Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BGB-A445 i kombinasjon med andre etterforskningsmidler hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft

12. desember 2025 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, åpen, randomisert, multi-arm studie av BGB-A445 i kombinasjon med undersøkelsesmidler hos ikke-småcellet lungekreftpasienter tidligere behandlet med anti-PD-(L)1-antistoff

Hovedmålet med denne studien er å evaluere antitumoraktiviteten til BGB-A445 pluss undersøkelsesmidler hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste om BGB-A445 i kombinasjon med andre midler kan hjelpe til med å behandle deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som allerede ble behandlet med andre antikreftmidler, inkludert anti-programmert celledødsprotein-1 (anti-PD- 1) og anti-programmerte celledødsproteinligand-1 (anti-PD-L1) antistoffer. Hovedmålet med denne studien er å se om BGB-A445 kan øke deltakernes respons på behandling, også kalt den totale responsraten. Bare en del av pasientene med avanserte solide svulster har en varig respons på tilgjengelige behandlinger. Dette representerer et udekket medisinsk behov for å utvikle forbedrede terapeutiske alternativer. Å kombinere målrettede vaskulære terapier med immunterapier kan forbedre resultatene for disse pasientene.

Denne studien er designet som et proof of concept for å vise at BGB-A445-basert kombinasjonsbehandling kan være i stand til å forbedre respons og klinisk nytte hos pasienter med NSCLC. Trinn 1 av studien vil finne sted i Kina og Asia-Stillehavsregionen, og trinn 2 vil bli utvidet til å finne sted over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 3 år. Behandlinger vil fortsette inntil deltakerne ikke opplever noen fordeler, for mange bivirkninger eller trekker tilbake samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert eller metastatisk NSCLC (ikke-squamous eller squamous) som er histologisk eller cytologisk bekreftet
  • Deltakere som ikke har mottatt mer enn 2 linjer med tidligere systemisk terapi som må inkludere anti-programmert celledødsproteinligand-1 (anti-PD-L1) anti-PD-(L)1-behandling
  • Minst 1 målbar lesjon som definert i RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av laboratorieverdier under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Med blandet småcellet lungekreft
  • Har mottatt tidligere behandling rettet mot OX40 eller andre T-celleagonister
  • Har mottatt tidligere behandling som inneholder docetaxel og/eller ramucirumab for avansert eller metastatisk NSCLC
  • Har mottatt kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisin som brukes til å kontrollere kreft ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedisinen(e)
  • Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert og ubehandlet hjernemetastase

MERK: Andre kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gimistotug + Docetaxel
Deltakerne fikk gimistotug og docetaxel 75 mg/m^2 begge ved intravenøs infusjon en gang hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke eller andre avslutningskriterier ble oppfylt.
Legemiddel: Docetaxel
75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert intravenøst
Legemiddel: Gimistotug
Administrert intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A445
Eksperimentell: Gimistotug + BGB-15025
Deltakerne fikk gimistotug ved intravenøs infusjon en gang hver tredje uke og BGB-15025 oralt en gang daglig i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke eller andre avslutningskriterier ble oppfylt.
Legemiddel: Gimistotug
Administrert intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A445
Legemiddel: BGB-15025
Gitt peroralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke i de første 9 månedene og hver 12. uke deretter; maksimal oppfølgingsperiode var opptil 13,5 måneder

Total responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med beste totale respons (BOR) av en bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som vurdert av forskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1.

CR er definert som:

  • Forsvinning av alle mål lesjoner. Alle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
  • Forsvinning av alle ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkernivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).
  • Ingen nye lesjoner.

PR er definert som:

  • Minst en 30% reduksjon i summen av diametere til mål lesjoner, med referanse til baseline sumdiametere.
  • Ikke-progressiv sykdom med hensyn til ikke-mål lesjoner, vedvarende 1 eller flere ikke-mål lesjon(er) og/eller opprettholdelse av tumormarkernivå over normale grenser.
  • Ingen nye lesjoner.
Responsen ble vurdert hver 6. uke i de første 9 månedene og hver 12. uke deretter; maksimal oppfølgingsperiode var opptil 13,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til 30 dager etter siste dose. Maksimal behandlingstid var 11,2 måneder.

En bivirkning defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiemedikament, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.

En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfyller et av følgende kriterier:

  • Fører til død
  • Er livstruende
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Fører til funksjonshemming/uførhet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vurderes som en betydelig medisinsk bivirkning av forskeren eller sponsoren basert på medisinsk vurdering
Fra første dose av studiemedikament til 30 dager etter siste dose. Maksimal behandlingstid var 11,2 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien; maksimal oppfølgingsperiode var opptil 13,5 måneder.
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons som vurdert av forskeren per RECIST v1.1 til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først. Median DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til slutten av studien; maksimal oppfølgingsperiode var opptil 13,5 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose til studiens slutt; maksimal oppfølgingstid var opptil 13,5 måneder

DCR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av en CR, PR eller stabil sykdom.

Stabil sykdom er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, uten nye lesjoner.
Fra første dose til studiens slutt; maksimal oppfølgingstid var opptil 13,5 måneder
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Vurdert fra første dose til studiens slutt. Respons ble vurdert hver 6. uke de første 9 månedene og hver 12. uke deretter; maksimal oppfølgingsperiode var opptil 13,5 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR på en CR, PR eller stabil sykdom som varer ≥ 24 uker.
Vurdert fra første dose til studiens slutt. Respons ble vurdert hver 6. uke de første 9 månedene og hver 12. uke deretter; maksimal oppfølgingsperiode var opptil 13,5 måneder
Serumkonsentrasjoner av Gimistotug
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 0,5 timer etter dose, Syklus 2 dag 1 før dose, Syklus 5 dag 1 før og 0,5 timer etter dose, Syklus 9 dag 1 før dose, Sluttbehandlingsbesøk (30 dager etter siste dose)
Syklus 1 dag 1 0,5 timer etter dose, Syklus 2 dag 1 før dose, Syklus 5 dag 1 før og 0,5 timer etter dose, Syklus 9 dag 1 før dose, Sluttbehandlingsbesøk (30 dager etter siste dose)
Plasmakonsentrasjoner av BGB-15025
Tidsramme: Sykel 1 Dag 1 2 timer og 4-6 timer etter dose, Sykel 1 Dag 8 før dose, Sykel 1 Dag 15 før dose, Sykel 2 Dag 1 før dose og 2 timer og 4-6 timer etter dose, Sykel 3 Dag 1 før dose
Sykel 1 Dag 1 2 timer og 4-6 timer etter dose, Sykel 1 Dag 8 før dose, Sykel 1 Dag 15 før dose, Sykel 2 Dag 1 før dose og 2 timer og 4-6 timer etter dose, Sykel 3 Dag 1 før dose
Antall deltakere med antistoffer mot Gimistotug
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose. Maksimal behandlingstid var 11,2 måneder.
Opptil 30 dager etter siste dose. Maksimal behandlingstid var 11,2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere