Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-A445 w skojarzeniu z innymi środkami badawczymi u uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Faza 2, otwarte, randomizowane, wieloramienne badanie BGB-A445 w skojarzeniu z lekami badawczymi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wcześniej leczonych przeciwciałem anty-PD-(L)1

Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego BGB-A445 wraz z badanymi środkami u uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym sprawdzi się, czy BGB-A445 w połączeniu z innymi lekami może pomóc w leczeniu pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), którzy byli już leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym białkiem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej-1 (anty-PD- 1) i przeciwciała przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej ligand-1 (anty-PD-L1). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy BGB-A445 może zwiększyć odpowiedź uczestników na leczenie, zwaną także ogólnym współczynnikiem odpowiedzi. Tylko część pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazuje trwałą odpowiedź na obecnie dostępne terapie. Stanowi to niezaspokojoną potrzebę medyczną opracowania ulepszonych opcji terapeutycznych. Połączenie ukierunkowanej terapii naczyniowej z immunoterapią może poprawić wyniki leczenia tych pacjentów.

Badanie to zaprojektowano jako weryfikację koncepcji mającej na celu wykazanie, że leczenie skojarzone oparte na BGB-A445 może poprawić odpowiedź i korzyści kliniczne u pacjentów z NSCLC. Etap 1 badania odbędzie się w Chinach i regionie Azji i Pacyfiku, natomiast etap 2 zostanie rozszerzony tak, aby objąć cały świat. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 3 lata. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy uczestnicy nie odczują żadnych korzyści, nie wystąpią zbyt liczne skutki uboczne lub nie wycofają zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Chiny, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC (niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy), potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Uczestnicy, którzy otrzymali nie więcej niż 2 linie terapii systemowych, które muszą obejmować leczenie ligandem-1 białka programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) i anty-PD-(L)1
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność narządów, jak wskazują wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Z mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuc
  • Otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na OX40 lub innych agonistów komórek T
  • Pacjent otrzymywał wcześniej terapię zawierającą docetaksel i/lub ramucyrumab z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Czy otrzymał jakikolwiek chiński lek ziołowy lub chiński lek patentowy stosowany w leczeniu raka ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku(ów)
  • Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane i nieleczone przerzuty do mózgu

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gimistotug + Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali gimistotug i docetaksel w dawce 75 mg/m^2, oba leki podawano dożylnie w infuzji raz na 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Docetaksel
75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawane dożylnie
Lek: Gimistotug
Podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A445
Eksperymentalny: Gimistotug + BGB-15025
Uczestnicy otrzymywali gimistotug w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie oraz BGB-15025 doustnie raz dziennie w trakcie każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Gimistotug
Podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A445
Lek: BGB-15025
Podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź była oceniana co 6 tygodni przez pierwsze 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni; maksymalny czas obserwacji wynosił do 13,5 miesiąca

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), która jest potwierdzoną całkowitą remisją (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), ocenianą przez badaczy zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji (w)1.1.

CR definiuje się jako:

  • Zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do < 10 mm.
  • Zanik wszystkich zmian nieogniskowych i normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć niefizjologiczne rozmiary (< 10 mm osi krótkiej).
  • Brak nowych zmian.

PR definiuje się jako:

  • Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
  • Choroba niepostępująca w odniesieniu do zmian nieogniskowych, utrzymanie się 1 lub więcej zmian nieogniskowych i/lub utrzymanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy.
  • Brak nowych zmian.
Odpowiedź była oceniana co 6 tygodni przez pierwsze 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni; maksymalny czas obserwacji wynosił do 13,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas leczenia wynosił 11,2 miesiąca.

Niepożądane zdarzenie jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem leku badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem badawczym, czy nie.

Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełnia jedno z poniższych kryteriów:

  • Prowadzi do śmierci
  • Stanowi zagrożenie życia
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Prowadzi do niepełnosprawności/niezdolności
  • Jest wadą wrodzoną/wadą urodzeniową
  • Jest uznawane za istotne medycznie niepożądane zdarzenie przez badacza lub sponsora na podstawie oceny medycznej
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas leczenia wynosił 11,2 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; maksymalny czas obserwacji wynosił do 13,5 miesiąca.
DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny obiektywnej odpowiedzi według badacza zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana DOR została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do końca badania; maksymalny czas obserwacji wynosił do 13,5 miesiąca.
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; maksymalny czas obserwacji wynosił do 13,5 miesiąca

DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR lub stabilnej choroby.

Stabilną chorobę definiuje się jako brak wystarczającego zmniejszenia, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego zwiększenia, aby zakwalifikować się do choroby postępującej, bez nowych zmian.
Od pierwszej dawki do końca badania; maksymalny czas obserwacji wynosił do 13,5 miesiąca
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Oceniano od pierwszej dawki do końca badania. Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni; maksymalny czas obserwacji wynosił do 13,5 miesiąca.
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR lub stabilną chorobą trwającą ≥ 24 tygodnie.
Oceniano od pierwszej dawki do końca badania. Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni; maksymalny czas obserwacji wynosił do 13,5 miesiąca.
Stężenia Gimistotugu w Surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 0,5 godziny po podaniu, Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem, Cykl 5 Dzień 1 przed i 0,5 godziny po podaniu, Cykl 9 Dzień 1 Przed podaniem, Wizyta na zakończenie leczenia (30 dni po ostatniej dawce)
Cykl 1 Dzień 1 0,5 godziny po podaniu, Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem, Cykl 5 Dzień 1 przed i 0,5 godziny po podaniu, Cykl 9 Dzień 1 Przed podaniem, Wizyta na zakończenie leczenia (30 dni po ostatniej dawce)
Stężenia osoczowe BGB-15025
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 2 godziny i 4-6 godzin po podaniu dawki, Cykl 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 2 godziny i 4-6 godzin po podaniu dawki, Cykl 3 Dzień 1 przed podaniem dawki
Cykl 1 Dzień 1 2 godziny i 4-6 godzin po podaniu dawki, Cykl 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 2 godziny i 4-6 godzin po podaniu dawki, Cykl 3 Dzień 1 przed podaniem dawki
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi wobec gimistotugu
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas leczenia wyniósł 11,2 miesiąca.
Do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas leczenia wyniósł 11,2 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj