非小細胞肺がんの参加者におけるBGB-A445と他の治験薬の併用の研究
抗PD-(L)1抗体による治療歴のある非小細胞肺がん患者を対象とした、BGB-A445と治験薬の併用の第2相非盲検ランダム化多群試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BGB-A445と他の薬剤の併用が、すでに抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）などの他の抗がん剤で治療を受けている非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療に役立つかどうかをテストします。 1) および抗プログラム細胞死タンパク質リガンド 1 (抗 PD-L1) 抗体。 この研究の主な目的は、BGB-A445 が治療に対する参加者の反応 (全体的な反応率とも呼ばれます) を高めることができるかどうかを確認することです。現在利用可能な治療に対して持続的な反応を示すのは進行性固形腫瘍患者の一部だけです。 これは、改善された治療選択肢を開発するという満たされていない医療ニーズを表しています。 標的血管療法と免疫療法を組み合わせることで、これらの患者の転帰が改善される可能性があります。
この研究は、BGB-A445 ベースの併用療法が NSCLC 患者の反応と臨床的利益を改善できる可能性があることを示す概念実証として設計されました。 研究のステージ 1 は中国とアジア太平洋地域で実施され、ステージ 2 は世界中で実施されるように拡大されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 3 年です。 治療は、参加者が効果を感じられないか、多すぎる副作用を経験するか、同意を撤回するまで続けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shandong
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Taian、Shandong、中国、271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weihai、Shandong、中国、264299
- Weihai Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLC（非扁平上皮または扁平上皮）
- 抗プログラム細胞死タンパク質リガンド-1（抗PD-L1）抗PD-(L)1治療を含む全身療法を2行以内受けている参加者
- RECIST v1.1 に従って定義された測定可能な病変が少なくとも 1 つ
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- スクリーニング中の検査値によって示される適切な臓器機能
除外基準:
- 混合小細胞肺がんを患っている
- OX40またはその他のT細胞アゴニストを標的とした以前の治療を受けている
- 進行性または転移性NSCLCに対してドセタキセルおよび/またはラムシルマブを含む以前の治療を受けている
- -治験薬の初回投与の14日前以内に、がんの制御に使用される漢方薬または中国の特許医薬品を投与されている
- 活動性軟髄膜疾患または制御不能かつ未治療の脳転移
注: 他の基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギミストツグ + ドセタキセル
参加者は、ジミストツグとドセタキセル75 mg/m^2をともに3週間ごとに1回静脈内投与で投与し、疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、またはその他の中止基準が満たされるまで継続した。
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75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：ギミストトゥグ + BGB-15025
参加者は、3週間ごとに1回の静脈内投与によるgimistotugと、1日1回の経口投与によるBGB-15025を、疾患進行、耐え難い毒性、インフォームドコンセントの撤回、またはその他の中止基準が満たされるまで、各3週間サイクルで受けました。
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静脈内投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的反応率
時間枠：最初の9か月間は6週間ごとに、その後は12週間ごとに反応が評価されました。追跡期間の最大は13.5か月まででした。
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全奏効率（ORR）は、試験責任医師が固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価した、確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良全奏効（BOR）として示した参加者の割合と定義されます。 CRは以下のように定義されます：
PRは以下のように定義されます：
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最初の9か月間は6週間ごとに、その後は12週間ごとに反応が評価されました。追跡期間の最大は13.5か月まででした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：最初の研究薬投与から最終投与後30日まで。治療期間の最長は11.2ヶ月でした
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有害事象とは、研究薬の使用に時間的に関連して発生した、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であり、研究薬に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されます。 重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる投与量において、以下の基準のいずれかを満たす、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します：
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最初の研究薬投与から最終投与後30日まで。治療期間の最長は11.2ヶ月でした
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反応持続期間（DOR）
時間枠：初回投与から研究終了まで; 追跡期間の最長は最大13.5か月でした。
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DORは、RECIST v1.1に基づき試験責任医師が評価した客観的奏効の初回判定から、初回の進行または死亡の文書化までの期間のうち、いずれか早い方と定義されます。
中央DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
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初回投与から研究終了まで; 追跡期間の最長は最大13.5か月でした。
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疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の投与から研究終了まで；追跡調査の最長期間は最大13.5ヶ月まで
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DCRは、CR、PR、または安定疾患のBORを持つ参加者の割合として定義されます。 安定疾患は、PRに該当する十分な縮小も進行性疾患に該当する十分な増加もなく、新しい病変がない状態として定義されます。 |
最初の投与から研究終了まで；追跡調査の最長期間は最大13.5ヶ月まで
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臨床的便益率（CBR）
時間枠：初回投与から研究終了まで評価。最初の9ヶ月間は6週間ごとに反応を評価し、その後は12週間ごとに評価。追跡調査の最長時間は最大13.5ヶ月でした。
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CBRは、BORがCR、PR、または24週間以上持続する安定疾患である参加者の割合として定義されます。
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初回投与から研究終了まで評価。最初の9ヶ月間は6週間ごとに反応を評価し、その後は12週間ごとに評価。追跡調査の最長時間は最大13.5ヶ月でした。
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ギミストツグの血清中濃度
時間枠：サイクル1 1日目 投与後0.5時間、サイクル2 1日目 投与前、サイクル5 1日目 投与前および投与後0.5時間、サイクル9 1日目 投与前、治療終了時（最終投与後30日）
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サイクル1 1日目 投与後0.5時間、サイクル2 1日目 投与前、サイクル5 1日目 投与前および投与後0.5時間、サイクル9 1日目 投与前、治療終了時（最終投与後30日）
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BGB-15025の血漿中濃度
時間枠：サイクル1日1 投与後2時間および4-6時間、サイクル1日8 投与前、サイクル1日15 投与前、サイクル2日1 投与前および投与後2時間および4-6時間、サイクル3日1 投与前
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サイクル1日1 投与後2時間および4-6時間、サイクル1日8 投与前、サイクル1日15 投与前、サイクル2日1 投与前および投与後2時間および4-6時間、サイクル3日1 投与前
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ジミストツグに対する抗薬物抗体を有する参加者数
時間枠：最終投与後最大30日間。治療期間の最大は11.2か月でした。
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最終投与後最大30日間。治療期間の最大は11.2か月でした。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-LC-203
- CTR20233070 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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