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Uno studio su BGB-A445 in combinazione con altri agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 dicembre 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a bracci multipli su BGB-A445 in combinazione con agenti sperimentali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattati con anticorpi anti-PD-(L)1

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attività antitumorale di BGB-A445 più agenti sperimentali nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se il BGB-A445 in combinazione con altri agenti può aiutare a trattare i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che erano già trattati con altri agenti antitumorali, inclusa la proteina anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD- 1) e anticorpi anti-ligando-1 della proteina della morte cellulare programmata (anti-PD-L1). L'obiettivo principale di questo studio è vedere se BGB-A445 può aumentare la risposta dei partecipanti al trattamento, chiamato anche tasso di risposta globale. Solo una parte dei pazienti con tumori solidi avanzati ha una risposta duratura ai trattamenti attualmente disponibili. Ciò rappresenta un’esigenza medica insoddisfatta di sviluppare opzioni terapeutiche migliorate. La combinazione di terapie vascolari mirate con immunoterapie potrebbe migliorare i risultati per questi pazienti.

Questo studio è concepito come prova di concetto per dimostrare che il trattamento combinato basato su BGB-A445 può essere in grado di migliorare le risposte e il beneficio clinico nei pazienti con NSCLC. La Fase 1 dello studio si svolgerà in Cina e nella regione dell’Asia del Pacifico, mentre la Fase 2 sarà ampliata per svolgersi in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 3 anni. I trattamenti continueranno fino a quando i partecipanti non riscontreranno alcun beneficio, troppi effetti collaterali o revocheranno il consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Cina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Cina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato o metastatico (non squamoso o squamoso) confermato istologicamente o citologicamente
  • Partecipanti che hanno ricevuto non più di 2 linee di precedenti terapie sistemiche che devono includere il trattamento anti-PD-(L)1 contro la proteina della morte cellulare programmata ligando-1 (anti-PD-L1)
  • Almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Funzione organica adeguata come indicato dai valori di laboratorio durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Con carcinoma polmonare misto a piccole cellule
  • Ha ricevuto una precedente terapia mirata a OX40 o qualsiasi altro agonista delle cellule T
  • Ha ricevuto una precedente terapia contenente docetaxel e/o ramucirumab per NSCLC avanzato o metastatico
  • Ha ricevuto medicinali a base di erbe cinesi o medicinali brevettati cinesi utilizzati per controllare il cancro ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio
  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gimistotug + Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto gimistotug e docetaxel 75 mg/m2 entrambi per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità insopportabile, al ritiro del consenso informato o al soddisfacimento di altri criteri di interruzione.
Droga: Docetaxel
75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati per via endovenosa
Droga: Gimistotug
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A445
Sperimentale: Gimistotug + BGB-15025
I partecipanti hanno ricevuto gimistotug per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane e BGB-15025 per via orale una volta al giorno durante ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato o soddisfacimento di altri criteri di interruzione.
Droga: Gimistotug
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A445
Droga: BGB-15025
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per i primi 9 mesi e ogni 12 settimane successivamente; il tempo massimo di follow-up è stato fino a 13,5 mesi

Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR) valutata dagli investigatori secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione (v)1.1.

CR è definita come:

  • Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
  • Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marker tumorali. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (< 10 mm asse corto).
  • Nessuna nuova lesione.

PR è definita come:

  • Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
  • Malattia non progressiva per quanto riguarda le lesioni non bersaglio, persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello dei marker tumorali al di sopra dei limiti normali.
  • Nessuna nuova lesione.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per i primi 9 mesi e ogni 12 settimane successivamente; il tempo massimo di follow-up è stato fino a 13,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio. La durata massima del trattamento è stata di 11,2 mesi

Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un farmaco dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio o meno.

Un SAE (evento avverso grave) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Risulta in morte
  • È pericoloso per la vita
  • Richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente
  • Risulta in disabilità/incapacità
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • È considerato un evento avverso medico significativo dallo sperimentatore o dallo sponsor in base al giudizio medico
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio. La durata massima del trattamento è stata di 11,2 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla fine dello studio; il tempo massimo di follow-up è stato fino a 13,5 mesi.
La DOR è definita come il tempo che intercorre tra la prima determinazione di una risposta obiettiva, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, e la prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La DOR mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal momento della prima dose alla fine dello studio; il tempo massimo di follow-up è stato fino a 13,5 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine dello studio; il tempo massimo di follow-up è stato fino a 13,5 mesi

Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile.

La malattia stabile è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva, senza nuove lesioni.
Dal primo dosaggio alla fine dello studio; il tempo massimo di follow-up è stato fino a 13,5 mesi
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Valutato dalla prima dose fino alla fine dello studio. La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per i primi 9 mesi e ogni 12 settimane in seguito; il tempo massimo di follow-up è stato fino a 13,5 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile della durata ≥ 24 settimane.
Valutato dalla prima dose fino alla fine dello studio. La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per i primi 9 mesi e ogni 12 settimane in seguito; il tempo massimo di follow-up è stato fino a 13,5 mesi
Concentrazioni Sieriche di Gimistotug
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 0,5 ore dopo la dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose, Ciclo 5 Giorno 1 pre- e 0,5 ore dopo la dose, Ciclo 9 Giorno 1 Pre-dose, Visita di fine trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
Ciclo 1 Giorno 1 0,5 ore dopo la dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose, Ciclo 5 Giorno 1 pre- e 0,5 ore dopo la dose, Ciclo 9 Giorno 1 Pre-dose, Visita di fine trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
Concentrazioni plasmatiche di BGB-15025
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 2 ore e 4-6 ore post-dose, Ciclo 1 Giorno 8 pre-dose, Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose e 2 ore e 4-6 ore post-dose, Ciclo 3 Giorno 1 pre-dose
Ciclo 1 Giorno 1 2 ore e 4-6 ore post-dose, Ciclo 1 Giorno 8 pre-dose, Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose e 2 ore e 4-6 ore post-dose, Ciclo 3 Giorno 1 pre-dose
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco verso Gimistotug
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo massimo di trattamento è stato di 11,2 mesi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo massimo di trattamento è stato di 11,2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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