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Eine Studie zu BGB-A445 in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Dezember 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, randomisierte, mehrarmige Phase-2-Studie zu BGB-A445 in Kombination mit Prüfpräparaten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Anti-PD-(L)1-Antikörpern behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von BGB-A445 plus Prüfpräparaten bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, ob BGB-A445 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei der Behandlung von Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) helfen kann, die bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden, einschließlich Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (Anti-PD- 1) und Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein Ligand-1 (Anti-PD-L1). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob BGB-A445 das Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung, auch Gesamtansprechrate genannt, steigern kann. Nur ein Teil der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren spricht dauerhaft auf derzeit verfügbare Behandlungen an. Dies stellt einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, verbesserte Therapieoptionen zu entwickeln. Die Kombination gezielter Gefäßtherapien mit Immuntherapien könnte die Ergebnisse für diese Patienten verbessern.

Diese Studie dient als Machbarkeitsnachweis und soll zeigen, dass eine auf BGB-A445 basierende Kombinationsbehandlung das Ansprechen und den klinischen Nutzen bei Patienten mit NSCLC verbessern kann. Phase 1 der Studie wird in China und im asiatisch-pazifischen Raum stattfinden und Phase 2 wird auf die ganze Welt ausgeweitet. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 3 Jahre. Die Behandlungen werden fortgesetzt, bis die Teilnehmer keinen Nutzen mehr feststellen, zu viele Nebenwirkungen haben oder ihre Einwilligung widerrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (nicht-Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom), der histologisch oder zytologisch bestätigt ist
  • Teilnehmer, die nicht mehr als 2 Linien vorheriger systemischer Therapien erhalten haben, die eine Anti-PD-(L)1-Behandlung umfassen müssen
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktion, wie durch Laborwerte während des Screenings angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Mit gemischtem kleinzelligem Lungenkrebs
  • Hat zuvor eine Therapie gegen OX40 oder einen anderen T-Zell-Agonisten erhalten
  • Hat zuvor eine Therapie mit Docetaxel und/oder Ramucirumab gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten
  • Hat ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) chinesische Kräutermedizin oder chinesische Patentarzneimittel zur Krebsbekämpfung erhalten
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte und unbehandelte Hirnmetastasierung

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gimistotug + Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten Gimistotug und Docetaxel 75 mg/m² jeweils als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder dem Eintreten eines anderen Abbruchkriteriums.
Arzneimittel: Docetaxel
75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gimistotug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A445
Experimental: Gimistotug + BGB-15025
Die Teilnehmer erhielten Gimistotug alle 3 Wochen als intravenöse Infusion und BGB-15025 einmal täglich oral während jedes 3-wöchigen Zyklus, bis ein Krankheitsfortschritt, eine unerträgliche Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder ein anderes Abbruchkriterium eintrat.
Arzneimittel: Gimistotug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A445
Arzneimittel: BGB-15025
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Die Reaktion wurde in den ersten 9 Monaten alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bewertet; die maximale Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 13,5 Monaten

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), bewertet durch die Untersucher gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.

CR ist definiert als:

  • Verschwinden aller Zielläsionen. Jede pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
  • Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarker-Spiegels. Alle Lymphknoten müssen in der Größe nichtpathologisch sein (< 10 mm kurze Achse).
  • Keine neuen Läsionen.

PR ist definiert als:

  • Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
  • Nicht-progrediente Erkrankung in Bezug auf Nicht-Zielläsionen, Persistenz von einer oder mehreren Nicht-Zielläsion(en) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarker-Spiegels über den normalen Grenzwerten.
  • Keine neuen Läsionen.
Die Reaktion wurde in den ersten 9 Monaten alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bewertet; die maximale Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 13,5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Behandlungsdauer betrug 11,2 Monate.

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als studienmedikamentbezogen angesehen wird oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich
  • Erfordert Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Wird vom Prüfarzt oder Sponsor aufgrund medizinischer Beurteilung als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Behandlungsdauer betrug 11,2 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie; die maximale Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 13,5 Monaten.
DOR wird definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1, bis zur ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Der mediane DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie; die maximale Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 13,5 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie; die maximale Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 13,5 Monaten

DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR einer CR, PR oder stabilen Erkrankung.

Stabile Erkrankung ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren, ohne neue Läsionen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie; die maximale Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 13,5 Monaten
Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bewertet von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie. Das Ansprechen wurde alle 6 Wochen für die ersten 9 Monate und danach alle 12 Wochen bewertet; die maximale Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 13,5 Monaten.
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von einer CR, PR oder stabilen Krankheit, die ≥ 24 Wochen anhält.
Bewertet von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie. Das Ansprechen wurde alle 6 Wochen für die ersten 9 Monate und danach alle 12 Wochen bewertet; die maximale Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 13,5 Monaten.
Serumkonzentrationen von Gimistotug
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis, Zyklus 5 Tag 1 vor und 0,5 Stunden nach der Dosis, Zyklus 9 Tag 1 vor der Dosis, End-of-Treatment-Visite (30 Tage nach der letzten Dosis)
Zyklus 1 Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis, Zyklus 5 Tag 1 vor und 0,5 Stunden nach der Dosis, Zyklus 9 Tag 1 vor der Dosis, End-of-Treatment-Visite (30 Tage nach der letzten Dosis)
Plasmakonzentrationen von BGB-15025
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 2 Stunden und 4-6 Stunden nach der Dosis, Zyklus 1 Tag 8 vor der Dosis, Zyklus 1 Tag 15 vor der Dosis, Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis und 2 Stunden und 4-6 Stunden nach der Dosis, Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosis
Zyklus 1 Tag 1 2 Stunden und 4-6 Stunden nach der Dosis, Zyklus 1 Tag 8 vor der Dosis, Zyklus 1 Tag 15 vor der Dosis, Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis und 2 Stunden und 4-6 Stunden nach der Dosis, Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Gimistotug
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Behandlungsdauer betrug 11,2 Monate.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Behandlungsdauer betrug 11,2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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