Tutkimus BGB-A445:stä yhdessä muiden tutkimusagenttien kanssa osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monihaarainen tutkimus BGB-A445:stä yhdessä tutkimusaineiden kanssa ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu anti-PD-(L)1-vasta-aineella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko BGB-A445 yhdessä muiden aineiden kanssa auttaa hoitamaan osallistujia, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on jo hoidettu muilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (anti-PD- 1) ja ohjelmoidun solukuoleman proteiiniligandi-1 (anti-PD-L1) vasta-aineet. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko BGB-A445 lisätä osallistujien vastetta hoitoon, jota kutsutaan myös kokonaisvastesuhteeksi. Vain osalla potilaista, joilla on edennyt kiinteä kasvain, on kestävä vaste tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin. Tämä edustaa täyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta kehittää parempia hoitovaihtoehtoja. Kohdennettujen verisuonihoitojen yhdistäminen immuunihoitoihin saattaa parantaa näiden potilaiden tuloksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu todisteeksi konseptista, joka osoittaa, että BGB-A445-pohjainen yhdistelmähoito voi parantaa vasteita ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on NSCLC. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe toteutetaan Kiinassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella ja vaihe 2 laajennetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 3 vuotta. Hoidot jatkuvat, kunnes osallistujat eivät koe mitään etuja, liian monia sivuvaikutuksia tai peruuttavat suostumuksensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Kiina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC (ei-squamous tai squamous), joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
- Osallistujat, jotka ovat saaneet enintään 2 riviä aikaisempaa systeemistä hoitoa, joihin tulee sisältyä anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini ligandi-1 (anti-PD-L1) anti-PD-(L)1-hoito
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä elimen toiminta seulonnan aikana laboratorioarvojen osoittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen sekasolusyöpä
- On saanut aikaisempaa hoitoa, joka on kohdistettu OX40:een tai mihin tahansa muuhun T-soluagonistiin
- on saanut aiempaa dosetakselia ja/tai ramusirumabia sisältävää hoitoa edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon
- on saanut kiinalaisia rohdosvalmisteita tai kiinalaisia patenttilääkkeitä, joita käytetään syövän hallintaan ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon ja hoitamaton aivometastaasi
HUOMAA: Muut kriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gimistotug + Docetaxel
Osallistujat saivat gimistotugia ja doksetakselia 75 mg/m^2 molempia laskimonsisäisesti infuusiona kerran kolmen viikon välein, kunnes sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeytyskriteeri täyttyivät.
|
75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) laskimoon annettuna
Annettu laskimonsisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gimistotug + BGB-15025
Osallistujat saivat gimistotugin laskimonsisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein ja BGB-15025:ttä suun kautta kerran päivässä jokaisen kolmen viikon jakson aikana, kunnes tauti eteni, sietokyvytön myrkyllisyys ilmeni, tietoon perustuva suostumus peruttiin tai jokin muu keskeytyskriteeri täyttyi.
|
Annettu laskimonsisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein; maksimiaika seurannassa oli jopa 13,5 kuukautta
|
Kokonaistekijävaste (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kuten tutkijat arvioivat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 mukaisesti. CR määritellään seuraavasti:
PR määritellään seuraavasti:
|
Vastausta arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein; maksimiaika seurannassa oli jopa 13,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeiseen annokseen ja 30 päivää sen jälkeen. Enimmäisaika hoidossa oli 11,2 kuukautta
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuista ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oiretta tai sairautta (uutta tai pahentunutta), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä tai ei. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeiseen annokseen ja 30 päivää sen jälkeen. Enimmäisaika hoidossa oli 11,2 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun; seurannan maksimiaika oli jopa 13,5 kuukautta.
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkijan RECIST v1:n mukaisesti arvioiman objektiivisen vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenevyyden tai kuoleman dokumentointiin, kumpi tapahtuu ensin.
Median DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun; seurannan maksimiaika oli jopa 13,5 kuukautta.
|
|
Sairauden hallintasuhde (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun; maksimiaika seurannassa oli jopa 13,5 kuukautta
|
DCR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on BOR-tulos CR, PR tai vakaata tautia. Vakaa tauti määritellään tilaksi, jossa ei ole riittävää kutistumista PR:n vaatimusten täyttämiseksi eikä riittävää kasvua etenevän taudin vaatimusten täyttämiseksi, eikä uusia leesioita esiinny. |
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun; maksimiaika seurannassa oli jopa 13,5 kuukautta
|
|
Kliinisen hyödyn osuus (CBR)
Aikaikkuna: Arvioitiin ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti. Vaste arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein; seurannan enimmäiskesto oli jopa 13,5 kuukautta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on BOR CR, PR tai vakaata tautia kestävän ≥ 24 viikkoa.
|
Arvioitiin ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti. Vaste arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein; seurannan enimmäiskesto oli jopa 13,5 kuukautta
|
|
Gimistotugin seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta, Jakso 5 Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 9 Päivä 1 ennen annosta, Hoitokäynti hoidon lopussa (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Jakso 1 Päivä 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta, Jakso 5 Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 9 Päivä 1 ennen annosta, Hoitokäynti hoidon lopussa (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
BGB-15025:n plasma-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 2 tuntia ja 4–6 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 1 Päivä 8 ennen annosta, Jakso 1 Päivä 15 ennen annosta, Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta ja 2 tuntia ja 4–6 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 3 Päivä 1 ennen annosta
|
Jakso 1 Päivä 1 2 tuntia ja 4–6 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 1 Päivä 8 ennen annosta, Jakso 1 Päivä 15 ennen annosta, Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta ja 2 tuntia ja 4–6 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 3 Päivä 1 ennen annosta
|
|
|
Gimistotugia Vastaan Olevien Vasta-aineiden Määrä Osallistujissa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Suurin hoitoaika oli 11,2 kuukautta.
|
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Suurin hoitoaika oli 11,2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-LC-203
- CTR20233070 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .