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Une étude du BGB-A445 en association avec d'autres agents expérimentaux chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

12 décembre 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multi-bras sur le BGB-A445 en association avec des agents expérimentaux chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules préalablement traités avec un anticorps anti-PD-(L)1

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale du BGB-A445 ainsi que des agents expérimentaux chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera si le BGB-A445 en association avec d'autres agents peut aider à traiter les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui ont déjà été traités avec d'autres agents anticancéreux, y compris la protéine de mort cellulaire anti-programmée-1 (anti-PD- 1) et des anticorps anti-ligand-1 de protéine de mort cellulaire programmée (anti-PD-L1). L'objectif principal de cette étude est de voir si le BGB-A445 peut augmenter la réponse des participants au traitement, également appelée taux de réponse global. Seule une partie des patients atteints de tumeurs solides avancées ont une réponse durable aux traitements actuellement disponibles. Cela représente un besoin médical non satisfait pour développer des options thérapeutiques améliorées. La combinaison de thérapies vasculaires ciblées et d’immunothérapies pourrait améliorer les résultats pour ces patients.

Cette étude est conçue comme une preuve de concept pour montrer qu'un traitement combiné à base de BGB-A445 peut améliorer les réponses et les bénéfices cliniques chez les patients atteints de CPNPC. La première étape de l'étude se déroulera en Chine et dans la région Asie-Pacifique et la deuxième étape sera étendue au monde entier. La durée globale pour participer à cette étude est d'environ 3 ans. Les traitements se poursuivront jusqu'à ce que les participants ne ressentent aucun bénéfice, trop d'effets secondaires ou retirent leur consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Chine, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Chine, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC avancé ou métastatique (non épidermoïde ou squameux) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les participants qui n'ont pas reçu plus de 2 lignes de thérapies systémiques antérieures qui doivent inclure un traitement anti-PD-(L)1 anti-protéine de mort cellulaire programmée (anti-PD-L1)
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes, comme indiqué par les valeurs de laboratoire lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avec cancer du poumon mixte à petites cellules
  • A déjà reçu un traitement ciblant OX40 ou tout autre agoniste des lymphocytes T
  • A déjà reçu un traitement contenant du docétaxel et/ou du ramucirumab pour un CPNPC avancé ou métastatique
  • A reçu des plantes médicinales chinoises ou des médicaments chinois brevetés utilisés pour contrôler le cancer ≤ 14 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude.
  • Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées

REMARQUE : D'autres critères peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gimistotug + Docétaxel
Les participants ont reçu du gimistotug et du docétaxel 75 mg/m², tous deux par perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé ou autre critère d'arrêt.
Médicament: Docétaxel
75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrés par voie intraveineuse
Médicament: Gimistotug
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A445
Expérimental: Gimistotug + BGB-15025
Les participants ont reçu du gimistotug par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines et du BGB-15025 par voie orale une fois par jour au cours de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé ou satisfaction d'un autre critère d'arrêt.
Médicament: Gimistotug
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A445
Médicament: BGB-15025
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 9 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite ; la durée maximale du suivi a été jusqu'à 13,5 mois

Le taux de réponse global (TRG) est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (MRG) de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version (v)1.1.

La RC est définie comme :

  • Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à < 10 mm.
  • Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (< 10 mm de petit axe).
  • Aucune nouvelle lésion.

La RP est définie comme :

  • Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
  • Maladie non progressive concernant les lésions non cibles, persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien du niveau des marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales.
  • Aucune nouvelle lésion.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 9 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite ; la durée maximale du suivi a été jusqu'à 13,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée maximale du traitement était de 11,2 mois

Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporellement associé à l'utilisation d'un médicament de l'étude, qu'il soit considéré comme lié ou non au médicament de l'étude.

Un événement indésirable grave (EIG) est toute survenue médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, répond à l'un des critères suivants :

  • Entraîne la mort
  • Mette la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
  • Entraîne une incapacité/invalidité
  • Constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale
  • Est considéré comme un événement indésirable médicalement significatif par l'investigateur ou le promoteur sur la base d'un jugement médical
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée maximale du traitement était de 11,2 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de suivi était jusqu'à 13,5 mois.
La DOR est définie comme le temps entre la première détermination d'une réponse objective évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 et la première documentation de progression ou de décès, selon la première occurrence.
La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de suivi était jusqu'à 13,5 mois.
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de suivi était jusqu'à 13,5 mois

La DCR est définie comme le pourcentage de participants ayant une BOR de RC, de RP ou de maladie stable.

La maladie stable est définie comme n'étant ni une réduction suffisante pour être qualifiée de RP ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de maladie progressive, sans nouvelles lésions.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de suivi était jusqu'à 13,5 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Évalué à partir de la première dose jusqu'à la fin de l'étude. La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 9 premiers mois, puis toutes les 12 semaines ; la durée maximale de suivi était jusqu'à 13,5 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant une BOR de RC, RP ou maladie stable pendant ≥ 24 semaines.
Évalué à partir de la première dose jusqu'à la fin de l'étude. La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 9 premiers mois, puis toutes les 12 semaines ; la durée maximale de suivi était jusqu'à 13,5 mois
Concentrations sériques du Gimistotug
Délai: Cycle 1 Jour 1 0,5 heures après la dose, Cycle 2 Jour 1 prédose, Cycle 5 Jour 1 pré- et 0,5 heures après la dose, Cycle 9 Jour 1 Prédose, Visite de fin de traitement (30 jours après la dernière dose)
Cycle 1 Jour 1 0,5 heures après la dose, Cycle 2 Jour 1 prédose, Cycle 5 Jour 1 pré- et 0,5 heures après la dose, Cycle 9 Jour 1 Prédose, Visite de fin de traitement (30 jours après la dernière dose)
Concentrations plasmatiques de BGB-15025
Délai: Cycle 1 Jour 1 2 heures et 4-6 heures après la dose, Cycle 1 Jour 8 avant la dose, Cycle 1 Jour 15 avant la dose, Cycle 2 Jour 1 avant la dose et 2 heures et 4-6 heures après la dose, Cycle 3 Jour 1 avant la dose
Cycle 1 Jour 1 2 heures et 4-6 heures après la dose, Cycle 1 Jour 8 avant la dose, Cycle 1 Jour 15 avant la dose, Cycle 2 Jour 1 avant la dose et 2 heures et 4-6 heures après la dose, Cycle 3 Jour 1 avant la dose
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le gimistotug
Délai: Jusqu'à 30 jours suivant la dernière dose. La durée maximale du traitement était de 11,2 mois.
Jusqu'à 30 jours suivant la dernière dose. La durée maximale du traitement était de 11,2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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