Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BGB-A445 in combinatie met andere onderzoeksagentia bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker

12 december 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, meerarmige studie van BGB-A445 in combinatie met onderzoeksagentia bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die eerder zijn behandeld met anti-PD-(L)1-antilichaam

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van BGB-A445 plus onderzoeksagentia bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal testen of BGB-A445 in combinatie met andere middelen kan helpen bij de behandeling van deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die al zijn behandeld met andere antikankermiddelen, waaronder anti-geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (anti-PD-). 1) en anti-geprogrammeerde celdoodeiwitligand-1 (anti-PD-L1) antilichamen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of BGB-A445 de respons van deelnemers op de behandeling kan verhogen, ook wel het algehele responspercentage genoemd. Slechts een deel van de patiënten met gevorderde solide tumoren heeft een duurzame respons op de momenteel beschikbare behandelingen. Dit vertegenwoordigt een onvervulde medische behoefte om verbeterde therapeutische opties te ontwikkelen. Het combineren van gerichte vasculaire therapieën met immuuntherapieën zou de resultaten voor deze patiënten kunnen verbeteren.

Deze studie is bedoeld als proof of concept om aan te tonen dat op BGB-A445 gebaseerde combinatiebehandeling mogelijk de respons en het klinische voordeel bij patiënten met NSCLC kan verbeteren. Fase 1 van het onderzoek zal plaatsvinden in China en de regio Azië-Pacific en fase 2 zal worden uitgebreid om wereldwijd plaats te vinden. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ​​ongeveer 3 jaar. De behandelingen zullen doorgaan totdat deelnemers geen voordelen ervaren, te veel bijwerkingen ervaren of hun toestemming intrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (niet-squameus of plaveiselcelcarcinoom) dat histologisch of cytologisch is bevestigd
  • Deelnemers die niet meer dan twee lijnen van eerdere systemische therapieën hebben ontvangen, waaronder anti-geprogrammeerde celdood-eiwit ligand-1 (anti-PD-L1) anti-PD-(L)1-behandeling
  • Tenminste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door laboratoriumwaarden tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

  • Met gemengde kleincellige longkanker
  • Heeft eerder therapie gekregen gericht op OX40 of andere T-celagonisten
  • Heeft eerder een behandeling met docetaxel en/of ramucirumab gekregen voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  • Heeft ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) een Chinees kruidengeneesmiddel of Chinees patentgeneesmiddel ontvangen dat wordt gebruikt om kanker onder controle te houden
  • Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde en onbehandelde hersenmetastasen

OPMERKING: Er kunnen andere criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gimistotug + Docetaxel
Deelnemers kregen gimistotug en docetaxel 75 mg/m^2 beide via intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken totdat ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of een ander stopcriterium werd bereikt.
Geneesmiddel: Docetaxel
75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Gimistotug
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BGB-A445
Experimenteel: Gimistotug + BGB-15025
Deelnemers kregen gimistotug één keer per 3 weken via intraveneuze infusie en BGB-15025 één keer per dag oraal tijdens elke cyclus van 3 weken totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of een ander beëindigingscriterium werd bereikt.
Geneesmiddel: Gimistotug
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BGB-A445
Geneesmiddel: BGB-15025
Orally toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Responspercentage
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken beoordeeld gedurende de eerste 9 maanden en daarna elke 12 weken; de maximale follow-upperiode bedroeg tot 13,5 maanden

De algehele responssnelheid (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie (v)1.1.

CR wordt gedefinieerd als:

  • Verdwijning van alle doel-laesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
  • Verdwijning van alle niet-doel-laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch in grootte zijn (< 10 mm korte as).
  • Geen nieuwe laesies.

PR wordt gedefinieerd als:

  • Ten minste een 30% afname in de som van de diameters van de doel-laesies, waarbij de baseline som diameters als referentie wordt genomen.
  • Niet-progressieve ziekte met betrekking tot niet-doel-laesies, persistentie van 1 of meer niet-doel-laesie(s) en/of handhaving van het tumormarkerniveau boven de normale limieten.
  • Geen nieuwe laesies.
De respons werd elke 6 weken beoordeeld gedurende de eerste 9 maanden en daarna elke 12 weken; de maximale follow-upperiode bedroeg tot 13,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De maximale behandeltijd was 11,2 maanden

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksmedicijn, ongeacht of dit als gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn wordt beschouwd of niet.

Een ernstige bijwerking is elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosis, aan een van de volgende criteria voldoet:

  • Resulteert in overlijden
  • Levensbedreigend is
  • Ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • Resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
  • Een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is
  • Door de onderzoeker of de sponsor op basis van medisch oordeel als een significante medische bijwerking wordt beschouwd
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De maximale behandeltijd was 11,2 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie; de maximale follow-upperiode bedroeg tot 13,5 maanden.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een objectieve respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1, tot aan de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie; de maximale follow-upperiode bedroeg tot 13,5 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie; de maximale follow-upperiode bedroeg tot 13,5 maanden

DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van een CR, PR of stabiele ziekte.

Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor progressieve ziekte, zonder nieuwe laesies.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie; de maximale follow-upperiode bedroeg tot 13,5 maanden
Klinisch Voordeel Percentage (CVP)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie. Respons werd elke 6 weken beoordeeld gedurende de eerste 9 maanden en daarna elke 12 weken; de maximale follow-uptijd was tot 13,5 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van een CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken duurt.
Beoordeeld vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie. Respons werd elke 6 weken beoordeeld gedurende de eerste 9 maanden en daarna elke 12 weken; de maximale follow-uptijd was tot 13,5 maanden
Serumconcentraties van Gimistotug
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 0,5 uur na dosis, Cyclus 2 Dag 1 voor dosis, Cyclus 5 Dag 1 voor en 0,5 uur na dosis, Cyclus 9 Dag 1 voor dosis, Bezoek einde behandeling (30 dagen na laatste dosis)
Cyclus 1 Dag 1 0,5 uur na dosis, Cyclus 2 Dag 1 voor dosis, Cyclus 5 Dag 1 voor en 0,5 uur na dosis, Cyclus 9 Dag 1 voor dosis, Bezoek einde behandeling (30 dagen na laatste dosis)
Plasmaconcentraties van BGB-15025
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 2 uur en 4-6 uur na dosering, Cyclus 1 Dag 8 voor dosering, Cyclus 1 Dag 15 voor dosering, Cyclus 2 Dag 1 voor dosering en 2 uur en 4-6 uur na dosering, Cyclus 3 Dag 1 voor dosering
Cyclus 1 Dag 1 2 uur en 4-6 uur na dosering, Cyclus 1 Dag 8 voor dosering, Cyclus 1 Dag 15 voor dosering, Cyclus 2 Dag 1 voor dosering en 2 uur en 4-6 uur na dosering, Cyclus 3 Dag 1 voor dosering
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen tegen Gimistotug
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis. De maximale behandelingsduur was 11,2 maanden.
Tot 30 dagen na de laatste dosis. De maximale behandelingsduur was 11,2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren