Studie BGB-A445 v kombinaci s jinými vyšetřovacími prostředky u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic
Fáze 2, otevřená, randomizovaná, víceramenná studie BGB-A445 v kombinaci s vyšetřovacími látkami u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli dříve léčeni protilátkou anti-PD-(L)1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie otestuje, zda BGB-A445 v kombinaci s jinými látkami může pomoci léčit účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří již byli léčeni jinými protirakovinnými látkami, včetně proteinu proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD- 1) a protilátky proti proteinu ligand-1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-L1). Hlavním cílem této studie je zjistit, zda BGB-A445 může zvýšit odezvu účastníků na léčbu, nazývanou také celková míra odezvy. Pouze část pacientů s pokročilými solidními nádory má trvalou odpověď na aktuálně dostupnou léčbu. To představuje neuspokojenou lékařskou potřebu vyvinout zlepšené terapeutické možnosti. Kombinace cílené vaskulární terapie s imunoterapií může zlepšit výsledky u těchto pacientů.
Tato studie je navržena jako důkaz koncepce, která má prokázat, že kombinovaná léčba založená na BGB-A445 může být schopna zlepšit odpovědi a klinický přínos u pacientů s NSCLC. Fáze 1 studie bude probíhat v Číně a asijsko-pacifickém regionu a Fáze 2 bude rozšířena tak, aby probíhala po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 3 roky. Léčba bude pokračovat, dokud účastníci nepociťují žádné výhody, příliš mnoho vedlejších účinků nebo neodvolají souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Čína, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Čína, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý nebo metastatický NSCLC (neskvamózní nebo skvamózní), který je histologicky nebo cytologicky potvrzen
- Účastníci, kteří dostávali ne více než 2 linie předchozích systémových terapií, které musí zahrnovat léčbu proteinovým ligandem-1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-L1) a anti-PD-(L)1
- Alespoň 1 měřitelná léze podle definice podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují laboratorní hodnoty během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Se smíšenou malobuněčnou rakovinou plic
- Absolvoval předchozí terapii zaměřenou na OX40 nebo jiné agonisty T-buněk
- Podstoupil předchozí léčbu obsahující docetaxel a/nebo ramucirumab pro pokročilé nebo metastatické NSCLC
- ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku obdržel jakékoli čínské bylinné léky nebo čínské patentované léky používané ke kontrole rakoviny
- Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované a neléčené mozkové metastázy
POZNÁMKA: Mohou platit i jiná kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gimistotug + Docetaxel
Účastníci obdrželi gimistotug a docetaxel 75 mg/m^2, obojí intravenózní infuzí jednou za 3 týdny, dokud nedošlo k progresi onemocnění, nesnesitelné toxicitě, odvolání informovaného souhlasu nebo nebylo splněno jiné kritérium pro ukončení.
|
75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podaných intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gimistotug + BGB-15025
Účastníci dostávali gimistotug intravenózní infuzí jednou za 3 týdny a BGB-15025 orálně jednou denně během každého 3týdenního cyklu, dokud nedošlo k progresi onemocnění, nesnesitelné toxicitě, odvolání informovaného souhlasu nebo nebyla splněna jiná kritéria pro ukončení.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi
Časové okno: Odezva byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 9 měsíců a každých 12 týdnů poté; maximální doba sledování byla až 13,5 měsíce
|
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení vyšetřovatelů v souladu s kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1. CR je definována jako:
PR je definována jako:
|
Odezva byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 9 měsíců a každých 12 týdnů poté; maximální doba sledování byla až 13,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 30 dnů po poslední dávce. Maximální doba léčby byla 11,2 měsíce
|
Nežádoucí událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), které je časově spojeno s užíváním studovaného léčiva, bez ohledu na to, zda je považováno za související se studovaným léčivem či nikoli. Vážná nežádoucí událost (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce splňuje jedno z následujících kritérií:
|
Od první dávky studijního léku do 30 dnů po poslední dávce. Maximální doba léčby byla 11,2 měsíce
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do konce studie; maximální doba sledování byla až 13,5 měsíce.
|
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST v1 do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Medián DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od první dávky do konce studie; maximální doba sledování byla až 13,5 měsíce.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do konce studie; maximální doba sledování byla až 13,5 měsíce
|
DCR je definována jako procento účastníků s BOR v podobě CR, PR nebo stabilního onemocnění. Stabilní onemocnění je definováno jako stav, který není dostatečným zmenšením pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečným zvětšením pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění, bez nových lézí. |
Od první dávky do konce studie; maximální doba sledování byla až 13,5 měsíce
|
|
Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Hodnoceno od první dávky do konce studie. Reakce byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 9 měsíců a následně každých 12 týdnů; maximální doba sledování byla až 13,5 měsíce
|
CBR je definována jako procento účastníků s BOR v podobě CR, PR nebo stabilního onemocnění trvajícího ≥ 24 týdnů.
|
Hodnoceno od první dávky do konce studie. Reakce byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 9 měsíců a následně každých 12 týdnů; maximální doba sledování byla až 13,5 měsíce
|
|
Sérové koncentrace Gimistotugu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 0,5 hodiny po podání dávky, Cyklus 2 Den 1 před podáním dávky, Cyklus 5 Den 1 před a 0,5 hodiny po podání dávky, Cyklus 9 Den 1 před podáním dávky, Návštěva na konci léčby (30 dní po poslední dávce)
|
Cyklus 1 Den 1 0,5 hodiny po podání dávky, Cyklus 2 Den 1 před podáním dávky, Cyklus 5 Den 1 před a 0,5 hodiny po podání dávky, Cyklus 9 Den 1 před podáním dávky, Návštěva na konci léčby (30 dní po poslední dávce)
|
|
|
Plazmatické koncentrace BGB-15025
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 2 hodiny a 4-6 hodin po podání, Cyklus 1 Den 8 před podáním, Cyklus 1 Den 15 před podáním, Cyklus 2 Den 1 před podáním a 2 hodiny a 4-6 hodin po podání, Cyklus 3 Den 1 před podáním
|
Cyklus 1 Den 1 2 hodiny a 4-6 hodin po podání, Cyklus 1 Den 8 před podáním, Cyklus 1 Den 15 před podáním, Cyklus 2 Den 1 před podáním a 2 hodiny a 4-6 hodin po podání, Cyklus 3 Den 1 před podáním
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu proti Gimistotugu
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce. Maximální doba léčby byla 11,2 měsíce.
|
Až 30 dnů po poslední dávce. Maximální doba léčby byla 11,2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- BGB-LC-203
- CTR20233070 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .