra para um estudo em maior escala com estimativas mais precisas do potencial diagnóstico de DA-CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soumia Hammouda
- Número de telefone: 347-204-3293
- E-mail: Soumia.Hammouda@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Tisch Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 0 a 18 anos, com
- Foi realizada broncoscopia flexível clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Incapaz de realizar tomografia computadorizada sem sedação
- Pacientes com traqueostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografia computadorizada dinâmica de vias aéreas (DA-CT)
Todos os participantes farão uma varredura DA-CT após a realização da broncoscopia flexível.
|
O paciente será solicitado a realizar movimentos durante a varredura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do estreitamento dinâmico na Broncoscopia Flexível
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
As gravações de vídeo e imagens serão desidentificadas e revisadas por pneumologistas pediátricos e as pontuações serão calculadas. A gravidade do estreitamento dinâmico será classificada da seguinte forma: leve: 50%-74%, moderado: 75%-89%, grave: >90%. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Gravidade da alteração máxima das vias aéreas (MAC) no DA-CT
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A gravidade do MAC será classificada da seguinte forma: leve: 33% -49%, moderada: 50% -66%, grave:> 67%. Este resultado será medido usando a seguinte equação: MAC = secção transversal traqueal (CSA) no segmento estreitado na inspiração/CSA da traqueia na entrada torácica na inspiração |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Gravidade do colapso dinâmico excessivo das vias aéreas (EDAC) no DA-CT
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A gravidade do EDAC será classificada da seguinte forma: leve: 50%-74%, moderada: 75%-89%, grave: >90%. Este resultado será medido usando a seguinte equação: EDAC = AST no segmento das vias aéreas na expiração/AST no mesmo local na inspiração |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação contraste-ruído (CNR) de scanners DA-CT
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Este resultado será medido usando a seguinte equação: CNR = (unidades Hounsfield médias (HU) nas regiões arteriais de interesse (ROI) - média HU na coluna de ar traqueal ROI) / ruído de imagem no interior da traqueia. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Análise qualitativa da qualidade da imagem DA-CT com base na escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A escala Likert de 5 pontos será utilizada da seguinte forma: (1) Muito ruim, (2) Ruim, (3) Regular, (4) Bom, (5) Excelente
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Análise qualitativa do ruído da imagem DA-CT com base na escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A escala Likert de 5 pontos será utilizada da seguinte forma: (1) Muito ruim, (2) Ruim, (3) Regular, (4) Bom, (5) Excelente
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Análise qualitativa do delineamento DA-CT de grandes vias aéreas com base na escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A escala Likert de 5 pontos será utilizada da seguinte forma: (1) Muito ruim, (2) Ruim, (3) Regular, (4) Bom, (5) Excelente
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Análise qualitativa do delineamento DA-CT de pequenas vias aéreas com base na escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A escala Likert de 5 pontos será utilizada da seguinte forma: (1) Muito ruim, (2) Ruim, (3) Regular, (4) Bom, (5) Excelente
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Análise qualitativa da textura do ruído DA-CT com base na escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A escala Likert de 5 pontos será utilizada da seguinte forma: (1) Muito ruim, (2) Ruim, (3) Regular, (4) Bom, (5) Excelente
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Exposição à radiação de scanners DA-CT
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A dose eficaz (em mSv) será calculada automaticamente com fatores de ponderação tecidual
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Eleanor.Muise@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Eleanor.Muise@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .