Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Airway CT er diagnostisk for trakeomalacia hos barn

25. september 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne pilotintervensjonsstudien er å evaluere bruken av Dynamic Airway Computed Tomography (DA-CT) for diagnostisering av trakeomalacia hos barn 0-18 år som har blitt utført fleksibel bronkoskopi. Hovedmålene er å evaluere diagnostisk nøyaktighet, bildekvalitet og strålingseksponering av DA-CT som et potensielt ikke-invasivt alternativ til gullstandarden for fleksibel bronkoskopi i diagnosen trakeomalacia. Resultatene fra denne pilotstudien vil bidra til å estimere utvalgsstørrelse for en større skalastudie med mer presise estimater av DA-CT diagnostisk potensial.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere 0-18 år, med
  • Klinisk indisert fleksibel bronkoskopi er utført

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke gjennomgå CT-skanning uten sedasjon
  • Pasienter med trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk luftveis CT-skanning (DA-CT)
Alle deltakere vil ha en DA-CT-skanning etter at fleksibel bronkoskopi er utført.
Enhet: Dynamisk luftveis CT-skanning (DA-CT)
Pasienten vil bli bedt om å utføre bevegelser under skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dynamisk innsnevring ved fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Videoopptak og bilder vil bli avidentifisert og gjennomgått av pediatriske lungeleger og gjennomsnittlig score.

Alvorlighetsgraden av dynamisk innsnevring vil bli klassifisert som følger: mild: 50%-74%, moderat: 75%-89%, alvorlig: >90%.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Alvorlighetsgraden av maksimal luftveisendring (MAC) på DA-CT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Alvorlighetsgraden av MAC vil bli klassifisert som følger: mild: 33%-49%, moderat: 50%-66%, alvorlig: >67%.

Dette resultatet vil bli målt ved å bruke følgende ligning:

MAC = trakealtverrsnitt (CSA) ved innsnevret segment i inspirasjon/CSA av luftrør ved thoraxinnløp i inspirasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Alvorlighetsgrad av overdreven dynamisk luftveiskollaps (EDAC) på DA-CT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Alvorlighetsgraden av EDAC vil bli klassifisert som følger: mild: 50%-74%, moderat: 75%-89%, alvorlig: >90%.

Dette resultatet vil bli målt ved å bruke følgende ligning:

EDAC = CSA ved luftveissegment i ekspirasjon/CSA på samme sted i inspirasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) for DA-CT-skannere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Dette resultatet vil bli målt ved å bruke følgende ligning:

CNR = (gjennomsnittlige Hounsfield Units (HU) i arterieregionene av interesse (ROI) - gjennomsnittlig HU i luftrørets luftsøyle ROI) / bildestøy inne i luftrøret.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitativ analyse av DA-CT bildekvalitet basert på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som følger: (1) Veldig dårlig, (2) Dårlig, (3) Grei, (4) Bra, (5) Utmerket
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitativ analyse av DA-CT bildestøy basert på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som følger: (1) Veldig dårlig, (2) Dårlig, (3) Grei, (4) Bra, (5) Utmerket
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitativ analyse av DA-CT-avgrensning av store luftveier basert på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som følger: (1) Veldig dårlig, (2) Dårlig, (3) Grei, (4) Bra, (5) Utmerket
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitativ analyse av DA-CT-avgrensning av små luftveier basert på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som følger: (1) Veldig dårlig, (2) Dårlig, (3) Grei, (4) Bra, (5) Utmerket
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitativ analyse av DA-CT-støytekstur basert på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som følger: (1) Veldig dårlig, (2) Dårlig, (3) Grei, (4) Bra, (5) Utmerket
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Strålingseksponering av DA-CT-skannere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den effektive dosen (i mSv) vil automatisk beregnes med vevsvektfaktorer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Eleanor.Muise@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Eleanor.Muise@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere