Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamic Airway CT er diagnostisk for tracheomalaci hos børn

25. september 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at evaluere brugen af ​​Dynamic Airway Computed Tomography (DA-CT) til diagnosticering af tracheomalaci hos børn 0-18 år, for hvem der er udført fleksibel bronkoskopi. De primære mål er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed, billedkvalitet og strålingseksponering af DA-CT som et potentielt ikke-invasivt alternativ til guldstandarden for fleksibel bronkoskopi ved diagnosticering af tracheomalaci. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at estimere stikprøvestørrelsen til et større studie med mere præcise estimater af DA-CT diagnostisk potentiale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Tisch Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Fink Children's Ambulatory Center/Hassenfeld Children's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere 0-18 år, med
  • Der er udført klinisk indiceret fleksibel bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at gennemgå CT-scanning uden sedation
  • Patienter med trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk luftvejs CT-scanning (DA-CT)
Alle deltagere får en DA-CT-scanning efter at der er udført fleksibel bronkoskopi.
Enhed: Dynamisk luftvejs CT-scanning (DA-CT)
Patienten vil blive bedt om at udføre bevægelser under scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dynamisk indsnævring ved fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Videooptagelser og billeder vil blive afidentificeret og gennemgået af pædiatriske lungelæger og gennemsnittet scores.

Sværhedsgraden af ​​dynamisk indsnævring vil blive klassificeret som følger: mild: 50%-74%, moderat: 75%-89%, svær: >90%.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Alvorligheden af ​​maksimal luftvejsændring (MAC) på DA-CT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sværhedsgraden af ​​MAC vil blive klassificeret som følger: mild: 33%-49%, moderat: 50%-66%, svær: >67%.

Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende ligning:

MAC = trachealtværsnit (CSA) ved indsnævret segment i inspiration/CSA af luftrør ved thoraxindløb i inspiration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sværhedsgraden af ​​overdreven dynamisk luftvejskollaps (EDAC) på DA-CT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sværhedsgraden af ​​EDAC vil blive klassificeret som følger: mild: 50%-74%, moderat: 75%-89%, svær: >90%.

Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende ligning:

EDAC = CSA ved luftvejssegment i udånding/CSA på samme sted i inspiration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) af DA-CT-scannere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende ligning:

CNR = (middel Hounsfield Units (HU) i arterieregionerne af interesse (ROI) - middel HU i luftrørssøjlen ROI) / billedstøj inde i luftrøret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitativ analyse af DA-CT billedkvalitet baseret på 5-punkts Likert skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil blive brugt som følger: (1) Meget dårlig, (2) Dårlig, (3) Rimelig, (4) God, (5) Fremragende
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitativ analyse af DA-CT billedstøj baseret på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil blive brugt som følger: (1) Meget dårlig, (2) Dårlig, (3) Rimelig, (4) God, (5) Fremragende
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitativ analyse af DA-CT afgrænsning af store luftveje baseret på 5-punkts Likert skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil blive brugt som følger: (1) Meget dårlig, (2) Dårlig, (3) Rimelig, (4) God, (5) Fremragende
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitativ analyse af DA-CT afgrænsning af små luftveje baseret på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil blive brugt som følger: (1) Meget dårlig, (2) Dårlig, (3) Rimelig, (4) God, (5) Fremragende
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitativ analyse af DA-CT-støjtekstur baseret på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
5-punkts Likert-skalaen vil blive brugt som følger: (1) Meget dårlig, (2) Dårlig, (3) Rimelig, (4) God, (5) Fremragende
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Strålingseksponering af DA-CT-scannere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den effektive dosis (i mSv) vil automatisk blive beregnet med vævsvægtningsfaktorer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor Muise, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Eleanor.Muise@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Eleanor.Muise@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk luftvejs CT-scanning (DA-CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner