Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BGB-A445 in combinatie met andere onderzoeksagentia bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker

23 april 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, meerarmige studie van BGB-A445 in combinatie met onderzoeksagentia bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die eerder zijn behandeld met anti-PD-(L)1-antilichaam

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van BGB-A445 plus onderzoeksagentia bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal testen of BGB-A445 in combinatie met andere middelen kan helpen bij de behandeling van deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die al zijn behandeld met andere antikankermiddelen, waaronder anti-geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (anti-PD-). 1) en anti-geprogrammeerde celdoodeiwitligand-1 (anti-PD-L1) antilichamen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of BGB-A445 de respons van deelnemers op de behandeling kan verhogen, ook wel het algehele responspercentage genoemd. Slechts een deel van de patiënten met gevorderde solide tumoren heeft een duurzame respons op de momenteel beschikbare behandelingen. Dit vertegenwoordigt een onvervulde medische behoefte om verbeterde therapeutische opties te ontwikkelen. Het combineren van gerichte vasculaire therapieën met immuuntherapieën zou de resultaten voor deze patiënten kunnen verbeteren.

Deze studie is bedoeld als proof of concept om aan te tonen dat op BGB-A445 gebaseerde combinatiebehandeling mogelijk de respons en het klinische voordeel bij patiënten met NSCLC kan verbeteren. Fase 1 van het onderzoek zal plaatsvinden in China en de regio Azië-Pacific en fase 2 zal worden uitgebreid om wereldwijd plaats te vinden. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ​​ongeveer 3 jaar. De behandelingen zullen doorgaan totdat deelnemers geen voordelen ervaren, te veel bijwerkingen ervaren of hun toestemming intrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Werving
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Suwonsi, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (niet-squameus of plaveiselcelcarcinoom) dat histologisch of cytologisch is bevestigd
  • Deelnemers die niet meer dan twee lijnen van eerdere systemische therapieën hebben ontvangen, waaronder anti-geprogrammeerde celdood-eiwit ligand-1 (anti-PD-L1) anti-PD-(L)1-behandeling
  • Tenminste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door laboratoriumwaarden tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

  • Met gemengde kleincellige longkanker
  • Heeft eerder therapie gekregen gericht op OX40 of andere T-celagonisten
  • Heeft eerder een behandeling met docetaxel en/of ramucirumab gekregen voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  • Heeft ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) een Chinees kruidengeneesmiddel of Chinees patentgeneesmiddel ontvangen dat wordt gebruikt om kanker onder controle te houden
  • Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde en onbehandelde hersenmetastasen

OPMERKING: Er kunnen andere criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: BGB-A445 + Docetaxel
BGB-A445 + Docetaxel
Geneesmiddel: BGB-A445
Intraveneus toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: Docetaxel
75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend
Experimenteel: Fase 1: BGB-A445 + BGB-15025
BGB-A445 + BGB-15025
Geneesmiddel: BGB-A445
Intraveneus toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: BGB-15025
Oraal toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis
Ander: Docetaxel + Ramucirumab
Verwijzing naar fase 2: Ramucirumab + Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Ramucirumab
10 mg/kg intraveneus toegediend
Experimenteel: Fase 2: BGB-A445 + geselecteerde onderzoeksagent(en) uit fase 1
BGB-A445 + geselecteerde onderzoeksagent(en) uit fase 1 (docetaxel of BGB-15025)
Geneesmiddel: BGB-A445
Intraveneus toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: Docetaxel
75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: BGB-15025
Oraal toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-versie ( v)1.1.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1 tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van een CR, PR of stabiele ziekte.
Tot ongeveer 3 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van een CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken aanhoudt
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar
Plasma- en serumconcentraties van BGB-A445 en onderzoeksagentia
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en dag 1 en 8 van cyclus 2, en dag 1 van alle volgende cycli en eindestudiebezoek - Tot ongeveer 3 jaar (elke cyclus 21 dagen)
Dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en dag 1 en 8 van cyclus 2, en dag 1 van alle volgende cycli en eindestudiebezoek - Tot ongeveer 3 jaar (elke cyclus 21 dagen)
Aantal deelnemers met antistoffen tegen BGB-A445 en onderzoeksagentia
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op BGB-A445

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren