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La TC dinamica delle vie aeree è diagnostica per la tracheomalacia nei bambini

7 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio interventistico pilota è valutare l'uso della tomografia computerizzata dinamica delle vie aeree (DA-CT) per la diagnosi di tracheomalacia nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è stata eseguita la broncoscopia flessibile. Gli obiettivi primari sono valutare l'accuratezza diagnostica, la qualità dell'immagine e l'esposizione alle radiazioni della DA-CT come potenziale alternativa non invasiva al gold standard della broncoscopia flessibile nella diagnosi della tracheomalacia. I risultati di questo studio pilota aiuteranno a stimare la dimensione del campione per uno studio su scala più ampia con stime più precise del potenziale diagnostico della DA-CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti 0-18 anni, con
  • È stata eseguita una broncoscopia flessibile clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile sottoporsi a TAC senza sedazione
  • Pazienti con tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione TC dinamica delle vie aeree (DA-CT)
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a una scansione DA-CT dopo l'esecuzione della broncoscopia flessibile.
Dispositivo: Scansione TC dinamica delle vie aeree (DA-CT)
Al paziente verrà chiesto di eseguire movimenti durante la scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del restringimento dinamico nella broncoscopia flessibile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Le registrazioni video e le immagini verranno deidentificate e riviste da pneumologi pediatrici e verrà calcolata la media dei punteggi.

La gravità del restringimento dinamico sarà classificata come segue: lieve: 50%-74%, moderato: 75%-89%, grave: >90%.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gravità del cambiamento massimo delle vie aeree (MAC) su DA-CT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

La gravità del MAC sarà classificata come segue: lieve: 33%-49%, moderata: 50%-66%, grave: >67%.

Questo risultato sarà misurato utilizzando la seguente equazione:

MAC = sezione trasversale tracheale (CSA) nel segmento ristretto durante l'inspirazione/CSA della trachea all'ingresso toracico durante l'inspirazione
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gravità del collasso dinamico eccessivo delle vie aeree (EDAC) alla DA-CT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

La gravità dell'EDAC sarà classificata come segue: lieve: 50%-74%, moderata: 75%-89%, grave: >90%.

Questo risultato sarà misurato utilizzando la seguente equazione:

EDAC = CSA nel segmento delle vie aeree in espirazione/CSA nella stessa posizione in inspirazione
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto contrasto-rumore (CNR) degli scanner DA-CT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Questo risultato sarà misurato utilizzando la seguente equazione:

CNR = (media delle unità Hounsfield (HU) nelle regioni di interesse delle arterie (ROI) - media delle HU nella ROI della colonna d'aria tracheale) / rumore dell'immagine all'interno della trachea.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi qualitativa della qualità dell'immagine DA-CT basata sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La scala Likert a 5 punti verrà utilizzata come segue: (1) Molto scarso, (2) Scarso, (3) Discreto, (4) Buono, (5) Eccellente
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi qualitativa del rumore dell'immagine DA-CT basata su scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La scala Likert a 5 punti verrà utilizzata come segue: (1) Molto scarso, (2) Scarso, (3) Discreto, (4) Buono, (5) Eccellente
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi qualitativa della delineazione DA-CT delle grandi vie aeree basata sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La scala Likert a 5 punti verrà utilizzata come segue: (1) Molto scarso, (2) Scarso, (3) Discreto, (4) Buono, (5) Eccellente
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi qualitativa della delineazione DA-CT delle piccole vie aeree basata sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La scala Likert a 5 punti verrà utilizzata come segue: (1) Molto scarso, (2) Scarso, (3) Discreto, (4) Buono, (5) Eccellente
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi qualitativa della struttura del rumore DA-CT basata sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La scala Likert a 5 punti verrà utilizzata come segue: (1) Molto scarso, (2) Scarso, (3) Discreto, (4) Buono, (5) Eccellente
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esposizione alle radiazioni degli scanner DA-CT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La dose efficace (in mSv) verrà calcolata automaticamente con i fattori di ponderazione dei tessuti
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Eleanor.Muise@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Eleanor.Muise@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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