Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BGB-A445 в сочетании с другими исследуемыми агентами у участников с немелкоклеточным раком легких

12 декабря 2025 г. обновлено: BeiGene

Фаза 2, открытое, рандомизированное, многостороннее исследование BGB-A445 в комбинации с исследуемыми агентами у пациентов с немелкоклеточным раком легких, ранее получавших антитела против PD-(L)1

Основная цель этого исследования - оценить противоопухолевую активность BGB-A445 плюс исследуемые агенты у участников с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено, может ли BGB-A445 в сочетании с другими агентами помочь в лечении участников с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которые уже лечились другими противораковыми агентами, включая белок-1 против запрограммированной клеточной смерти (анти-PD- 1) и антитела против лиганда-1 белка запрограммированной гибели клеток (анти-PD-L1). Основная цель этого исследования — выяснить, может ли BGB-A445 повысить реакцию участников на лечение, также называемую общей частотой ответа. Только часть пациентов с распространенными солидными опухолями имеет стойкий ответ на доступные в настоящее время методы лечения. Это представляет собой неудовлетворенную медицинскую потребность в разработке улучшенных терапевтических вариантов. Сочетание таргетной сосудистой терапии с иммунотерапией может улучшить результаты лечения этих пациентов.

Это исследование задумано как доказательство концепции, чтобы показать, что комбинированное лечение на основе BGB-A445 может улучшить ответы и клиническую пользу у пациентов с НМРЛ. Первый этап исследования будет проходить в Китае и Азиатско-Тихоокеанском регионе, а второй этап будет расширен и будет проводиться по всему миру. Общий срок участия в этом исследовании составляет около 3 лет. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участники не перестанут получать пользу, не получат слишком много побочных эффектов или не отзовут согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Китай, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Китай, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный или метастатический НМРЛ (неплоскоклеточный или плоскоклеточный), подтвержденный гистологически или цитологически.
  • Участники, получившие не более 2 линий предшествующей системной терапии, которая должна включать лечение лигандом белка-1 против запрограммированной клеточной смерти (анти-PD-L1) и лечение анти-PD-(L)1.
  • По крайней мере, 1 измеримое поражение, как определено в RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органа, как показывают лабораторные показатели во время скрининга.

Критерий исключения:

  • При смешанном мелкоклеточном раке легкого
  • Ранее получал терапию, направленную на OX40 или любые другие агонисты Т-клеток.
  • Ранее получал терапию, содержащую доцетаксел и/или рамуцирумаб, по поводу распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Получал какие-либо китайские лекарственные травы или китайские патентованные лекарства, используемые для борьбы с раком, менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата(ов)
  • Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые и нелеченные метастазы в головной мозг.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться и другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гимистотуг + Доцетаксел
Участники получали гимистотуг и доцетаксел в дозе 75 мг/м², оба препарата вводились внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия или выполнения другого критерия прекращения лечения.
Лекарство: Доцетаксел
75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) вводят внутривенно.
Лекарство: Гимистотуг
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • BGB-A445
Экспериментальный: Гимистотуг + BGB-15025
Участники получали гимистотуг путем внутривенной инфузии один раз в 3 недели и BGB-15025 перорально один раз в день в течение каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия или выполнения другого критерия прекращения лечения.
Лекарство: Гимистотуг
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • BGB-A445
Лекарство: BGB-15025
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа
Временное ограничение: Ответ оценивали каждые 6 недель в течение первых 9 месяцев и каждые 12 недель после этого; максимальное время наблюдения составляло до 13,5 месяцев.

Общий показатель ответа (ОРП) определяется как процент участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователей в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (в)1.1.

ПО определяется как:

  • Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм.
  • Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров. Все лимфатические узлы должны быть непатологического размера (< 10 мм короткая ось).
  • Отсутствие новых поражений.

ЧО определяется как:

  • Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
  • Непрогрессирующее заболевание в отношении нецелевых поражений, сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов.
  • Отсутствие новых поражений.
Ответ оценивали каждые 6 недель в течение первых 9 месяцев и каждые 12 недель после этого; максимальное время наблюдения составляло до 13,5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с развившимися на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы. Максимальное время лечения составляло 11,2 месяца

Нежелательное событие определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.

СНЯ (серьёзное нежелательное явление) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствует любому из следующих критериев:

  • Приводит к смерти
  • Угрожает жизни
  • Требует госпитализации или продления существующей госпитализации
  • Приводит к инвалидности/нетрудоспособности
  • Является врождённой аномалией/врождённым дефектом
  • Рассматривается исследователем или спонсором как значительное медицинское нежелательное событие на основании медицинского заключения
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы. Максимальное время лечения составляло 11,2 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого приема до конца исследования; максимальная продолжительность наблюдения составляла до 13,5 месяцев.
DOR определяется как период времени от первого установления объективного ответа по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 до первой документации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана DOR оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первого приема до конца исследования; максимальная продолжительность наблюдения составляла до 13,5 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: От первой дозы до конца исследования; максимальное время наблюдения составляло до 13,5 месяцев

DCR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полной ремиссии (ПР), частичной ремиссии (ЧР) или стабильного заболевания.

Стабильное заболевание определяется как отсутствие достаточного уменьшения для соответствия критериям ЧР и отсутствие достаточного увеличения для соответствия критериям прогрессирования заболевания, без появления новых очагов.
От первой дозы до конца исследования; максимальное время наблюдения составляло до 13,5 месяцев
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Оценка проводилась с момента первой дозы до конца исследования. Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 9 месяцев и каждые 12 недель после этого; максимальное время наблюдения составляло до 13,5 месяцев
CBR определяется как процент участников с BOR, включающим CR, PR или стабильное заболевание, сохраняющееся ≥ 24 недель.
Оценка проводилась с момента первой дозы до конца исследования. Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 9 месяцев и каждые 12 недель после этого; максимальное время наблюдения составляло до 13,5 месяцев
Сывороточные концентрации Гимистотуга
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через 0.5 часов после приема дозы, Цикл 2 День 1 перед приемом дозы, Цикл 5 День 1 до и через 0.5 часов после приема дозы, Цикл 9 День 1 перед приемом дозы, Визит окончания лечения (через 30 дней после последней дозы)
Цикл 1 День 1 через 0.5 часов после приема дозы, Цикл 2 День 1 перед приемом дозы, Цикл 5 День 1 до и через 0.5 часов после приема дозы, Цикл 9 День 1 перед приемом дозы, Визит окончания лечения (через 30 дней после последней дозы)
Концентрации BGB-15025 в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 через 2 часа и через 4-6 часов после приема дозы, Цикл 1 День 8 до приема дозы, Цикл 1 День 15 до приема дозы, Цикл 2 День 1 до приема дозы и через 2 часа и через 4-6 часов после приема дозы, Цикл 3 День 1 до приема дозы
Цикл 1 День 1 через 2 часа и через 4-6 часов после приема дозы, Цикл 1 День 8 до приема дозы, Цикл 1 День 15 до приема дозы, Цикл 2 День 1 до приема дозы и через 2 часа и через 4-6 часов после приема дозы, Цикл 3 День 1 до приема дозы
Количество участников с антителами к препарату гимистотугу
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы. Максимальное время лечения составило 11,2 месяца.
До 30 дней после последней дозы. Максимальное время лечения составило 11,2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться